다루나비르/리토나비르 800/100 mg 1일 1회 대 다루나비르/리토나비르 3중 병용 요법에 의한 치료 단순화 (MONET)
Darunavir/Ritonavir(DRV/r) 800/100 mg O.D.에 의한 치료 단순화의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨 시험 현재 치료에서 검출할 수 없는 혈장 HIV-RNA가 있는 HIV-1 감염 환자의 DRV/r을 사용한 3중 병용 요법과 비교.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 800/100 mg 1일 1회(O.D.)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하기 위한 무작위(우연에 따라 환자에게 다른 치료가 할당됨), 통제된 공개 라벨 시험입니다. 250명의 HIV-1 감염 환자에서 단일 요법 대 2개의 뉴클레오사이드 및 DRV/r을 포함하는 삼중 병용 요법. 스크리닝 전 최소 8주 동안 항레트로바이러스 약물을 변경하지 않았고 검사 전 최소 24주 동안 혈장 바이러스 부하(또는 혈장 HIV-1 RNA) < 50 copies/mL의 문서화된 증거가 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 상영. 임상시험은 최대 4주간의 스크리닝 기간, 48주간의 치료 기간, 4주간의 후속 조치(FU) 기간으로 구성됩니다. 1차 목표는 48주에 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL로 정의되는 확인된 바이러스 반응과 관련하여 DRV/r을 포함하는 삼중 병용 요법에 비해 DRV/r의 효능이 비열등함을 입증하는 것입니다. 2개의 뉴클레오시드 및 DRV/r 800/100mg O.D를 포함하는 삼중 병용 요법으로 전환하거나 DRV/r 800/100mg O.D로 단일 요법을 시작하기 위해 1:1 비율을 기준으로 연구 약물을 할당합니다. 무작위배정 이전에 이미 2개의 뉴클레오시드를 투여받은 삼중 병용군 환자는 이를 유지하거나 기준선에서 전환할 수 있습니다. 단독요법군에 무작위 배정된 환자는 베이스라인에서 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 중단하고 DRV/r 800/100mg O.D. 이 연구를 위해 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)가 의뢰되었습니다. DSMB의 역할은 임상시험이 진행되는 동안 환자에 대한 초기 안전성 문제의 증거를 발견하기 위해 임상시험의 진행 상황과 축적된 데이터를 검토하는 것입니다. 중간 분석은 치료 24주 후에 수행됩니다. 24주 분석 결과는 72주 및 96주까지의 장기 추적 관찰 여부를 결정하는 데 사용됩니다. 요법의 프로테아제 억제제(PI) 성분은 치료 기간이 끝날 때까지 변경할 수 없으며 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)는 다음 예외를 제외하고 치료 기간이 끝날 때까지 변경할 수 없습니다. 단일 항레트로바이러스(ARV) 치환 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)과 연결될 수 있는 한 내약성/독성 이유로 허용됩니다. 시험에서 환자를 철회한 후, 철회 방문 평가가 수행된 후 ARV 요법의 변경이 허용됩니다.
모든 ARV의 일시적인 중단은 독성이 의심되는 경우 허용되며, 일시적인 중단이 AE 또는 SAE와 연관되고 연결될 수 있는 한 허용됩니다. 대조군의 경우, 뉴클레오사이드 유사체는 기준선 또는 연구에서 재최적화될 수 있으며 승인된 모든 ARV가 허용됩니다. 단, 치료기간 동안 DRV/r 이외의 PI는 허용되지 않습니다. 연구 약물을 재개할 수 없는 환자는 철회해야 합니다. 신체 검사는 프로토콜에 지정된 방문 시 수행되며 바이탈 사인은 각 연구 방문 시 모니터링됩니다. 또한, 각 연구 방문에서 모든 환자는 연구자가 마지막으로 본 이후 AE의 발생 또는 변경에 대해 질문을 받을 것입니다. 혈액학 및 혈청 화학을 위한 실험실 샘플을 채취하고 결과를 결정하여 조사자에게 전송합니다. 소변 검사가 수행됩니다. 가임 여성 참여자를 위해 매 방문 시 임신 테스트를 실시합니다. 1차 평가변수는 48주차에 확인된 혈장 HIV-1 RNA < 50 copies/mL로 정의되는 바이러스학적 반응이 있는 비율이 될 것입니다. 이 초기 사전 치료된 HIV-1 환자에서 내약성이 우수합니다. 다루나비르 400mg 정제 2개를 48주 동안 식사 완료 후 30분 이내에 1일 1회 경구 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
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Copenhagen, 덴마크
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Hvidovre, 덴마크
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Odense, 덴마크
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Berlin, 독일
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Frankfurt, 독일
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Hamburg, 독일
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Hannover, 독일
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Kÿln N/A, 독일
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Moscow, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Antwerpen, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
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St Gallen, 스위스
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Barcelona, 스페인
