이식 후 중간 및 고위험 급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에서의 셀리넥서

포함 기준:

• 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서명된 서면 동의서
• 동종 SCT 후 60~100일 이내에 중간 위험 및 고위험 AML 및 고위험 MDS(미국 혈액 및 골수 이식 학회[ASBMT] 기준에 의해 정의됨)로 동종 SCT를 받은 환자
• 스크리닝 시 질병 재발의 증거가 없으며 최소 잔류 질병(MRD)이 허용됩니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
• 절대 호중구 수(ANC) > 1000 uL
• 혈소판 >= 혈소판 수혈 없이 20,000
• Cockcroft 및 Gault(1976) 공식을 사용하여 계산하거나 측정한 크레아티닌 청소율 > 30cc/min
• 높은 간접 빌리루빈이 선천적 장애로 인한 것이 아닌 한 총 빌리루빈 = < 2 mg/dl
• 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 2.0 x 정상 상한(ULN)
• 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 2 x ULN
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 환자가 이 연구를 진행하는 동안 피임을 해야 할 필요성을 이해하는 것이 중요합니다. 가임 여성 환자는 이중 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고 스크리닝 시(첫 번째 투여 전 < 3일) 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월의 기간; 남성 및 여성 환자 모두에 대해 효과적인 피임 방법이 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 사용되어야 합니다.

제외 기준:

• 급성 GVHD 등급 II-IV 환자
• 이 연구에서 첫 번째 투여 전 3주 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
• 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 대수술; 환자는 이전에 2주 이상 수행된 수술의 영향에서 회복되어야 합니다.
• 환자는 치료 중인 동시 활성 악성 종양이 있습니다.

• 불안정한 심혈관 기능:

  • 증상이 있는 허혈 또는
  • 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(즉, 항부정맥제에 대한 심실 빈맥은 제외됨, 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전방속 차단/우각 차단(LAFB/RBBB)은 제외되지 않음), 또는
  • 울혈성 심부전(CHF) NYHA 등급 >= 3, 또는
  • 3개월 이내의 심근경색(MI)
• 첫 투여 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 조절되지 않는 감염; 동시 항균제에 의한 감염 통제가 허용되며 기관 지침에 따른 항균 예방이 허용됩니다.
• 알려진 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C 바이러스(HCV) 감염; 또는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HBsAg(HBV 표면 항원)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 상태
• 정제를 삼킬 수 없는 환자, 흡수장애 증후군 환자, 기타 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질환이 있는 환자