호르몬 수용체 양성 유방암에서 레트로졸과 병용한 신보조제 렌바티닙

포함 기준:

• 여성, ≥ 18세.
• 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단.
• 파트 A: 측정 가능한 원발성 유방 종양이 있는 T1-4 유방암, 캘리퍼스로 측정했을 때 양쪽 직경이 2.0cm 이상인 만져지는 종양으로 정의됩니다. 측정 가능한 원발성 유방 종양이 ≥2cm인 새로 진단된 전이성 환자는 14주간의 수술 전 약물 요법을 완료한 후 화장실 유방 절제술 계획이 있는 경우 자격이 있습니다. 환자는 현재 유방암 치료를 위해 이전에 화학 요법이나 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 파트 B: RECIST 기준에 따라 측정 가능한 종양이 있는 전이성 유방암 환자. 이전에 레트로졸로 치료받은 환자는 보조 치료 후 1년 이상 또는 전이성 환경에서 6개월 이상 레트로졸로 진행된 경우 자격이 있습니다.
• ECOG 0-1.
• 예상 수명은 최소 12주입니다.

• 다음을 포함한 적절한 장기 기능:

  • 골수:
  • 절대 호중구(분절 및 띠) 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 간:
  • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN),
  • ALT 또는 AST ≤ 2.5x ULN, (또는 간 전이가 있는 경우 ≤5 X)
  • 신장:

크레아티닌 ≤ 1.5x ULN

• 폐경 후 여성. 폐경 후 상태는 다음 중 하나로 정의됩니다.

• 연령 ≥ 60세 및 1년 이상의 무월경
• 연령 < 60세 및 1년 이상의 무월경(난소 억제가 없는 경우) 및 에스트라디올 및 FSH 수치가 폐경과 일치하는 경우 파트 A(신보조 요법으로 연구 치료를 받는 비전이성 질환 환자)에 대한 난소 억제 유도에 대해 허용되지 않습니다.

그러나 파트 B(전이성 질환이 있는 환자)에서, 연구 등록 시 폐경 후 수준의 에스트라디올(기관 제한)로 의학적 난소 억제 치료를 받고 있고 4주마다 계속 억제될 폐경 전 여성 연구 치료 동안 LHRH 작용제가 등록될 수 있습니다. 이 환자들이 이전에 12주 지속형 LHRH 작용제를 투여받았다면 환자가 연구 치료를 받는 동안 4주 LHRH 작용제로 전환해야 합니다.

• 환자 또는 법적 대리인의 사전 동의서 서명.

제외 기준:

• 조사 약물로 지난 30일 이내의 치료.
• 세포 독성 화학 요법, 호르몬 요법 및 면역 요법을 포함한 다른 종양 요법의 동시 투여.
• 연구 약물 투여 28일 이내에 대수술.
• 조사관의 의견에 따라 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 활동성 감염.
• 임신.
• 모유 수유.
• 연구자의 재량에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 심각한 수반 장애.
• 활성 출혈 장애 또는 출혈 부위.
• 치유되지 않는 상처.
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
• 연구 등록을 고려하는 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
• 증상이 있는 뇌 전이.
• 발작이나 치매를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.