- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02340520
COPD에서 코르티코스테로이드 효능 향상
연구 개요
상세 설명
- 대상: 기관지확장제에 대한 FEV1 <60% 예측, FEV1/FVC <70% 및 <+15% FEV1 반응을 가진 COPD(18) 진단이 확립된 >45세의 안정적인 환자 10명을 모집합니다. 두 성별의 환자가 포함됩니다.
테스트
a) 혈액: i) 말초 혈액 단핵 세포의 HDAC 2: ii) 혈청 테오필린 수치 b) FVC, FEV1 및 FEV1/FVC 측정을 위한 폐활량계
절차 방문 1.
- 정보에 입각한 동의를 제공한 후 피험자는 간단한 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다.
- HDAC2 수준(2ml)에 대해 말초 정맥에서 혈액을 채취합니다.
- 각 피험자는 기본 폐활량 측정을 받게 되며, 이는 알부테롤 흡입기를 3회 흡입한 후 반복됩니다.
c) 피험자는 장기간 및 단기 작용 베타 작용제 및 항콜린제뿐만 아니라 흡입 스테로이드를 포함하여 정기적인 치료 요법을 계속하도록 요청받을 것입니다.
d) 테오필린 정제 서방형 12시간 제형, 12시간마다 300mg을 경구 투여하고 대상자는 1주일 후에 방문 2를 위해 돌아올 것이다. 및 방문 2 이전 하루(24시간) 동안 항콜린제를 사용하고 방문 2 아침에 단시간 작용 베타 작용제를 사용하거나 카페인 함유 음료를 섭취하지 마십시오. 이벤트.
부작용으로 인해 연구 약물을 중단하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
방문 2.
- 간략한 병력 및 신체 검사가 수행되고 피험자는 증상의 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
- HDAC2 및 테오필린 수치를 위해 말초 정맥에서 혈액(5ml)을 채취합니다.
- 기저 폐활량 측정 후 피험자는 40mg 프레드니손 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
- 120분 후 폐활량 측정을 반복한 다음 알부테롤 흡입기를 3회 흡입하고 폐활량 측정을 반복합니다.
대상체는 이후 테오필린 정제를 계속하도록 요청받게 될 것이며 추가로 로플루미라스트 정제 500 mcg를 하루에 한 번 경구로 제공받을 것이며 일주일 후에 방문 3을 위해 다시 방문하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 방문 3 이전 하루(24시간) 동안 그의/그녀의 지속성 베타 작용제 및 항콜린제 사용을 자제하고 방문 당일 아침에 속효성 베타 작용제를 사용하거나 카페인 함유 음료를 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다. 3. 피험자는 부작용이 있을 경우 P.I.에게 알리도록 요청받을 것입니다.
방문 3
- 간략한 병력 및 신체 검사가 수행되고 피험자는 증상의 변화에 대해 질문을 받게 됩니다.
- HDAC2 측정을 위해 말초 정맥에서 혈액(5ml)을 채취합니다.
- 베이스라인 폐활량 측정 후 피험자는 40mg의 용량으로 단일 용량의 프레드니손 정제를 받게 됩니다.
- 120분 후 폐활량 측정을 반복한 다음 알부테롤 흡입기를 3회 흡입하고 폐활량 측정을 반복합니다.
그러면 피험자는 연구를 완료하고 이전 치료 요법으로 돌아갈 것입니다.
데이터 분석:
결과는 FEV1 및 FEV1/FVC 및 말초 혈액 단핵 혈액 HDAC2 수준의 변화에 대한 paired t 검정에 의해 기준선 대 약물의 관점에서 비교됩니다. FEV1과 FEV1/FVC 및 혈중 HDAC2 수준 사이의 관계는 상관 분석에 의해 조사됩니다.
기대 결과 HDAC2 수준의 증가. 또한 테오필린과 로플루미라스트 치료 모두에서 유의한(p<0.05) 스테로이드 투여 후 기관지 확장제 반응이 증가하여 가설을 뒷받침합니다.
어느 치료의 폐활량계에 영향이 없을 수도 있습니다. 이것은 HDAC2의 증가가 스테로이드 반응성을 향상시키지 않는다는 것을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- UConnHealth
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FEV1이 60% 미만으로 예상되는 COPD 진단 확립
- FEV1/FVC <70% 및 <+15% 기관지확장제에 대한 FEV1 반응.
- 두 성별의 환자가 포함됩니다.
- IRB 승인 서면 동의서는 각 피험자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준:
- COPD의 최근(<1개월) 악화,
- 베타 작용제, 테오필린, 스테로이드 또는 로플루밀라스트에 대해 알려진 과민증.
- 현재 또는 최근(<2주) 경구용 스테로이드, 테오필린 또는 기타 메틸크산틴 또는 로플럼스트 치료.
- 천식, 조절되지 않는 고혈압 또는 울혈성 심부전의 진단 또는 병력.
- 심장 부정맥의 역사
- 발작의 역사.
- 간 질환의 역사
- 소화성 궤양 질환의 병력을 포함한 위장관 질환.
- 현재 감염 또는 항생제 치료.
- 우울증 또는 정신 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 토필린과 로플루밀라스트
테오필린을 1주일 동안 투여한 후 로플루미라스트를 추가로 1주일 동안 투여합니다.
|
경구
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기관지 확장
기간: 기준선, 1주 및 2주
|
FEV1 L 및 FVC L의 변화
|
기준선, 1주 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HDAC2 수준의 변화
기간: 기준선, 1주 및 2주
|
혈액 샘플에서 측정된 순환 Histone Deacetylase2 수준
|
기준선, 1주 및 2주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nausherwan Burki, UConn Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-032-3
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