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다발성 골수종 대상자에서 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않은 아칼라브루티닙의 공개 라벨, 1b상 연구

2020년 7월 15일 업데이트: Acerta Pharma BV

다발성 골수종 대상자에서 덱사메타손 유무에 따른 ACP-196의 공개 라벨, 1b상 연구

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 피험자에서 덱사메타손을 병용하거나 병용하지 않는 아칼라브루티닙의 안전성 프로필을 특성화하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
  • 영국
      • Leicester, 영국
        • United Kingdom
      • London, 영국
        • Guys and St Thomas' Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀.
  • MM의 확인된 진단은 MM에 대한 ≥ 1 이전 치료 후에 재발했거나 불응성이었으며 연구 등록 시점에 진행 중입니다.
  • ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
  • 성적으로 활발하고 아이를 낳거나 낳을 수 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 아칼라브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  • 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환
  • 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질병, 위우회술, 위 또는 소장 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 부분 또는 전체 장 폐쇄.
  • 모유 수유 또는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
지속적으로 아칼라브루티닙 100mg 1일 2회(입찰)
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196
실험적: 코호트 2
아칼라브루티닙 100mg 연속 입찰 및 40mg 덱사메타손 매주 1회
의약품: 아칼라브루티닙
다른 이름들:
  • ACP-196

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않는 아칼라브루티닙의 안전성 프로필
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 주기 12(48주)까지. 연구 약물로부터 이익을 보인 피험자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있었습니다.
AE 및 SAE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 보고 시스템을 기반으로 시스템 장기 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)로 코드화되었습니다. 요약된 모든 AE는 치료 긴급이었다. 요약은 또한 AE의 중증도(부작용에 대한 공통 독성 기준[CTCAE]에 따름) 및 조사자가 평가한 연구 약물과의 관계에 의해 제시되었습니다. 전용 분석을 위해 선택된 임상적 관심 사건(ECI)은 표준화된 MedDRA 쿼리(사용 가능한 경우 SOC 또는 후원자가 정의한 MedDRA 유해 사례 그룹 용어(AEGT) 바스켓)를 사용하여 평가되었습니다. 다음 ECI가 요약되었습니다: 심장 사건(심방세동의 하위 집합 포함), 혈구 감소증(빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 혈소판 감소증), 출혈(주요 출혈의 하위 집합 포함), 간 사건, 고혈압, 감염, 간질성 폐 질환/ 폐렴, 2차 원발성 악성종양(피부를 제외한 2차 원발성 악성종양), 종양 용해 증후군.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 주기 12(48주)까지. 연구 약물로부터 이익을 보인 피험자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아칼라브루티닙에 대해 계산된 약동학(PK) 매개변수: AUC0-4, AUClast, AUCINF, Cmax, Tmax, λz, t1/2, CL/F 및 Vz/F. 덱사메타손에 대해 계산된 PK 매개변수: Tmax, Cmax, AUC0-4 및 AUClast.
기간: 1일 및 22일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간에. 8일, 15일 및 28일: 복용 전 및 아침 복용 1시간 후.
연구 약물의 혈장 PK는 비구획 분석을 사용하여 특성화되었습니다. 가능할 때마다 아칼라브루티닙의 혈장 농도로부터 PK 매개변수를 계산했습니다. 해당 방문 중에 얻은 다른 정보를 기반으로 허용 가능한 수준의 정확도로 누락된 값을 설정할 수 있는 경우 누락된 날짜 또는 시간이 PK 및 약력학(PD) 샘플에 귀속되었을 수 있습니다. 33 최종 임상 연구 보고서 약물 물질 아칼라브루티닙 연구 코드 ACE-MY-001 제2판 날짜 2018년 10월 31일자에 대한 PK 및 PD 샘플링이 프로토콜에 따라 수행되지 않은 경우, 해당 피험자는 PK 및 PD 분석에서 제외되었을 수 있습니다. . PK 매개변수는 기술 통계를 사용하여 표로 만들고 요약했습니다. 각 PD 변수에 대해 각 평가에서의 농도가 설명되었습니다. 기준선에서 각 평가까지의 변화를 요약했습니다. 적절한 경우 치료 중 값을 쌍을 이룬 t-테스트를 ​​사용하여 치료 전 기준선 값과 비교했습니다.
1일 및 22일: 투여 전 및 아침 투여 후 0.5, 0.75, 1, 2, 4 및 6시간에. 8일, 15일 및 28일: 복용 전 및 아침 복용 1시간 후.
Bruton Tyrosine Kinase (BTK) 점유
기간: 1일 및 8일: 복용 전 및 아침 복용 4시간 후. 28일 및 56일: 아침 사전 투여만.
BTK 점유 백분율은 ELISA 기반 방법을 사용하여 각 평가 시점에 대해 각 피험자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플에서 계산되었습니다. 17명의 피험자로부터의 샘플은 데이터 포함 기준을 충족했으며, 투여 1일 전 시점에 동적 범위(신호 대 노이즈)가 5 이상이었습니다. 100 mg bid로 투여된 아칼라브루티닙은 코호트 1 및 코호트 2에 대해 각각 95% 및 98%의 중간 정상 상태(8일) BTK 목표 점유 수준을 초래했습니다. 28일 및 56일 평가는 둘 다 투여 전에서 수행되었으며, 각 코호트에 대해 점유율 >97%였습니다. 피험자 간 변동성은 낮았는데, 코호트 1의 피험자 7명 중 6명(86%)과 코호트 2의 피험자 5명 중 4명(80%)이 정상 상태 저점(투약 후 12시간)에서 >90% BTK 점유를 가졌습니다. 투여 전 8일차에 90% 미만의 점유율을 가진 코호트 2의 단일 대상체는 7일차 투여량을 복용하지 않았습니다.
1일 및 8일: 복용 전 및 아침 복용 4시간 후. 28일 및 56일: 아침 사전 투여만.
International Myeloma Workshop Consensus Panel과 European Group for Blood and Marrow Transplant가 제안한 지침에 따라 평가된 반응
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 주기 12(48주)까지. 연구 약물로부터 혜택을 보인 피험자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있었습니다.
EBMT 당: CR, 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 형질세포종의 소실 및 < 5% 형질 세포; 엄격한 완전 반응(SCR), CR + 정상 유세포 분석 및 클론 형질 세포의 부재; 매우 좋은 부분 반응(VGPR), 혈청 및 소변 M-단백질이 면역고정에서 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나 > 90% 감소가 혈청 및 소변 M 단백질임; 부분 반응(PR), 혈청 M-단백질의 > 50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 > 90% 감소, 기준선 연조직 형질세포종의 > 50% 감소; 최소 반응(MR), 혈청 M 단백질의 25-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-59% 감소, 형질세포종의 25-49% 감소 및 용해성 골 병변의 증가 없음; CR, VGPR, MR, PR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 기준을 충족하지 않는 안정적인 질환(SD); PD, 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질의 최저점에서 25% 이상 증가, 골 병변 또는 형질세포종의 신규 또는 증가 또는 전적으로 다발성 골수종에 기인한 고칼슘혈증.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 주기 12(48주)까지. 연구 약물로부터 혜택을 보인 피험자는 질병이 진행될 때까지 계속할 수 있었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

협력자

Acerta Pharma, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-MY-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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