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Barcelona N/A, 스페인
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Donostia Guipuzcoa, 스페인
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Granada, 스페인
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Madrid, 스페인
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Valladolid N/A, 스페인
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London, 영국
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Wien, 오스트리아
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Jerusalem, 이스라엘
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Tel Aviv, 이스라엘
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Tel Hashomer, 이스라엘
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Lisbon, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Budapest, 헝가리
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염 환자
- 현재 최소 24주 동안 HAART를 받고 있는 환자
- 스크리닝 전 최소 24주 동안 혈장 바이러스 부하 < 50 copies/mL(2개의 결과를 문서화해야 함)
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 동일한 항레트로바이러스제를 복용하는 환자
- 단순화 및/또는 독성을 이유로 현재 HAART 요법을 변경하려는 환자 및 의사의 선호도
- HAART 시작 시 CD4 > 100/mm3 및 스크리닝 시 > 200/mm3.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 항레트로바이러스 요법을 받는 동안 2회 연속 혈장 HIV-1 RNA > 500 copies/mL로 정의되는 바이러스학적 실패의 병력 없음
- IAS-USA 가이드라인 2006에 정의된 기본 PI 돌연변이의 이력 없음
- B형 간염에 동시 감염된 환자 없음
- 임산부나 수유부 금지
- 활동성 임상적으로 중요한 질병이나 생명을 위협하는 질병 또는 병력 스크리닝 또는 신체 검사 동안 조사자의 의견으로는 환자의 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 소견이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다루나비르 단독 요법
다루나비르(DRV, TMC114) 144주 동안 800mg qd(2 x 400mg 정제) 단일 요법
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800mg qd(2 x 400mg 정제) + 144주 동안 2 NRTI
144주 동안 800mg qd(400mg 정제 2개) 단일 요법
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실험적: 다루나비르 + 2 NRTI
다루나비르(DRV, TMC114) 800mg qd(2 x 400mg 정제) + 144주 동안 2 NRTI
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800mg qd(2 x 400mg 정제) + 144주 동안 2 NRTI
144주 동안 800mg qd(400mg 정제 2개) 단일 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스학적 반응 [프로토콜당(PP) - 바이러스학적 반응 상실까지의 시간(TLOVR), < 50카피/ml, 48주]
기간: 48주차
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바이러스 반응은 48주차에 혈장 바이러스 부하가 < 50 HIV RNA copies/ml인 PP 모집단의 환자 수로 정의됩니다.
치료 실패는 2회 연속 HIV RNA 수준 ≥ 50 copies/mL 또는 무작위 치료 중단(TLOVR로 알려짐)으로 정의되었습니다.
또한 배경 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 모든 스위치는 실패*와 같습니다(스위치 Equals Failure 분석이라고 함).
*48주차까지 NRTI 중단 및 재투여가 고려됨
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 반응 [치료 의향(ITT) - TLOVR, < 50카피/ml, 48주]
기간: 48주차
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바이러스 반응은 48주차에 혈장 바이러스 부하가 < 50 HIV RNA copies/ml인 ITT 집단의 환자 수로 정의됩니다.
치료 실패는 2회 연속 HIV RNA 수준 ≥ 50 copies/mL 또는 무작위 치료 중단(TLOVR로 알려짐)으로 정의되었습니다.
또한 배경 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 모든 스위치는 실패*와 같습니다(스위치 Equals Failure 분석이라고 함).
*48주차 기간이 시작될 때까지 NRTI의 중단 및 재도전이 고려됩니다.
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48주차
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바이러스 반응 [프로토콜(PP) 당, TLOVR - 스위치가 실패와 같음, < 50카피/ml, 144주]
기간: 144주차
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바이러스학적 반응은 144주차에 혈장 바이러스 부하가 < 50 HIV RNA copies/ml인 PP 모집단의 환자 수로 정의됩니다.
