이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삼중 음성 유방암(TNBC) 환자의 유도 치료 후 니볼루맙 (TONIC)

2022년 3월 21일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

삼중 음성 유방암(TNBC) 환자에서 유도 치료 후 Nivolumab의 적응형 2상 무작위 비비교 시험: TONIC 시험

이것은 단일 센터 비맹검 무작위 비비교 2상 시험입니다. 시험의 첫 번째 단계는 5개의 부문으로 구성됩니다(니볼루맙 이후 유도 치료 포함, 니볼루맙 이전 유도 치료 없음 1개).

두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 얻은 결과에 따라 팔의 수가 줄어듭니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중 음성 유방암(TNBC) 환자는 상대적으로 재발률이 높고 재발 시 전체 생존 중앙값은 1년 미만입니다. 현재 이 하위 그룹에 사용할 수 있는 표적 치료법이 없습니다. 다른 유방암 아형과 비교하여 종양 침윤 림프구(TIL)의 비율은 TNBC에서 상당히 높습니다. 다른 진행성 고형암에서 면역 체크포인트 억제제 니볼루맙에 의해 유도된 지속적인 반응을 감안할 때, 니볼루맙에 의한 PD-1 차단과 같은 면역요법적 접근이 TNBC 치료의 핵심일 수 있습니다. 더욱이, 고전적인 항암제는 면역 이펙터 세포를 자극할 수 있기 때문에 연구자들은 방사선, 독소루비신, 시클로포스파미드 또는 시스플라틴을 사용한 단기 유도 치료가 항암 면역 반응을 유도하여 니볼루맙과의 상승 작용을 일으키는 것으로 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전이성 병변의 조직학적 생검에서 에스트로겐 수용체(ER) 및 HER2 음성이 확인된 전이성 삼중음성 유방암
  • 18세 이상
  • 조직학적 생검에 접근 가능한 전이성 병변(필수 생검: 유도 전 치료, 유도 후 치료, 6주. 선택적 생검: 조사된 부위의 진행 시 12주). 사전 유도 치료 생검은 충분한 종양 함량(≥100 종양 세포)을 포함해야 합니다. 종양 함량이 불충분한 샘플을 가진 대상체는 유도 치료 전에 재생검을 요구할 것입니다. 마지막 치료와 유도 전 생검 사이의 간격은 최소 14일이어야 합니다.
  • 마지막 치료 요법에서 질병이 진행되고 전이성 질환에 대한 1, 2 또는 3개 라인의 화학 요법
  • RECIST 1.1에 따라 평가 가능한 질병
  • 1x20 그레이 또는 3x8 그레이의 방사선에 접근 가능한 전이성 병변
  • 뇌 전이가 있는 피험자는 증상이 없는 경우 적격입니다. 뇌 전이에 대한 사전 치료를 받은 피험자는 치료 완료 후 및 연구 약물 투여의 첫 번째 용량 이전에 최소 4주 동안 자기 공명 영상(MRI)에서 진행이 없어야 합니다. 또한 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 전신 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 등가물)의 면역억제 용량에 대한 요구사항이 없어야 합니다.
  • WHO 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 골수 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 신장 기능
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 연수막 질환 국소화의 알려진 이력
  • 연구 약물 시작 후 2주 이내에 다른 항암 요법을 받은 이력
  • 면역결핍, 자가면역질환, 면역억제가 필요한 상태(>10 mgl 일일 프레드니손 등가물) 또는 만성 감염의 병력.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4 항체로 사전 치료
  • 연구 요법의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신.
  • 활성 기타 암
  • B형 간염 표면 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 간염에 대한 양성 검사
  • 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사선 요법
전이성 병변에 대한 방사선 요법
의약품: 니볼루맙
nivolumab 3 mg/kg, 유도 치료 후 2주마다
방사능: 방사선 요법
전이성 병변에 20Gy
활성 비교기: 저용량 독소루비신
15mg 균일 용량, 2주 동안 매주 1회
의약품: 니볼루맙
nivolumab 3 mg/kg, 유도 치료 후 2주마다
의약품: 저용량 독소루비신
15mg 균일 용량, 2주 동안 매주 1회
활성 비교기: 사이클로포스파마이드
규칙적인 일정, 2주 동안 매일 50mg 경구 투여
의약품: 니볼루맙
nivolumab 3 mg/kg, 유도 치료 후 2주마다
의약품: 사이클로포스파마이드
규칙적인 일정, 2주 동안 매일 50mg 경구 투여
활성 비교기: 시스플라틴
40mg/m2, 2주 동안 매주
의약품: 니볼루맙
nivolumab 3 mg/kg, 유도 치료 후 2주마다
의약품: 시스플라틴
40 mg/m2, 2주 동안 매주
활성 비교기: 유도 치료 없음
의약품: 니볼루맙
nivolumab 3 mg/kg, 유도 치료 후 2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 진행될 때까지 매월 평가; 중앙값 12개월
무작위 배정에서 첫 번째 종양 진행까지의 시간
진행될 때까지 매월 평가; 중앙값 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 12주 6개월에
12주 6개월에 완전 반응 또는 부분 반응
12주 6개월에
임상 혜택 비율
기간: 생후 6개월
6개월 시점에서 유익한 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병)
생후 6개월
모든 연구 요법의 독성
기간: 치료 종료 후 100일까지 평가
부작용은 NCI 일반 독성 기준 v 4.0에 따라 등급이 매겨집니다.
치료 종료 후 100일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Netherlands Cancer Institute

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N15TON

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

니볼루맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다