Een studie van wekelijkse subcutane injecties van SER-214 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD), om de veiligheid, verdraagbaarheid en het farmacokinetische (PK) profiel van SER-214 te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 40-80 jaar inclusief
2. Een diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (PD) in overeenstemming met de criteria van de Britse hersenbank
3. De novo PD-patiënten en patiënten met een stabiel regime van anti-Parkinson-geneesmiddelen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening, waaronder anticholingerica, amantadine, MAO-B-remmers, COMT-remmers of levodopa, maar geen dopamine-agonisten
4. Vrij van klinisch significante motorische complicaties zoals bepaald door de onderzoeker
5. Mogelijkheid om tot vier weken dosering eenmaal per week te voltooien met twee weken terminale "wash-out" PK
6. Mogelijkheid om terug te keren naar de kliniek voor bloedafname, klinische en laboratoriumbeoordeling op geplande dagen, op basis van cohort
7. Mini Mental State Exam (MMSE) > 26
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. oraal anticonceptiemiddel of langdurig injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel, methoden met dubbele barrière [zoals condoom plus pessarium, condoom plus zaaddodend schuim, condoom plus spons ], of intra-uteriene apparaten), en moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline
9. Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen inclusief follow-up
10. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
11. Cognitief intact voldoende om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
12. Goedgekeurd door een centrale Eligibility Monitoring Committee (EMC) bevestigd door EMC-handtekening op het Enrollment Authorization Form (EAF)

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek.
2. Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden na screening
3. Ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische gebeurtenis in de afgelopen twee jaar na screening
4. Bekende gevoeligheid voor dopamine-agonisten waaronder misselijkheid/braken, orthostatische hypotensie, overmatige slaap of stoornis in de impulsbeheersing
5. Elke belangrijke orgaanziekte die de levensverwachting aanzienlijk schaadt
6. Voorgeschiedenis van kanker, anders dan basaalcelcarcinoom, in de afgelopen 10 jaar of proefpersonen met enig laboratorium- of lichamelijk onderzoek of diagnostische procedure die wijzen op huidige maligniteit
7. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze immunosuppressief zijn of die chronisch worden behandeld met immunosuppressiva
8. Proefpersoon met een atypische of secundaire parkinsonziekte (bijvoorbeeld door medicijnen, metabole neurogenetische stoornissen, encefalitis, cerebrovasculaire ziekte of degeneratieve ziekte)
9. Elke klinisch significante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening, laboratoriumwaarde of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
10. Proefpersoon heeft een matige nierfunctiestoornis (creatine > 2,5)
11. Proefpersoon heeft een matige (Child-Pugh-categorie B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh-categorie C, score 10-15) leverfunctiestoornis.
12. Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) bij screening
13. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor rotigotine of voor een van de componenten of hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
14. De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van psychose of hallucinaties gehad
15. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na screening een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of onderzoeksapparaat
16. Proefpersoon die om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor dit onderzoek, inclusief een proefpersoon die niet in staat is om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker of die een klinisch significante ziekte of abnormaal lichamelijk onderzoek heeft/had die de veiligheid in gevaar kan brengen van de proefpersoon tijdens het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om zich aan de studieprocedures te houden