산발성 봉입체 근염 환자에서 BYM338의 장기 안전성, 유효성 내약성 연구 (BYM338)

포함 기준:

• 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
• CBYM338X2205 연구에 참여한 환자. 환자가 등록되어 연구 약물을 받은 경우 연구에 참여하는 것으로 정의됩니다.
• 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하기 위해 조사자와 원활하게 의사 소통할 수 있습니다.

제외 기준:

• 치료 의사가 스크리닝 시 환자의 신체 및 검사실 평가 고려를 포함하여 연구를 계속하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자.
• 이전 연구에서 규정을 준수하지 않았거나 심각한 프로토콜 편차를 보인 환자.
• 등록 당시, 등록 후 30일 또는 5반감기 이내 또는 예상되는 PD 효과가 기준선으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간 동안 다른 시험용 약물 사용 또는 현지 규정에서 요구하는 경우 더 오래 걸릴 수 있습니다.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
• 조사자의 평가에 의해 결정된 대로 최소 20kcal/kg/일 및 0.6g 단백질/kg/일로 정의되는 삼키기 어려움 또는 적절한 에너지 및 단백질 섭취를 방해하는 기타 이유.
• Columbia-Suicide Severity Rating Scale에서 자살 생각 항목이 4점 또는 5점이거나 지난 2년 동안 발생한 자살 행동과 관련된 자살 행동 항목이 "예"인 경우.
• 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.

• 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성은 연구 기간과 치료 중단 후 5반감기(14주) 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  1. 완전한 금욕: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다].
  2. 불임: 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않음) 또는 난관 결찰술을 받았습니다. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
  3. 남성 파트너 불임술(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함). [여성 연구 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다].
  4. 다음 중 두 가지 조합 사용(a+b 또는 a+c 또는 b+c):
  1. 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 사용.
  2. 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
  3. 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡).

경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다. 폐경 후 여성은 최초 투여 전 최소 1년 동안 규칙적인 월경 출혈이 없어야 합니다. 폐경은 스크리닝 시 혈장 FSH 수치 > 40 IU/L(또는 지역 임상 검사실에서 사용하는 컷오프에 의해 결정됨)로 확인됩니다. 외과적 불임을 보고한 여성 환자는 최초 투약 전 최소 6개월 전에 시술을 받아야 합니다. 외과적 불임 절차는 의뢰자가 사용할 수 있고 eCRF의 관련 병력/현재 의료 상태 섹션에 기록된 임상 문서로 뒷받침되어야 합니다. 모든 여성 환자는 스크리닝 및 베이스라인에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

• 이전 6개월 이내에 경구 베타 작용제, 경구 코르티코스테로이드, 안드로겐 또는 안드로겐 억제제(LHRH 작용제 포함) 또는 정맥 감마 글로불린(IVIG)을 사용했습니다. 30일 미만 동안 20mg/d 미만으로 정의되고 스크리닝 최소 60일 전에 종료되는 관련 없는 적응증에 대한 단기 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 알려진 출혈 장애가 있거나 항응고제로 치료 중인 환자.
• 임상적으로 관련된 ECG 이상 또는 긴 QT 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 ECG로 최소 6개월 동안 안정적인 것으로 나타나지 않는 허혈성 변화 또는 2도 Mobitz II 또는 3도 심장 블록의 존재 또는 병력.
• 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 모든 기관계(피부의 국소 기저 세포 암종 제외)의 악성 병력.
• 초기 투여 전 2주 이내에 해결되지 않은 중대한 질병.
• 양성 HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 검사 결과. 연구 모집단이 모든 적격 환자를 대표하도록 하기 위해 조사자는 추가 제외를 적용할 수 없습니다.