새로 진단된 교모세포종 환자 치료에서 Temozolomide와 Pembrolizumab을 사용한 방사선 요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종; 저등급 신경아교종의 초기 진단을 받은 환자는 후속 생검에서 교모세포종으로 판정되고 사전 치료를 받지 않은 경우 자격이 있습니다.
• GBM에 대한 방사선 또는 화학 요법 사전 치료 없음
• 카무스틴 웨이퍼로 사전 처리하지 않음

• 최근에 수술을 받은 환자:

  • 수술 후 최소 14일이 지나야 합니다.
  • 개두술 또는 두개내 생검 부위는 적절하게 치유되고 배액 또는 봉와직염이 없어야 하며 기본 두개골 성형술은 등록 당시 그대로 나타나야 합니다.
  • 수술 후 72시간 이내 또는 수술 후 4주 이내 자기공명영상(MRI)
• Karnofsky 성능 상태 >= 70%
• 치료 전 5일 이내에 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 필요가 없습니다.
• 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L; 또는
• 등록 전 7일 이내에 헤모글로빈(Hb) > 9.0g/dL; 참고: Hb >= 9g/dL을 달성하기 위한 수혈 또는 기타 개입의 사용은 허용됩니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한치(ULN)(길버트병 진단을 받은 환자 제외)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]), 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x ULN
• 알칼리 포스파타제(ALP) =< 2.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
• 다음과 같은 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT): 환자를 항응고하려는 치료 의도가 없는 경우: INR < 1.5 또는 PT < 1.5 x ULN 또는 aPTT < 1.5 x ULN ; 환자를 항응고하려는 치료 의도가 있는 경우: INR 또는 PT 및 aPTT가 치료 한계 내(기관의 의료 표준에 따름)이고 환자가 등록 전 최소 2주 동안 항응고제를 안정적으로 투여받았습니다.

• 가임기 여성(FOCBP)과 남성은 두 가지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(예를 들어, 호르몬 또는 장벽 피임 방법; 금주) 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 120일 동안; 여성 환자가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

  • 참고: FOCBP는 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 독신 생활을 유지함).

    • 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우
    • 이전 연속 12개월 동안 월경을 한 적이 있음(따라서 > 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었음)
• 환자는 연구에 등록하기 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자 GBM에 대한 이전 치료
• 스테로이드를 제외한 시험 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 면역결핍(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 1/2 항체) 또는 다른 형태의 면역억제 요법에 대한 알려진 진단을 받았습니다. 환자에게 스테로이드의 가능한 최저 용량을 투여하도록 시도해야 합니다.
• 지난 3년 동안 무병 기간이 3년 미만인 또 다른 악성 종양의 병력; 예외는 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 자궁 경부암을 포함합니다.
• 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 백반증이 있거나 소아 천식/아토피가 해결된 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
• 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 폐렴의 증거 또는 병력이 있음
• 등록 후 7일 이내에 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있는 경우

• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사자의 의견에 따라; 예를 들면 다음과 같습니다.

  • 약물로 조절되지 않는 고혈압(160/95로 정의)
  • 전신 치료가 필요한 진행성 또는 활동성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 약물 남용 장애
  • 조사자가 연구 준수를 방해하거나 환자의 안전 또는 연구 종점을 손상시킬 것이라고 생각하는 다른 질병 또는 상태
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(이필리무맙 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물)
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받은 자
• 첫 번째 시험 치료 투여 전 30일 이내에 다른 시험용 제제를 투여받은 환자
• MK-3475와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. MK-3475의 부형제에 대해 알려진 과민성