Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niwolumab po leczeniu indukcyjnym u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC). (TONIC)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Adaptacyjne, nieporównawcze, randomizowane badanie fazy II niwolumabu po leczeniu indukcyjnym u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC): badanie TONIC

Jest to jednoośrodkowe, nieślepe, randomizowane, nieporównawcze badanie fazy II. Pierwszy etap badania składa się z pięciu ramion (z leczeniem indukcyjnym, po którym następuje niwolumab, 1 bez leczenia indukcyjnego przed niwolumabem).

Dla drugiego etapu liczba ramion zostanie zmniejszona na podstawie wyników uzyskanych w pierwszym etapie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z potrójnie negatywnym rakiem piersi (TNBC) mają stosunkowo wysoki wskaźnik nawrotów, a po nawrocie mediana całkowitego przeżycia wynosi mniej niż rok. Obecnie nie są dostępne żadne terapie celowane dla tej podgrupy. W porównaniu z innymi podtypami raka piersi odsetek limfocytów naciekających guz (TIL) jest znacznie wyższy w TNBC. Biorąc pod uwagę trwałe odpowiedzi indukowane przez inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego niwolumab w innych zaawansowanych nowotworach litych, podejścia immunoterapeutyczne, takie jak blokada PD-1 przez niwolumab, mogą być kluczem do leczenia TNBC. Ponadto, ponieważ klasyczne leki przeciwnowotworowe mogą stymulować efektorowe komórki układu odpornościowego, badacze wysuwają hipotezę, że krótkotrwałe leczenie indukujące promieniowaniem, doksorubicyną, cyklofosfamidem lub cisplatyną indukuje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną, co skutkuje działaniem synergistycznym z niwolumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami z potwierdzeniem ujemnego receptora estrogenowego (ER) i HER2 w biopsji histologicznej zmiany przerzutowej
  • 18 lat lub więcej
  • Zmiana przerzutowa dostępna do biopsji histologicznej (Biopsje obowiązkowe: leczenie przed indukcją, leczenie po indukcji, 6 tygodni. Opcjonalne biopsje: 12-tygodniowe, w przypadku progresji, miejsca napromienianego). Biopsja przed leczeniem indukcyjnym musi zawierać wystarczającą ilość guza (≥100 komórek nowotworowych); pacjenci z próbkami, w których zawartość guza jest niewystarczająca, będą wymagać ponownej biopsji przed leczeniem indukcyjnym. Odstęp między ostatnim zabiegiem a biopsją przedindukcyjną musi wynosić co najmniej 14 dni
  • Jedna, dwie lub trzy linie chemioterapii w przypadku choroby przerzutowej i progresji choroby w ostatnim schemacie leczenia
  • Choroba podlegająca ocenie zgodnie z RECIST 1.1
  • Zmiana przerzutowa dostępna do naświetlania 1x20 Grey lub 3x8 Gray
  • Osoby z przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie są one objawowe. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie przerzutów do mózgu, powinni być wolni od progresji choroby w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Nie może być również wymagane stosowanie immunosupresyjnych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (> 10 mg/dobę równoważnych prednizonu) przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem badanego leku.
  • Stan sprawności WHO 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna.
  • znana historia lokalizacji choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • historia otrzymywania innych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  • niedobory odporności w wywiadzie, choroby autoimmunologiczne, stany wymagające immunosupresji (>10 mgl dziennego ekwiwalentu prednizonu) lub przewlekłe infekcje.
  • wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub anty-CTLA-4
  • żywej szczepionki w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia badanej terapii.
  • aktywny inny rak
  • dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenie wątroby
  • historia niekontrolowanej poważnej choroby medycznej lub psychiatrycznej
  • wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • aktualna ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
Radioterapia zmiany przerzutowej
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Promieniowanie: Radioterapia
20 Gy do zmiany przerzutowej
Aktywny komparator: Niska dawka doksorubicyny
Stała dawka 15 mg raz w tygodniu przez 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Lek: Niska dawka doksorubicyny
Stała dawka 15 mg raz w tygodniu przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Cyklofosfamid
schemat metronomiczny, 50 mg dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Lek: Cyklofosfamid
schemat metronomiczny, 50 mg dziennie doustnie przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Cisplatyna
40 mg/m2 co tydzień przez 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym
Lek: Cisplatyna
40 mg/m2, co tydzień przez 2 tygodnie
Aktywny komparator: Bez leczenia indukcyjnego
Lek: Niwolumab
niwolumab 3 mg/kg, co 2 tygodnie po leczeniu indukcyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: oceniane co miesiąc do progresji; średnio 12 miesięcy
Czas od randomizacji do daty pierwszej progresji nowotworu
oceniane co miesiąc do progresji; średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: W wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź po 12 tygodniach i 6 miesiącach
W wieku 12 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Korzystna odpowiedź (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) po 6 miesiącach
W wieku 6 miesięcy
Toksyczność wszystkich schematów badań
Ramy czasowe: oceniane do 100 dni po zakończeniu leczenia
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria v 4.0
oceniane do 100 dni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N15TON

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj