Aktywowane limfocyty T uzbrojone w dwuswoiste przeciwciało GD2 u dzieci i młodych dorosłych z nerwiakiem zarodkowym i kostniakomięsakiem

Badanie jest obecnie w fazie II fazy ekspansji.

Kryteria włączenia do fazy II:

• Guz docelowy jest ograniczony do nerwiaka niedojrzałego, a rozpoznanie należy zweryfikować histologicznie.
• Pacjenci muszą mieć oporny na leczenie lub nawracający nowotwór złośliwy; aktualny stan chorobowy pacjenta musi być stanem, dla którego nie jest dostępna żadna znana terapia lecznicza;
• Pacjenci nie powinni otrzymywać żadnej innej terapii eksperymentalnej ani terapii fazy 1 w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania ani terapii przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 6 tygodni

• Aby kwalifikować się do badania fazy I, pacjenci powinni mieć pierwotną oporną na leczenie lub nawrotową chorobę, o czym świadczą:

  • Miejscowy nawrót guza mierzalny na tomografii komputerowej lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze zmianami przerzutowymi lub bez nich
  • Oporne na leczenie zajęcie szpiku kostnego u pacjentów z NB
  • NB ze zmianami szkieletowymi dodatnimi pod względem MIBG

• Obecność choroby mierzalnej radiologicznie bezpośrednio przed rozpoczęciem immunoterapii fazy I nie jest warunkiem kwalifikacji w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z NB, którzy mają udokumentowane zajęcie szpiku kostnego (BM);
  • U pacjentów z NB, którzy mają zmiany kostne dodatnie pod względem MIBG;
• Dodatkowy wymóg kwalifikacyjny do badania fazy II obejmuje obecność choroby mierzalnej radiologicznie, z wyjątkiem NB z dodatnim wynikiem MIBG lub NB z zajęciem szpiku kostnego:
• Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 70

• Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z ostrych skutków toksycznych wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii

  • Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia immunoterapii (IT)
  • Hematopoetyczne czynniki wzrostu: co najmniej 7 dni od ostatniej dawki terapii czynnikiem wzrostu
  • Immunoterapia: od wcześniejszej terapii obejmującej przeciwciało monoklonalne musi upłynąć co najmniej 6 tygodni
• Normalna funkcja narządów
• Wszyscy pacjenci lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę; zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi instytucji
• Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią nie kwalifikują się do tego badania; u dziewcząt w okresie pomenarchalnym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego; mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrazili zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badanej terapii i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki GD2Bi-aATC; należy wykluczyć kobiety karmiące piersią
• Pacjenci z niekontrolowaną infekcją nie kwalifikują się
• Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania, nie kwalifikują się