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당뇨병 및 관상동맥질환 환자의 티카그렐러 효과에 대한 만성신장질환의 영향

2022년 1월 26일 업데이트: University of Florida

만성신장질환이 당뇨병 및 관상동맥질환 환자에서 티카그렐러의 약력학적 및 약동학적 효과에 미치는 영향

당뇨병(DM) 환자는 죽상혈전증 사건의 위험이 증가합니다. 중요한 것은 DM이 죽상혈전 위험을 더욱 높이는 만성 신장 질환(CKD) 발병의 핵심 위험 요소라는 것입니다. Clopidogrel은 가장 널리 사용되는 혈소판 P2Y12 수용체 억제제입니다. 그러나 임상적 이점에도 불구하고 DM 및 CKD 환자는 자주 재발성 죽상혈전증 사건을 경험합니다. Ticagrelor는 clopidogrel보다 더 강력하고 일관된 혈소판 억제 기능을 가진 경구용 가역적 비경쟁적 P2Y12 수용체 억제제입니다. 대규모 임상 조사에서 티카그렐러는 클로피도그렐보다 더 큰 정도로 허혈성 사건을 유의하게 감소시켰는데, 이는 DM 환자들 사이에서도 일관된 결과였습니다. 현재까지 CKD 상태에 따른 DM 환자에서 티카그렐러의 효능에 대한 분석은 없었다. 더욱이, 약력학(PD) 연구에서 티카그렐러와 관련된 강화된 혈소판 억제가 나타났지만 이것이 CKD 상태에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 궁극적으로 다양한 티카그렐러 투여 요법의 PK/PD 프로파일이 DM 및 CKD 상태에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지도 알려져 있지 않습니다. 제안된 연구는 전향적, 무작위, 교차 시험의 설정에서 2가지 용량(90mg bid 및 60mg bid)으로 사용된 티카그렐러의 PD 및 PK 프로파일에 대한 DM 및 관상동맥 질환 환자의 CKD 상태의 영향을 보여주는 것을 목표로 합니다. - 재판을 통해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병(DM) 환자는 죽상혈전증 사건의 위험이 증가합니다. 중요한 것은 DM이 죽상혈전 위험을 더욱 높이는 만성 신장 질환(CKD) 발병의 핵심 위험 요소라는 것입니다. 이러한 관찰은 이러한 고위험 환자에서 죽상혈전성 재발을 예방하기 위한 항혈소판 요법의 중요성을 강조합니다. Clopidogrel은 가장 널리 사용되는 혈소판 P2Y12 수용체 억제제입니다. 그러나 임상적 이점에도 불구하고 DM 및 CKD 환자는 자주 재발성 죽상혈전증 사건을 경험합니다. 이는 부분적으로 DM 및 CKD 환자에서 클로피도그렐의 손상된 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과 때문일 수 있습니다. DM과 CKD는 모두 유행성 공중 보건 문제를 나타내므로 향후 20년 동안 유병률이 두 배가 될 것이므로 더 유리한 PK/PD 프로파일을 가진 항혈소판제를 식별하는 것이 중요합니다.

Ticagrelor는 clopidogrel보다 더 강력하고 일관된 혈소판 억제 기능을 가진 경구용 가역적 비경쟁적 P2Y12 수용체 억제제입니다. 대규모 임상 조사에서 티카그렐러는 클로피도그렐보다 더 큰 정도로 허혈성 사건을 유의하게 감소시켰는데, 이는 DM 환자들 사이에서도 일관된 결과였습니다. CKD 환자에서 ticagrelor는 CKD가 없는 환자에 비해 심혈관 사망을 포함한 허혈성 사건의 상대적 위험 감소를 훨씬 더 크게 이끌었습니다. 그러나 지금까지 CKD 상태에 따른 DM 환자에서 티카그렐러의 효능에 대한 분석은 없었다. 더욱이, PD 연구에서 티카그렐러와 관련된 강화된 혈소판 억제가 나타났지만 이것이 CKD 상태에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. 궁극적으로 다양한 티카그렐러 투여 요법의 PK/PD 프로파일이 DM 및 CKD 상태에 의해 어떻게 영향을 받을 수 있는지도 알려져 있지 않습니다. 제안된 연구는 전향적, 무작위, 교차 시험 환경에서 2가지 용량(90mg bid 및 60mg bid)으로 사용된 티카그렐러의 PD 및 PK 프로파일에 대한 DM 및 CAD 환자의 CKD 상태의 영향을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세.
  • 세계보건기구(WHO) 정의에 따라 정의된 2형 DM은 치료 요법의 변경 없이 최소 2개월 동안 경구용 혈당 강하제 및/또는 인슐린 치료를 받았습니다.
  • 혈관 조영술로 문서화된 CAD.
  • 표준 치료의 일환으로 최소 30일 동안 저용량 아스피린(81mg/일) 및 클로피도그렐(75mg/일)로 치료합니다.

