신경섬유종증1 CRAD001CUS232T의 변형된 피부 병변 치료를 위한 Everolimus (DCLNF1)
신경 섬유종증의 변형된 피부 병변 치료를 위한 Everolimus1- CRAD001CUS232T
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 등록 당시 18세 이상입니다.
- 동의
- 시험 요구 사항 준수(사진, 실험실 추첨, 투약 일정 및 연구 방문)
- NF 1의 진단 및 사진촬영이 가능한 부위에 위치한 피부 신경섬유종이 있음
- 임신 가능성이 있는 여성은 연구 등록 전에 음성 임신 테스트(혈액 베타-hCG 수준)로 확인된 대로 임신하지 않아야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 </= 2.0 mg/dL, ALT 및 AST </= 2.5 X ULN, INR </= 2로 표시되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
8. 환자는 적절한 신장 기능, 혈청 크레아티닌 </= 1.5 X ULN 9. 환자는 적절한 지질 프로필, 공복 혈청 콜레스테롤 </= 300mg/dL 또는 </= 7.75mmol/L, 공복 트리글리세라이드 </= XULN
제외 기준:
1. 현재 항암 요법을 받고 있거나 Everolimus 시작 4주 이내에 항암 요법을 받은 환자(화학 요법, 방사선 요법, 항체 기반 요법 등 포함) 2. Everolimus 또는 기타 라파마이신 유사체(예: sirolimus, temsirolimus) 3. 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 경구용 Everolimus의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 GI 질환 4. 적절한 치료에도 불구하고 조절되지 않는 진성 당뇨병 5. 다음과 같은 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자: 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, Everolimus 시작 전 심근 경색증 </=, 심각한 조절되지 않는 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환, New York Hear Association Class III 또는 IV의 증후성 울혈성 심부전, 알려진 활동성( 급성 또는 만성) 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화, 비대상성 간 질환 또는 만성 간염과 같은 간 질환, 심각하게 손상된 폐 기능(폐활량계 및 DLCO가 정상의 50% 이하 및 O2 포화도가 실내 공기에서 88% 이하인 경우) ), 활동성, 출혈 체질, 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료, 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드가 허용됨, HIV 혈청 양성 병력을 알고 있음, Everolimus 시작 1주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자. 환자는 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종한 다른 사람, 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자(단흑색종 피부암 및 자궁경부, 자궁 또는 유방의 상피내암종 제외)와의 긴밀한 접촉을 피해야 합니다. 환자가 >/- 3년 동안 질병이 없는 환자 의료 요법에 대한 비순응 이력이 있거나 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되거나 전체 연구를 완료할 수 없는 환자 현재 매우 효과적인 방법을 사용하지 않는 한, 투여 전 1개월 이내에 시험용 약물을 사용한 모든 임상 시험, 임신 또는 수유(수유) 여성, 가임 여성(WOCBP), 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됨, 매우 효과적인 방법을 사용하지 않는 한 연구 치료제 투여 중 피임. 매우 효과적인 피임 방법, 성 파트너(들)가 WOCBP인 남성 환자로서 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려 합니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
이것은 Everolimus를 사용한 단일 팔 중재법입니다.
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연구에 참여하는 모든 사람은 매일 10mg의 시작 용량으로 Everolimus를 받고 5-15ng/ml의 최저 농도에 도달하기 위해 2주 간격으로 2.5mg씩 증감합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 신경섬유종 병변의 표면 부피에 대한 3D 사진 측정
기간: 6 개월
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표면 부피를 측정하기 위해 선택된 병변의 사진.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-4등급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6 개월
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시험 기간 동안 3-4등급 이상 반응이 없는 환자에게 경구 투여된 아피니토가 안전한지 결정.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경구 투여된 Everolimus가 NF-1 조직에서 mTOR 신호에 미치는 영향을 확인합니다.
기간: 6 개월
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생검된 신경섬유종 조직 샘플에서 PTEN, pS6, p4EBP-1, TSC2, mTOR, NF-1, pAKT, VEGF-A 및 IGF-IR 발현의 면역조직화학적 염색을 통한 정량화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Kay Koenig, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-14-0758
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