Um Estudo de Injeções Subcutâneas Semanais de SER-214 em Indivíduos com Doença de Parkinson (DP), para Determinar a Segurança, Tolerabilidade e Perfil Farmacocinético (PK) de SER-214

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino ou masculino de 40 a 80 anos de idade, inclusive
2. Um diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática consistente com os critérios do banco de cérebro do Reino Unido
3. Pacientes com DP de novo e aqueles em um regime estável de drogas anti-Parkinson por pelo menos 4 semanas antes da triagem, incluindo anticolinérgicos, amantadina, inibidores da MAO-B, inibidores da COMT ou levodopa, mas não agonistas da dopamina
4. Livre de complicações motoras clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador
5. Capacidade de completar até quatro semanas de dosagem uma vez por semana com duas semanas de PK "wash-out" terminal
6. Capacidade de retornar à clínica para coleta de sangue, avaliação clínica e laboratorial em dias agendados, com base na coorte
7. Mini Exame do Estado Mental (MEEM) > 26
8. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método confiável de contracepção (por exemplo, contraceptivo oral ou contraceptivo hormonal injetável ou implantável de longo prazo, métodos de dupla barreira [como preservativo mais diafragma, preservativo mais espuma espermicida, preservativo mais esponja ], ou dispositivos intra-uterinos), e deve ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo na linha de base
9. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acompanhamento
10. Fornecer consentimento informado por escrito
11. Cognitivamente intacto o suficiente para entender e fornecer consentimento informado
12. Aprovado por um Comitê Central de Monitoramento de Elegibilidade (EMC) confirmado pela assinatura EMC no Formulário de Autorização de Inscrição (EAF)

Critério de exclusão:

1. O sujeito já participou anteriormente neste estudo.
2. Infarto do miocárdio nos últimos seis meses desde a triagem
3. AVC isquêmico ou evento isquêmico transitório nos últimos dois anos a partir da triagem
4. Sensibilidade conhecida aos agonistas da dopamina, incluindo náuseas/vômitos, hipotensão ortostática, sono excessivo ou distúrbio do controle dos impulsos
5. Qualquer doença de órgão importante que prejudique substancialmente a expectativa de vida
6. História de câncer, exceto carcinoma basocelular, nos últimos 10 anos ou indivíduos com qualquer exame laboratorial ou físico ou achado de procedimento diagnóstico sugestivo de malignidade atual
7. Indivíduos que sabidamente são imunossuprimidos ou estão recebendo tratamento crônico com drogas imunossupressoras
8. Indivíduo com parkinsoniano atípico ou secundário (por exemplo, devido a drogas, distúrbios metabólicos neurogenéticos, encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa)
9. Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica clinicamente significativa, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a entrada no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
10. O indivíduo tem insuficiência renal moderada (creatina > 2,5)
11. O indivíduo tem insuficiência hepática moderada (categoria B de Child-Pugh, pontuação 7-9) ou grave (categoria C de Child-Pugh, pontuação 10-15).
12. O indivíduo tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ('Sim') à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do questionário Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (CSSRS) na triagem
13. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à rotigotina ou a quaisquer componentes ou excipientes da droga do estudo
14. O sujeito tem um histórico de psicose ou alucinações nos últimos 12 meses
15. O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem ou está atualmente participando de um teste de medicamento ou dispositivo experimental
16. Sujeito, que, por qualquer motivo, é julgado pelo investigador como inadequado para este estudo, incluindo um sujeito incapaz de se comunicar ou cooperar com o investigador ou que tem/teve uma doença clinicamente significativa ou exame físico anormal que pode comprometer a segurança do sujeito durante o ensaio ou afetar a capacidade do sujeito de aderir aos procedimentos do estudo