间充质干细胞给药治疗心脏移植患者的冠状动脉移植物疾病 (MESHT)

MES-HT 是一项针对 14 名发生严重冠状血管病变的心脏移植患者进行的 1-2 期多中心先导性前瞻性研究，旨在评估经皮经皮方式心肌内给药源自心脏的自体间充质干细胞对心肌灌注的影响。骨髓。

主要目的是在考虑随机对照研究之前，在非随机和非对照试验研究中显示心肌灌注的改善。 迄今为止，已有超过 1,000 名患者使用 NOGA 系统进行心肌细胞内给药，被认为是可行且安全的。 然而，研究人员将非常仔细地评估这种侵入性方法的可行性和安全性。

主要终点是在 NOGA 系统的引导下，经皮经皮注射间充质细胞后，通过 MRI 测量的心肌灌注改善情况。

次要终点是该给药的可行性和安全性、造影超声心动图测量的射血分数变化、其他 MRI 心脏参数（左心室容积、心肌纤维化）的变化、运动期间的耗氧量、SPECT 测量的心肌灌注。 其他次要终点是免疫状态的演变和心肌活检的组织学标准。

完成映射后，准备通过另一个导管（MYOSTAR 注射导管）注射，该导管也将由 Noga® 系统引导。 该导管可以定位在感兴趣的区域（存活的缺血区域），并允许在 10 至 12 个不同的注射点和注射量 0.3 ml 中注射 CSM 的量（4000 万 / ml），总剂量为 120 至 144万个细胞。

每次注射程序后，对患者进行至少 48 小时的临床监测和连续 ECG 监测，以检测可能的心律失常。 肌钙蛋白剂量在 6 小时后、24 小时和 48 小时后进行。 在手术后和释放至 48 H 之前立即进行超声心动图检查。

患者出院后将在 1 个月（临床检查 + 动态心电图 + 超声心动图）、3 个月（检查）、6 个月（临床检查、动态心​​电图、超声心动图、心脏 MRI、测量 VO2 的努力测试、努力心肌断层显像和来自 Pitie-Salpetriere 医院的患者，铷 82 通过正电子发射断层扫描）和 12 个月（检查）。 心肌活检和对照冠状动脉造影将按照团队的惯例在12个月内进行。

患者将受益于提供免疫反应监测的生物监测。 这种免疫监测是为了评估间充质细胞注射对免疫耐受机制的可能影响。 它将在注射后 48 小时以及 1 个月、3 个月和 6 个月时在逐渐减少的年度活检和外周血样本的心脏组织平衡表中实施。

限制性毒性定义为在一个月内发生与方案相关的严重不良反应，需要住院治疗或可能危及生命，或如大量心包积液需要心包引流，出血并发症需要输血或手术、中风构成、败血症或感染性休克、心源性休克、严重室性节律难治性死亡。

所有患者均随访一年。