수술로 제거할 수 없는 진행성 또는 전이성 담도암 환자 치료에서의 라무시루맙

포함 기준:

• 환자는 담관 원발성/담관암종과 일치하는 임상적 특징과 함께 간 생검에서 담관암종, 담낭암 또는 선암종이 있어야 합니다.
• 진단 영상 연구에 기록된 전이성 또는 절제 불가능한 질병
• 젬시타빈 화학요법을 포함하는 최소 한 가지 요법을 받았어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1
• 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dL(25.65mol/L)
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) = < 정상 상한치의 3.0배([ULN]; 또는 간 전이 설정에서 ULN의 5.0배)
• 절대호중구수(ANC) >= 1000/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL(5.58mmol/L)
• 혈소판 >= 100,000/uL

• 환자는 다음을 가지고 있지 않습니다.

  • Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변 또는
  • 간경변증(모든 정도) 및 간성 뇌병증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수의 병력; 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
• 혈청 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는
• 크레아티닌 청소율(24시간 소변 수집을 통해 측정) >= 40mL/분(즉, 혈청 크레아티닌이 ULN의 > 1.5배인 경우 크레아티닌 청소율을 계산하기 위해 24시간 소변 수집을 수행해야 합니다.
• 환자의 소변 단백질은 딥스틱 또는 일상적인 소변 검사에서 =< 1 양성(+)(=< 30-100 mg/dl)입니다(요 분석[UA]; 소변 딥스틱 또는 일상적인 분석이 >= 2+(>=100- 300 mg/dl), 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 이 프로토콜에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 1000 mg의 단백질을 입증해야 함)
• 환자는 국제 표준화 비율(INR) =< 1.5로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(PTT/활성 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) < 1.5 x ULN)
• 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 안정적인 용량(최소 14일)으로 복용해야 합니다. 와파린을 투여받는 경우, 환자는 INR =< 3.0이고 활동성 출혈이 없어야 합니다(즉, 프로토콜 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 출혈이 없음) 또는 출혈 위험이 높은 병리학적 상태(예: 종양 주요 혈관 또는 알려진 정맥류 포함)
• 성적으로 왕성한 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 효과적인 피임법(호르몬 또는 차단 방법)을 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 환자는 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 함
• 환자는 본 연구의 연구 특성과 관련 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.
• 10명의 환자 확장 코호트에서 디옥시리보핵산(DNA) 복구 또는 FGFR 유전적 이상으로 진단된 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

• 환자는 등록 전 3개월 이내에 3-4등급 위장(GI) 출혈을 경험했습니다.
• 베바시주맙, 파조파닙 및 기타 항혈관신생 억제제를 포함하여 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) 경로를 표적으로 하는 임의의 제제를 사용한 선행 요법
• 환자는 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 3개월 동안 문맥 혈전증(정맥 포트 또는 카테터 혈전증, 영상 연구에서 진단된 우발적 폐색전증 또는 표재성 정맥 혈전증은 중요하지 않은 것으로 간주됨)을 포함하는 기타 중요한 혈전색전증의 병력이 있습니다. 무작위화 이전
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 동맥 혈전색전증 사건을 경험했습니다.
• 환자가 표준 의료 관리에도 불구하고 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160 mmHg 또는 > 4주 동안 확장기 > 100 mmHg)이 있습니다.
• 등록 전 28일 이내에 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자
• 등록 전 28일 이내에 대수술을 받았거나 등록 전 7일 이내에 피하 정맥 접근 장치 배치를 받은 환자
• 환자가 아스피린, 비스테로이드성 항염증제([NSAID], 이부프로펜, 나프록센 등 포함), 디피리다몰 또는 클로피도그렐 또는 유사 제제를 포함한 만성 항혈소판 요법을 받고 있습니다. 1일 1회 아스피린 사용(최대 용량 325mg/일)이 허용됩니다.
• 환자가 임상 시험 기간 동안 수행할 선택적 또는 계획된 대수술을 가지고 있는 경우
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우