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자폐 스펙트럼 장애 아동의 EPI-743(Vincerinone TM)에 대한 탐색적 공개 연구 (Autism)

2022년 1월 20일 업데이트: Edison Pharmaceuticals Inc

자폐 스펙트럼 장애 아동의 EPI-743(Vincerinone TM)에 대한 탐색적 공개 2상 연구

조사관은 EPI-743이 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 어린이에게 임상적 이점을 제공할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애 아동의 EPI-743(Vincerinone TM)에 대한 탐색적 공개 2상 연구

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASD에 대한 DSM-V 기준 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 및/또는 ADI-R(Autism Diagnostic Interview - Revised)와 같은 ASD에 대한 골드 표준 진단 평가에 의해 정의된 자폐 스펙트럼 장애 진단
  2. 남성 또는 여성, 3세 이상 14세 이하
  3. 비정상적인 글루타티온 주기 바이오마커(혈장 내 GSH/GSSG<8.0)
  4. 언어 장애(CELF-2 또는 CELF-4 스크리너에 의해 정의됨)
  5. 언어 평가 완료 능력(CELF 또는 PLS 사용)
  6. 프로토콜 요구 사항에 동의하고 준수할 수 있는 피험자 또는 피험자의 보호자
  7. EPI-743 치료 2개월 전 및 연구 기간 동안 코엔자임 Q10, 비타민 E, 리포산, 폴린산, 권장 일일 허용량(RDA) 이상의 다른 형태의 엽산 및 이데베논의 사용을 금함
  8. 등록 전 2개월 동안 안정적인 약물 및 보충제 요법 및 연구 기간

제외 기준:

  1. EPI-743 또는 참기름에 대한 알레르기
  2. 비타민 E에 대한 알레르기
  3. 출혈 또는 비정상적인 베이스라인 PT/PTT의 임상 병력
  4. 항응고제 사용
  5. 치료 90일 이내에 다른 중재적 연구에 참여.
  6. 항정신병 약물 사용
  7. 질문에 대한 ABC 과민성 하위 척도에서 중등도에서 중증까지 긍정적인 반응: 고의로 자해하고, 다른 아동이나 성인에게 공격적이며(언어적 또는 신체적으로) 고의적으로 자해하고/하거나 신체적 폭력을 자행합니다.
  8. Vineland Adaptive Behavioral Scales 종합 표준 점수 <40으로 정의된 심각한 장애
  9. ASD를 유발하는 유전 질환이 있는 환자(예: 레트 증후군, 다운 증후군, 취약 x 증후군)
  10. 간 기능 검사가 정상 상한치의 2배 이상이거나 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 2배인 신장 기능 부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피-743
1일 3회 15 mg/kg 경구 용액, 용량당 최대 200 mg
의약품: 에피-743
다른 이름들:
  • 빈세리논TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 효능
기간: 6 개월
기준선에서 6개월까지 환원 및 산화된 글루타티온의 혈장 수치 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 끝점
기간: 6 개월
언어 기초 또는 취학 전 언어 척도의 임상 평가에서 기준선에서 6개월까지의 변화로 평가된 언어 능력의 변화
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
VABS(Vineland Adaptive Behavior Scale-Second Edition), SRS(Social Responsiveness Scale) 및 전산화된 안구 운동 분석으로 평가한 적응 행동 및 사회적 기술의 기준선에서 6개월까지의 변화
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
비정상적인 행동 체크리스트(ABC), 오하이오 자폐증 임상 인상 척도(OACIS), 반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R) 및 자폐증 증상 설문지(ASQ)로 평가한 고정관념적 행동 및 관련 ASD 증상이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
증상 일지(대변 빈도, 복부 증상 및 약물) 및 6개 항목 GI 중증도 지수(6-GSI)로 평가한 위장 기능이 기준선에서 6개월로 변경되었습니다.
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
간병인 부담 설문지(CGSQ)로 평가한 정서 및 행동 장애가 있는 아동의 부모가 경험한 간병인 부담의 기준선에서 6개월로의 변화
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
Leiter-R 테스트로 평가한 지적 기능, 주의력 및 기억력에서 기준선에서 6개월까지의 변화
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
산화 스트레스의 바이오마커에서 기준선에서 6개월까지의 변화
6 개월
보조 끝점
기간: 6 개월
최대 혈장 농도(Cmax), 혈장 농도 곡선하 면적(AUC), 겉보기 구강 청소율, 겉보기 분포 용적 및 피크 농도까지의 시간을 포함하는 EPI-743의 약동학적 평가
6 개월
안전 끝점
기간: 8 개월
약물 관련 이상반응 및 중대한 이상반응을 조사하여 자폐스펙트럼장애 대상자를 대상으로 EPI-743의 안전성을 확인하고자 함
8 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edison Pharmaceuticals Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 31일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2016년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI743-14-025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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