心臓移植患者の冠動脈移植疾患の治療における間葉系幹細胞投与 (MESHT)

MES-HT は、重度の冠動脈血管障害を発症した 14 人の心臓移植患者を対象に実施された第 1 相および第 2 相の多施設パイロット前向き研究であり、幹細胞由来の自家間葉系幹細胞の経皮的方法による心筋内投与の心筋灌流に対する効果を評価することを目的としています。骨髄。

主な目的は、無作為化対照試験を検討する前に、非無作為化および無制御のパイロット試験で心筋灌流の改善を示すことです。 NOGA システムを使用した心筋細胞内投与は、これまでに 1,000 人以上の患者に実施されており、実行可能で安全であると考えられています。 ただし、研究者は、この侵襲的なアプローチの実現可能性と安全性を非常に慎重に評価します。

主要評価項目は、NOGA システムによって導かれる、経皮的な方法による間葉系細胞の心内膜注入後の MRI によって測定される心筋灌流の改善です。

副次評価項目は、この投与の実現可能性と安全性、造影心エコー検査で測定された駆出率の変化、その他の MRI 心臓パラメーターの変化 (左心室容積、心筋内線維化)、運動中の酸素消費量、SPECT で測定された心筋灌流です。 その他の副次的評価項目は、免疫状態の進展、および心筋生検の組織学的基準です。

マッピングが実行されると、別のカテーテル (MYOS​​TAR 注入カテーテル) から製剤が注入されます。このカテーテルも Noga® システムによって誘導されます。 このカテーテルは、関心のある領域 (実行可能な虚血領域) に配置することができ、10 ～ 12 の異なる注入ポイントおよび 120 ～ 144 の総投与量に対して 0.3 ml の注入量で CSM (4000 万 / ml) の量を注入できます。百万個の細胞。

各注射手順の後、患者は臨床的に最低48時間監視され、不整脈の可能性を検出するために継続的なECG監視が行われます。 トロポニン投与は 6 時間後、24 および 48 時間後に行われます。 心エコー図は、手順の直後と 48 H への解放の前に実行されます。

退院後、1ヶ月（臨床検査＋ホルター＋心エコー）、3ヶ月（検査）、6ヶ月（臨床検査、ホルター、心エコー、心臓MRI、VO2測定による努力検査、努力心筋トモシンチグラフィーおよびピティ・サルペトリエール病院の患者の場合、陽電子放出断層撮影によるルビジウム82）および12か月（検査）。 心筋生検と対照冠動脈造影は、チームの慣行に従い、12 か月以内にのみ実施されます。

患者は、免疫応答のモニタリングを提供する生物学的モニタリングから恩恵を受けるでしょう。 この免疫モニタリングは、間葉系細胞の注射が免疫寛容メカニズムに及ぼす影響を評価することです。 それは、注射の48時間後、および1か月、3か月、および6か月の時点で、毎年の生検および末梢血サンプルの衰退時に心臓組織のバランスシートに実装されます。

制限毒性は、入院を必要とする、または生命を脅かす可能性がある、または心膜ドレナージを必要とする大量の心嚢液貯留、血球輸血または手術を必要とする出血性合併症のような、プロトコルに関連する深刻な副作用の1か月での発生として定義されます、構成された脳卒中、敗血症または敗血症性ショック、心原性ショック、重度の心室調律不応死。

すべての患者は 1 年間追跡されます。