제외 기준:

  • 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자.
  • 지난 30일 동안 항혈소판제 요법(아스피린 및 클로피도그렐 제외) 사용.
  • 지난 30일 동안 비경구 또는 경구용 항응고제 사용.
  • 활성 병적 출혈.
  • 이전의 출혈성 뇌졸중을 동반한 두개내 출혈의 병력.
  • 혈액 질환 또는 출혈 체질.
  • 모든 활동성 악성 종양.
  • 혈소판 수 < 80x106/µl.
  • 헤모글로빈 <10g/dl.
  • 알려진 간 기능 장애(알려진 중등도 및 중증 간 기능 장애).
  • 혈역학적 불안정성.
  • 티카그렐러 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  • 임신/수유 중인 여성(가임기 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함).
  • 시토크롬 CYP3A4의 강력한 억제제 및 시토크롬 CYP3A4의 강력한 유도제(티카그렐러와의 상호작용을 피하기 위해): 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르 및 텔리트로마이신.
  • 심박 조율기 보호 장치가 없는 SSS(Sick sinus syndrome) 또는 고도의 방실 차단이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CKD - ​​티카그렐러 90
만성 신장 질환 환자는 티카그렐러 90mg을 7-10일 동안 하루에 두 번 투여합니다. 그런 다음 환자는 7-10일 동안 매일 두 번 ticagrelor 60mg으로 전환합니다.
의약품: 티카그렐러
만성 신장 질환이 있거나 없는 당뇨병 환자는 7-10일 동안 (A) 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)과 7일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. -10 일; (B) 7-10일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg) 투여(1상) 및 7-10일 동안 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)으로 교차 투여(2상).
다른 이름들:
  • 브릴린타
실험적: CKD - ​​티카그렐러 60
만성신장질환 환자는 티카그렐러 60mg을 7~10일 동안 하루 2회 투여한다. 그런 다음 환자는 7-10일 동안 매일 두 번 ticagrelor 90mg으로 전환합니다.
의약품: 티카그렐러
만성 신장 질환이 있거나 없는 당뇨병 환자는 7-10일 동안 (A) 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)과 7일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. -10 일; (B) 7-10일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg) 투여(1상) 및 7-10일 동안 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)으로 교차 투여(2상).
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 비CKD - ​​티카그렐러 90
만성 신장 질환이 없는 환자는 티카그렐러 90mg을 7-10일 동안 매일 두 번 투여합니다. 그런 다음 환자는 7-10일 동안 매일 두 번 ticagrelor 60mg으로 전환합니다.
의약품: 티카그렐러
만성 신장 질환이 있거나 없는 당뇨병 환자는 7-10일 동안 (A) 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)과 7일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. -10 일; (B) 7-10일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg) 투여(1상) 및 7-10일 동안 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)으로 교차 투여(2상).
다른 이름들:
  • 브릴린타
실험적: 비CKD - ​​티카그렐러 60
만성 신장 질환이 없는 환자는 티카그렐러 60mg을 7~10일 동안 하루에 두 번 투여합니다. 그런 다음 환자는 7-10일 동안 매일 두 번 ticagrelor 90mg으로 전환합니다.
의약품: 티카그렐러
만성 신장 질환이 있거나 없는 당뇨병 환자는 7-10일 동안 (A) 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)과 7일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg)으로 1:1로 무작위 배정됩니다. -10 일; (B) 7-10일 동안 저용량(티카그렐로 1일 2회 60mg) 투여(1상) 및 7-10일 동안 표준 용량(티카그렐로 1일 2회 90mg)으로 교차 투여(2상).
다른 이름들:
  • 브릴린타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관확장제 자극 인단백질(VASP)로 측정한 혈소판 반응성 혈소판 반응성 지수(PRI %)
기간: 7 일
연구의 1차 종료점은 DM-CKD와 DM-비-CKD 코호트 사이에서 티카그렐러 90mg으로 치료한 후 VASP-PRI로 평가한 혈소판 반응성이었습니다. PRI %는 혈소판 반응성의 척도이며, 여기서 높은 PRI 수치는 혈소판 반응성이 높고 항혈소판제의 효과가 낮다는 것을 나타냅니다. 50% 이상의 PRI는 항혈소판제에 대한 부적절한 반응을 나타냅니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VerifyNow P2Y12로 측정한 혈소판 반응성
기간: 7 일
DM-CKD 코호트와 DM-비-CKD 코호트 사이에서 티카그렐러 90mg 또는 60mg으로 치료한 후 VerifyNow P2Y12로 평가한 혈소판 반응성. 결과는 P2Y12 반응 단위(PRU)로 표시됩니다. PRU는 혈소판 반응성의 척도이며 PRU 수치가 높을수록 혈소판 반응성이 높고 항혈소판제의 효과가 낮습니다. 208보다 큰 PRU는 항혈소판제에 대한 부적절한 반응을 나타냅니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida College of Medicine-Jacksonville

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 14일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESR-15-10953

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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