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심장이식 환자의 관상동맥 이식질환 치료에서 중간엽 줄기세포 투여 (MESHT)

2017년 2월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

MES-HT는 중증 관상동맥병증이 발병한 이식 환자를 대상으로 실시한 파일럿 다기관 전향적 연구입니다. 골수의 자가 간엽 세포 제제는 Noga® 심장 매핑 시스템에 의해 안내되는 심내막 심근 주사에 의해 투여됩니다.

주된 목적은 중증 관상동맥병증이 있는 심장 이식 환자에서 심근관류에 대한 심근내 주사에 의한 골수의 자가 중간엽 세포 투여의 효과를 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

MES-HT는 중증 관상동맥병증이 발생한 심장이식 환자 14명을 대상으로 진행된 1-2상 다기관 파일럿 전향적 연구로, 자가간엽줄기세포 유래 자가간엽줄기세포를 경피적 방법으로 심근내 투여 시 심근관류에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다. 골수.

주요 목표는 무작위 대조 연구를 고려하기 전에 비 무작위 및 통제되지 않은 파일럿 연구에서 심근 관류의 개선을 보여주는 것입니다. NOGA 시스템을 이용한 심근내 세포 투여는 현재까지 1,000명 이상의 환자를 대상으로 수행되었으며 실행 가능하고 안전한 것으로 간주됩니다. 그러나 조사관은 이 침습적 접근 방식의 타당성과 안전성을 매우 신중하게 평가할 것입니다.

1차 종점은 NOGA 시스템에 의해 안내되는 경피적 방식에 의한 중간엽 세포의 내막심근 주사 후 MRI로 측정된 심근 관류의 개선입니다.

2차 종점은 이 투여의 타당성 및 안전성, 조영 심초음파로 측정한 박출률의 변화, 다른 MRI 심장 매개변수의 변화(좌심실 용적, 심근내 섬유증), 운동 중 산소 소비량, SPECT로 측정한 심근 관류입니다. 다른 2차 종점은 면역 상태의 변화 및 심근 생검의 조직학적 기준입니다.

매핑이 수행되면 역시 Noga® 시스템의 안내를 받는 다른 카테터(MYOSTAR 주입 카테터)를 통해 프렙이 주입됩니다. 이 카테터는 관심 영역(생존 가능한 허혈 영역)에 위치할 수 있으며 10~12개의 서로 다른 주입 지점과 120~144의 총 투여량에 대해 0.3ml의 주입량에 CSM의 양(4천만/ml)을 주입할 수 있습니다. 백만 셀.

각 주사 절차 후 환자는 가능한 부정맥을 감지하기 위해 임상적으로 최소 48시간 동안 모니터링되고 지속적인 ECG 모니터링을 받습니다. 트로포닌 투여는 6시간 후, 24시간 및 48시간 후에 수행됩니다. 시술 직후와 48 H로 해제되기 전에 심초음파를 시행합니다.

1개월(임상검사+홀터+심장초음파), 3개월(검사), 6개월(임상검사, 홀터, 심초음파, 심장MRI, VO2 측정을 통한 노력검사, 노력 심근 단층 촬영 및 Pitie-Salpetriere 병원의 환자, 양전자 방출 단층 촬영에 의한 Rubidium 82) 및 12 개월 (검사). 심근 생검 및 대조군 관상 동맥 조영술은 팀의 관행에 따라 12개월 이내에만 수행됩니다.

환자는 면역 반응의 모니터링을 제공하는 생물학적 모니터링의 이점을 누릴 수 있습니다. 이 면역 모니터링은 면역 관용 메커니즘에 대한 중간엽 세포 주입의 가능한 영향을 평가하는 것입니다. 이는 주사 후 48시간 및 1개월, 3개월 및 6개월에 포함될 때 감소하는 연간 생검 및 말초 혈액 샘플에서 심장 조직의 대차대조표에 구현될 것입니다.

제한독성이란 임상시험계획서와 관련하여 입원이 필요하거나 생명을 위협할 수 있는 중대한 이상반응이 1개월째 발생하거나 심낭배액을 요하는 심낭삼출액이 풍부하거나 혈액수혈이나 수술을 요하는 출혈합병증이 있는 경우로 정의한다. , 뇌졸중 구성, 패혈증 또는 패혈성 쇼크, 심장성 쇼크, 중증 심실 리듬 불응성 사망.

모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Département de cardiologie du Pr Michel KOMADJA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  1. 심장 이식 환자의 초기 병리가 무엇이든

  2. 관상 혈관병증 등급 3(CAV3)에 의해 정의됨:

    공통 코어(CT)의 > 50% 협착 또는 적어도 2개 또는 3개의 주요 관상 동맥의 >70% 협착 또는 3개 영역의 이차 분지에서 > 70%의 협착.

    FELV(FEVG) 기능 장애 <45% 또는 제한적 유형의 이상과 관련된 관상 혈관병증 등급 1 또는 2(CAV 1 또는 2).

  3. 스트레스 MRI에서 최소 2분절/17분절의 드립 결함.
  4. 초음파 검사에서 측정된 박출률 LV<50 또는 제한적인 승모판 증기(E/A > 2 또는 E/A가 1과 2 사이이고 감속 시간 E < 150ms)로 정의되는 이완기 기능의 혼동 또는 코로나로그래피 >16mg Hg .
  5. 포함 당시 급성 거부의 징후가 없음.
  6. 최적의 진료를 받으며
  7. 이해하고 서명한 동의를 한 환자

제외 기준 :

  1. 환자 <18 ou >80세
  2. 지난 3개월 동안 급성 관상동맥 증후군 또는 재관류화
  3. 지난 3개월 동안의 급성 심장 거부반응
  4. 심방세동
  5. 밀실 공포증 또는 MRI(예: 심박 조율기)에 대한 금기, 조영 주사 또는 아데노신.
  6. 주사 전 초음파 검사나 MRI로 확인된 좌측 공동에 혈전 존재..
  7. 임신 또는 모유 수유 여성
  8. 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임 수단 없이 번식할 수 있는 나이의 여성
  9. 법적 보호 조치의 혜택을 받는 환자
  10. HIV 양성
  11. 국민저축보험 미가입자(수혜자 또는 법적 승계인)
  12. 다른 생물 의학 연구를 받고 있는 환자
  13. 프로토콜에 묶인 절차를 이해하지 못하는 환자
  14. 조사자가 의심하는 프로토콜에 대한 접착 불량.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 세포 치료
생물학적: 중간엽 세포 치료

실험 세포 제제명: 자가 골수 유래 농축 중간엽 줄기세포(MSC)

  • 레지스트리 유형: 자가
  • 완제품의 정성적 및 정량적 조성: 이 제품은 인간 알부민(ALBUNORM ® 5% OCTAPHARMA France)에 현탁된 중간엽 줄기세포(MSC) 40 x 106 MSC/ml로 구성된 세포 현탁액입니다.
  • 투여경로 : 심내막심근주사
  • 투여 용량: 120-140 x106 MSC(중간엽 줄기세포)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI로 측정한 심근 관류.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카테터 삽입의 합병증
기간: 6 개월
6 개월
심내막 주사의 합병증
기간: 6 개월
6 개월
수축기 기능
기간: 6 개월
6 개월
이완기 기능
기간: 6 개월
6 개월
혈액 내 면역 조절 유도 MSC
기간: 6 개월
6 개월
심근 생검에서 면역 조절 유도 MSC
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Richard Isnard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P 100102

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