SER-214의 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로파일을 결정하기 위한 파킨슨병(PD) 환자의 주간 SER-214 피하 주사 연구

포함 기준:

1. 40-80세의 여성 또는 남성 피험자
2. 영국 뇌은행 기준에 부합하는 특발성 파킨슨병(PD) 진단
3. De novo PD 환자 및 스크리닝 전 최소 4주 동안 항콜레스테롤제, 아만타딘, MAO-B 억제제, COMT 억제제 또는 레보도파를 포함하지만 도파민 작용제는 제외하는 항파킨슨 약물의 안정적인 요법을 받는 환자
4. 조사자가 결정한 임상적으로 유의한 운동 합병증이 없음
5. 2주간의 최종 "워시 아웃" PK와 함께 주당 1회 최대 4주간의 투여를 완료할 수 있는 능력
6. 코호트에 따라 예정된 날짜에 혈액 샘플링, 임상 및 실험실 평가를 위해 클리닉으로 돌아갈 수 있는 능력
7. 간이 정신 상태 검사(MMSE) > 26
8. 가임 여성(WOCBP)은 신뢰할 수 있는 피임법(예: 경구 피임법 또는 장기간 주사 가능하거나 이식 가능한 호르몬 피임법, 이중 장벽 방법[예: 콘돔 + 격막, 콘돔 + 살정제 폼, 콘돔 + 스폰지)을 사용해야 합니다. ], 또는 자궁 내 장치), 선별검사에서 혈청 임신 검사 음성, 기준선 검사에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 후속 조치를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
10. 서면 동의서 제공
11. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하기에 충분한 인지적 온전함
12. EAF(Enrollment Authorization Form)의 EMC 서명으로 확인된 중앙 자격 모니터링 위원회(EMC)의 승인

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
2. 스크리닝일로부터 최근 6개월 이내의 심근경색
3. 스크리닝으로부터 지난 2년 이내에 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 사건
4. 메스꺼움/구토, 기립성 저혈압, 과도한 수면 또는 충동 조절 장애를 포함한 도파민 작용제에 대한 알려진 민감성
5. 기대 수명을 실질적으로 손상시키는 모든 주요 장기 질환
6. 지난 10년 이내의 기저 세포 암종 이외의 암 병력 또는 현재 악성 종양을 암시하는 검사실 또는 신체 검사 또는 진단 절차를 받은 대상자
7. 면역억제된 것으로 알려져 있거나 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 피험자
8. 비정형 또는 속발성 파킨슨병 환자(예: 약물, 대사 신경 유전학적 장애, 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환으로 인한)
9. 임의의 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실적 가치, 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 병용 약물.
10. 피험자는 중등도의 신장 장애가 있습니다(크레아틴 > 2.5).
11. 피험자는 중등도(Child-Pugh 범주화 B, 점수 7-9) 또는 중증(Child-Pugh 범주화 C, 점수 10-15) 간 장애가 있습니다.
12. 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(CSSRS)
13. 피험자는 로티고틴 또는 연구 약물의 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
14. 피험자는 지난 12개월 이내에 정신병 또는 환각의 병력이 있습니다.
15. 피험자는 스크리닝 30일 이내에 연구 약물을 받았거나 현재 연구 약물 또는 연구 장치 시험에 참여하고 있습니다.
16. 어떤 이유로든 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 대상자(연구자와 의사소통 또는 협력할 수 없는 대상자 또는 임상적으로 심각한 질병 또는 안전을 위협할 수 있는 비정상적인 신체 검사를 받은 대상자 포함) 시험 기간 동안 피험자의 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나