Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabi induktiohoidon jälkeen kolminkertaisesti negatiivisella rintasyöpäpotilailla (TNBC) (TONIC)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The Netherlands Cancer Institute

Mukautuva vaiheen II satunnaistettu ei-vertaileva nivolumabitutkimus induktiohoidon jälkeen kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla (TNBC): TONIC-tutkimus

Tämä on yhden keskuksen ei-sokkoutettu satunnaistettu ei-vertaileva vaiheen II tutkimus. Kokeen ensimmäinen vaihe koostuu viidestä haarasta (induktiohoito ja sen jälkeen nivolumabi, 1 ilman induktiohoitoa ennen nivolumabia).

Toisessa vaiheessa käsien määrää vähennetään ensimmäisessä vaiheessa saatujen tulosten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavilla potilailla on suhteellisen korkea uusiutumisaste, ja uusiutuessa keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika on alle vuoden. Kohdennettuja hoitoja ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle alaryhmälle. Verrattuna muihin rintasyövän alatyyppeihin kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien (TIL) prosenttiosuus on merkittävästi korkeampi TNBC:ssä. Ottaen huomioon immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjän nivolumabin aiheuttamat kestävät vasteet muissa pitkälle edenneissä kiinteissä syövissä, immunoterapeuttiset lähestymistavat, kuten PD-1:n estäminen nivolumabilla, voivat olla avain TNBC:n hoidossa. Lisäksi, koska klassiset syöpälääkkeet voivat stimuloida immuuniefektorisoluja, tutkijat olettavat, että lyhytaikainen induktiohoito säteilyllä, doksorubisiinilla, syklofosfamidilla tai sisplatiinilla indusoi syövänvastaisen immuunivasteen, mikä johtaa synergistiseen aktiivisuuteen nivolumabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, jossa vahvistetaan estrogeenireseptori (ER) ja HER2-negatiivisuus metastaattisen vaurion histologisessa biopsiassa
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Metastaattinen leesio, josta voidaan tehdä histologinen biopsia (Pakolliset biopsiat: pre-induktiohoito, induktion jälkeinen hoito, 6 viikkoa. Valinnaiset biopsiat: 12 viikkoa säteilytetystä kohdasta etenemisen aikana). Induktiohoitoa edeltävän biopsian tulee sisältää riittävä kasvainpitoisuus (≥100 kasvainsolua); koehenkilöt, joiden näytteissä on riittämätön kasvainpitoisuus, vaativat uudelleen koepalan ennen induktiohoitoa. Viimeisen hoidon ja esiinduktiobiopsian välisen ajan on oltava vähintään 14 päivää
  • Yksi, kaksi tai kolme kemoterapialinjaa metastaattisen sairauden ja taudin etenemisen kanssa viimeisellä hoito-ohjelmalla
  • Arvioitavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
  • Metastaattinen leesio, johon pääsee säteilyllä 1x20 Greyllä tai 3x8 Greyllä
  • Koehenkilöt, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne eivät ole oireettomia. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa aivometastaaseihin, ei pitäisi olla etenemistä magneettikuvauksessa (MRI) vähintään 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Myöskään systeemisten kortikosteroidien immunosuppressiivisia annoksia (> 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia) ei tarvitse vaatia vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris.
  • leptomeningeaalisen taudin tunnettu historia
  • muita syöpähoitoja 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • immuunipuutos, autoimmuunisairaus, immunosuppressiota vaativat tilat (> 10 mgl prednisonia vuorokaudessa) tai krooniset infektiot.
  • aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella
  • elävä rokote 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
  • aktiivinen muu syöpä
  • positiivinen testi hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiittille
  • anamneesissa hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • nykyinen raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sädehoito
Metastaattisen leesion sädehoito
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 3 mg/kg 2 viikon välein aloitushoidon jälkeen
Säteily: Sädehoito
20 Gy metastaattiseen vaurioon
Active Comparator: Pieni annos doksorubisiinia
15 mg:n tasainen annos kerran viikossa 2 viikon ajan
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 3 mg/kg 2 viikon välein aloitushoidon jälkeen
Lääke: Pieni annos doksorubisiinia
15 mg:n tasainen annos kerran viikossa 2 viikon ajan
Active Comparator: Syklofosfamidi
metronominen aikataulu, 50 mg päivittäin suun kautta 2 viikon ajan
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 3 mg/kg 2 viikon välein aloitushoidon jälkeen
Lääke: Syklofosfamidi
metronominen aikataulu, 50 mg päivittäin suun kautta 2 viikon ajan
Active Comparator: Sisplatiini
40 mg/m2, viikoittain 2 viikon ajan
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 3 mg/kg 2 viikon välein aloitushoidon jälkeen
Lääke: Sisplatiini
40 mg/m2, viikoittain 2 viikon ajan
Active Comparator: Ei induktiohoitoa
Lääke: Nivolumabi
nivolumabi 3 mg/kg 2 viikon välein aloitushoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arvioidaan kuukausittain etenemiseen asti; mediaani 12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemiseen
arvioidaan kuukausittain etenemiseen asti; mediaani 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikon ja 6 kuukauden iässä
täydellinen tai osittainen vaste 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua
12 viikon ja 6 kuukauden iässä
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Hyödyllinen vaste (täydellinen vaste, osittainen vaste tai vakaa sairaus) 6 kuukauden kuluttua
6 kuukauden iässä
Kaikkien tutkimusohjelmien toksisuus
Aikaikkuna: 100 päivää hoidon päättymisen jälkeen
haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria v 4.0:n mukaan
100 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Netherlands Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N15TON

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa