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진행성 고형암 환자에서 파클리탁셀과 TAS-119 병용요법의 용량 증량, 안전성, 내약성 및 PK 연구

2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용한 TAS-119의 1상, 공개 라벨, 비무작위, 용량 증량 안전성, 내약성 및 약동학 연구

본 연구의 목적은 TAS-119의 안전성을 확인하고 진행성 고형암 환자의 후속 연구를 위해 Paclitaxel과 병용하는 가장 적절한 용량을 결정하는 것입니다.

TAS-119는 이전에 전임상 연구에서 파클리탁셀의 활성을 향상시키는 것으로 입증된 새로운 선택적 Aurora A 키나아제 억제제입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경 및 근거:

비임상 약리학 연구에서 TAS-119는 미세소관 안정제인 파클리탁셀의 항종양 활성을 상당히 향상시켰으며 TAS-119는 파클리탁셀과 병용하여 사용하기 위해 개발되고 있습니다.

TAS-119는 키나제 억제제 Aurora A를 선택적으로 억제합니다. AurA는 G2에서 M기로의 전환을 제어하여 세포 분열을 조절합니다. AurA의 과발현은 탁산에 대한 내성과 관련이 있습니다.

이 연구는 다음 두 단계로 순차적으로 수행됩니다.

파클리탁셀과 함께 제공되는 TAS-119의 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 용량 증량 단계

파클리탁셀과 병용한 TAS-119 권장 2상 용량의 안전성 및 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 추가 환자를 등록하는 확장 단계. 이 기간 동안 환자 하위 그룹은 파클리탁셀과 TAS-119 사이의 DDI에 대해 평가할 것입니다. PK 평가를 통해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine Division of Oncology Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  2. 환자가 임상적 이점을 제공할 가능성이 있는 이용 가능한 치료법이 없거나 파클리탁셀이 표준 치료로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능한 전이성 고형 종양(들)이 있습니다.

  3. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 3.0 × 정상 상한치(ULN); 간 기능 이상이 기저 간 전이로 인한 경우, AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 5 × ULN.
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3(과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 투여 후 7일 이내에 얻은 측정값 제외).
    • 혈소판수 ≥ 100,000/mm3(IU: ≥ 100 × 109/L)(혈소판 수혈 후 7일 이내 측정치는 제외).
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 총 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN
    • 혈청 알부민 ≥ 3.0 mg/dL.

제외 기준:

  1. 파클리탁셀의 임의 용량을 견딜 수 없는 이전의 무능력(즉, 대상이 파클리탁셀 용량 감소 또는 중단을 필요로 함).
  2. 지정된 기간 내에 이 시험에서 금지된 치료를 받은 경우
  3. 연구 치료제의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 경우
  4. 등록 전 3개월 동안 2등급 이상의 말초 신경병증의 병력이 있습니다.
  5. TAS-119 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  6. Cremophor® EL, 파클리탁셀 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  7. 임신 또는 수유 중인 여성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS-119

TAS-119 정제, 경구, 용량 증량, 28일 주기.

파클리탁셀(90mg/m2)은 각 팔에 TAS-119와 함께 IV로 투여됩니다.
의약품: TAS-119
의약품: 파클리탁셀
다양한 용량의 TAS-119와 함께 90 mg/m2의 용량이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀과 병용하는 TAS-119의 안전성 및 내약성
기간: 안전성 모니터링은 TAS-119의 첫 번째 투여 시점에 시작되어 모든 환자가 치료를 중단하거나 등록된 마지막 환자로부터 12개월(최대 3년)까지 계속됩니다.

국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03을 사용한 표준 안전성 모니터링 및 등급이 사용됩니다.

TAS-119의 안전성과 내약성은 유해 사례의 수와 중증도, 활력 징후, 신체 검사 및 임상 실험실 평가에 의해 평가될 것입니다.
안전성 모니터링은 TAS-119의 첫 번째 투여 시점에 시작되어 모든 환자가 치료를 중단하거나 등록된 마지막 환자로부터 12개월(최대 3년)까지 계속됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 지침(버전 1.1, 2009)에 따른 전반적인 응답
기간: 종양 영상화를 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 매 2 치료 주기(8주) 및 평균 4 주기(16주) 종료 시 수행됩니다.
항종양 효능의 결정은 RECIST 가이드라인(버전 1.1, 2009)에 따라 조사자가 수행한 객관적인 종양 평가를 기반으로 합니다.
종양 영상화를 위한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 매 2 치료 주기(8주) 및 평균 4 주기(16주) 종료 시 수행됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 용량 증량 단계 동안 TAS-119 PK 프로필 결정을 위한 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 수집됩니다. 확장 단계에서는 처음 12명의 환자(DDI 하위 그룹)가 주기 1 및 주기 2(최대 31일)에서 PK 샘플링을 수행합니다. ).
용량 증가 단계 동안 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 각 팔에서 수집됩니다(투약 전 최대 투약 후 24시간). 확장 단계에서 각 팔의 처음 12명의 환자(DDI 하위군)는 주기 1(투약 전 최대 24시간) 및 주기 2(투약 후 최대 48시간)에서 PK 샘플링을 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안 TAS-119 PK 프로필 결정을 위한 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 수집됩니다. 확장 단계에서는 처음 12명의 환자(DDI 하위 그룹)가 주기 1 및 주기 2(최대 31일)에서 PK 샘플링을 수행합니다. ).
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 용량 증량 단계 동안 TAS-119 PK 프로필 결정을 위한 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 수집됩니다. 확장 단계에서는 처음 12명의 환자(DDI 하위 그룹)가 주기 1 및 주기 2(최대 31일)에서 PK 샘플링을 수행합니다. ).
용량 증가 단계 동안 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 각 팔에서 수집됩니다(투약 전 최대 투약 후 24시간). 확장 단계에서 각 팔의 처음 12명의 환자(DDI 하위군)는 주기 1(투약 전 최대 24시간) 및 주기 2(투약 후 최대 48시간)에서 PK 샘플링을 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안 TAS-119 PK 프로필 결정을 위한 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 수집됩니다. 확장 단계에서는 처음 12명의 환자(DDI 하위 그룹)가 주기 1 및 주기 2(최대 31일)에서 PK 샘플링을 수행합니다. ).
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 용량 증량 단계 동안 TAS-119 PK 프로필 결정을 위한 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 수집됩니다. 확장 단계에서는 처음 12명의 환자(DDI 하위 그룹)가 주기 1 및 주기 2(최대 31일)에서 PK 샘플링을 수행합니다. ).
용량 증가 단계 동안 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 각 팔에서 수집됩니다(투약 전 최대 투약 후 24시간). 확장 단계에서 각 팔의 처음 12명의 환자(DDI 하위군)는 주기 1(투약 전 최대 24시간) 및 주기 2(투약 후 최대 48시간)에서 PK 샘플링을 받게 됩니다.
용량 증량 단계 동안 TAS-119 PK 프로필 결정을 위한 PK 혈액 샘플은 주기 1 동안 수집됩니다. 확장 단계에서는 처음 12명의 환자(DDI 하위 그룹)가 주기 1 및 주기 2(최대 31일)에서 PK 샘플링을 수행합니다. ).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Oncology, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TO-TAS-119-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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