치료 실패는 2회 연속 HIV RNA 수준 ≥ 50 copies/mL 또는 무작위 치료 중단(TLOVR로 알려짐)으로 정의되었습니다.
또한 배경 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 모든 스위치는 실패*와 같습니다(스위치 Equals Failure 분석이라고 함).
*144주까지 NRTI 중단 및 재투여가 고려됨
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144주차
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바이러스 반응 [치료 의향(ITT), TLOVR - 모든 스위치 포함, < 50카피/ml, 144주]
기간: 144주차
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바이러스 반응은 144주차에 혈장 바이러스 부하가 < 50 HIV RNA copies/ml인 ITT 집단의 환자 수로 정의됩니다.
치료 실패는 2회 연속 HIV RNA 수준 ≥ 50 copies/mL 또는 무작위 치료 중단(TLOVR로 알려짐)으로 정의되었습니다.
모든 스위치가 포함됨은 처리 변경 후에도 모든 데이터가 유지됨을 의미합니다.
*NRTI의 중단 및 재도전은 144주 기간이 시작될 때까지 고려됩니다.
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144주차
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바이러스학적 반응 [프로토콜(PP)당, TLOVR - 스위치는 실패와 같음, <200카피/ml, 144주]
기간: 144주
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바이러스학적 반응은 144주차에 혈장 바이러스 부하가 < 200 HIV RNA copies/ml인 PP 모집단의 환자 수로 정의됩니다.
치료 실패는 2회 연속 HIV RNA 수준 ≥ 50 copies/mL 또는 무작위 치료 중단(TLOVR로 알려짐)으로 정의되었습니다.
또한 배경 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)의 모든 스위치는 실패*와 같습니다(스위치 Equals Failure 분석이라고 함).
*144주까지 NRTI 중단 및 재투여가 고려됨
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144주
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CD4+ 세포 수의 기준선에서 평균 변화
기간: 4주째, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 112, 128, 144
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베이스라인으로부터의 CD4+ 세포 수의 평균 변화는 마지막 관찰 이월 방법으로 계산되었고; 즉, 중단 이유에 관계없이 마지막으로 관찰된 값이 이월되었습니다.
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4주째, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 112, 128, 144
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저항 결정
기간: 기준선에서 144주차까지 각 방문 시
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무작위화 후 환자의 바이러스 양이 > 50 copies/mL인 시점에서 저항성 돌연변이가 있는 환자의 수.
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기준선에서 144주차까지 각 방문 시
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건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화 - FAHI 설문지 총점
기간: 베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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FAHI는 검증된 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
설문지는 44개 항목으로 구성되어 있으며 5가지 기능 척도(신체적, 사회적, 정서적, 기능적, 전반적인 웰빙 및 인지 기능)를 포함합니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지 HIV의 영향을 평가합니다.
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베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화 - FAHI 설문지 인지 기능 하위 척도
기간: 베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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FAHI 인지 기능 하위척도.
각 항목은 인지 기능에 대한 HIV의 영향을 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 척도로 평가하고 있습니다.
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베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화 - FAHI 설문지 감정적 웰빙 하위척도
기간: 베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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FAHI 정서적 웰빙 하위 척도.
각 항목은 정서적 웰빙에 대한 HIV의 영향을 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 척도로 평가하고 있습니다.
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베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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건강 관련 삶의 질 기준치로부터의 변화 - FAHI 설문지 기능적 및 글로벌 웰빙 하위 척도
기간: 베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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FAHI 기능 및 글로벌 웰빙 하위 척도.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)의 척도로 HIV가 기능적 및 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 평가합니다.
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베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화 - FAHI 설문지 신체 웰빙 하위 척도
기간: 베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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FAHI 신체 웰빙 하위 척도.
각 항목은 HIV가 신체 건강에 미치는 영향을 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 척도로 평가하고 있습니다.
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베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화 - FAHI 설문지 사회적 웰빙 하위 척도
기간: 베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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FAHI 사회적 웰빙 하위 척도.
각 항목은 HIV가 신체 건강에 미치는 영향을 0(전혀 아님)에서 5(매우 많이)까지의 척도로 평가하고 있습니다.
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베이스라인에서, 48주, 96주 및 144주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR013159
- TMC114HIV3006 (다른: Janssen-Cilag International NV)
- 2006-006437-40 (EUDRACT_NUMBER)
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Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Merck Sharp & Dohme LLC알려지지 않은