DISKUS® 흡입기에 비해 ROTAHALER® 흡입기를 통해 전달된 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤의 약동학 및 약력학 효과를 비교하기 위한 중등도 천식 환자에 대한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문에서 예측된 정상 값의 70% 초과의 1초 간 최대 강제 호기량(FEV1)을 갖는 천식 진단을 받은 것으로 알려진 피험자. 예측 백분율은 European Respiratory Society Global Lung Function Initiative 참조 방정식을 사용하여 계산됩니다. 피험자는 스크리닝 방문 전 6시간 동안 속효성 베타-2 효능제(SABA) 사용을 삼가야 합니다.
• 스크리닝 방문 동안 피험자는 FEV1의 >=12.0% 증가로 정의되는 가역성 기도 질환의 존재를 입증해야 합니다. 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸(또는 알부테롤/살부타몰 용액으로 동등한 분무 치료)을 4회 흡입한 후 또는 가역성이 없는 상태에서 60분 이내에 베이스라인 초과 및 >=200 밀리리터(mL)의 절대 변화가 진단된 의사의 증거를 문서화했습니다. 최소 6개월 동안 천식
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• 체중 >= 50킬로그램(kg) 및 18 - 35.0킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 이 정의에 대해 문서화된 난관 결찰 또는 자궁 적출술을 가진 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력, "문서화된"은 피험자의 의학적 검토에 대한 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성에 대한 이력; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40밀리리터당 국제 단위(MIU/mL) 및 에스트라디올이 있는 혈액 샘플
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 현재 비흡연자이고 다음과 같은 팩 이력이 있는 피험자
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 허용됩니다.
• 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 심전도(ECG)의 단일 또는 평균 보정 QT 간격(QTc) 값을 기반으로: Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 지속 시간

• 천식 요법: 피험자는 적어도 8주 동안 현재 요법을 받고 있어야 하며 스크리닝 방문 전 4주 동안 안정적인 복용량을 유지해야 합니다.

  1. 연구 전에 DISKUS 흡입기를 통한 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 100/50 마이크로그램(mcg) 치료를 받는 피험자는 다른 모든 적격성 기준이 충족되는 경우 무작위 배정될 때까지 치료 요법을 유지할 수 있습니다.;
  2. 정량 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 125/25mcg로 치료 중인 피험자는 이전 14~28일 동안 GlaxoSmithkline(GSK) 제공 DISKUS 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 100/50mcg로 전환해야 합니다. 무작위화;
  3. 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 단일 요법(최대 플루티카손 프로피오네이트 250 총 일일 용량 mcg 또는 기타 ICS 등가물(예: 부데소니드 최대 400mcg 총 일일 용량)은 무작위화 전 14일에서 28일 사이에 GSK 제공 DISKUS 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 100/50mcg로 전환됩니다.
  4. 중간 용량의 ICS 단일 요법(플루티카손 프로피오네이트 총 일일 용량 250 초과 및 최대 500mcg 또는 기타 ICS 등가물(예: 부데소니드 400mcg 초과 최대 800mcg 일일 총 투여량)은 무작위 배정 전 28일 동안 GSK 제공 DISKUS 흡입기를 통해 1일 2회 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 100/50mcg로 전환됩니다.
  5. 저용량 Symbicort(총 일일 용량 400/12mcg 이하인 모든 용량)를 복용 중인 피험자는 무작위 배정 전 14~28일 동안 GSK 제공 DISKUS 흡입기를 통해 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 조합 100/50mcg로 전환됩니다. .

제외 기준:

병력에 근거한 기준

• 조사자 및/또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 의료 평가 및 절차, 신체 검사 또는 실험실 평가(임상 화학 및 혈액학 포함)를 선별하는 동안 확인된 임상적으로 관련된 모든 의학적 상태 또는 이상은 다음의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다. 피험자 및/또는 연구 절차 및 결과를 방해합니다.
• 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 천식의 급성 악화.
• 플루티카손 프로피오네이트 단독 요법 또는 500mcg 이상의 1일 총 용량의 병용 요법 또는 부데소나이드 단독 요법 또는 800mcg 이상의 1일 총 용량의 병용 요법 또는 1000mcg 이상의 베클로메타손(CFC)의 1일 총 용량으로 치료 중인 피험자 또는 베클로메타손(HFA)의 일일 총 복용량이 400mcg를 초과하는 경우 연구에서 제외됩니다.
• 기타 유의한 폐질환(폐렴, 기흉, 무기폐, 폐섬유화질환, 기관지폐이형성증, 만성 기관지염, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상)이 있는 피험자.
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 모든 적응증에 대한 경구/주사용/데포 코르티코스테로이드의 사용.
• 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 사용(예: Xolair) 심사 전 기간.
• 비강 내 스테로이드(INS) 사용. 연구에 적격하려면 INS 치료를 받는 환자는 스크리닝 시 비 INS 치료로 전환해야 합니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력: 호주 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1 단위(= 표준 음료)는 알코올 10g에 해당합니다: 최대 강도 맥주 270mL(4.8%), 중간 강도 맥주 375mL(3.5%), 라이트 맥주 470mL(2.7%), 프리 250mL -강력한 증류주(5%), 와인 100mL(13.5%) 및 증류주 30mL(40%)를 혼합합니다. 남아프리카 사이트의 경우: 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 330mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
• 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 약물 남용 이력.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 살부타몰 또는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소(심각한 우유 단백질 알레르기 포함)에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.

진단 평가에 기반한 기준

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물 화면입니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사.
• 알려진 비정상 수준의 혈청 코르티솔이 있는 피험자
• 대상자는 무작위화 이전에 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 경우 적격하지 않습니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 자몽 또는 자몽 주스 함유 제품은 무작위 배정 2주 전부터 치료 기간 4의 최종 혈액 샘플 수집까지 제외됩니다.
• 사이토크롬 P450 이소형, 3A4(CYP3A4)를 억제하는 약물은 무작위배정 2주 전부터 치료 기간 4의 최종 혈액 샘플 수집까지 제외됩니다. 항진균제.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 비타민, 약초 및 식이 보조제의 사용. 연구 결과. 특히 칼슘 및 비타민 D 보충제와 비스포스포네이트는 연구 내내 허용되지 않습니다.
• 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.