ABC 아형의 미만성 거대 B세포 림프종에서 레날리도마이드와 보리노스타트/젬시타빈/부설판/멜팔란 병용 요법과 자가 줄기세포 이식

중앙 정맥 카테터:

이 연구에서 제공되는 많은 약물과 줄기 세포 이식은 중심 정맥 카테터(CVC)를 통해 정맥으로 제공됩니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브와 바늘입니다. CVC를 통해서도 혈액 샘플을 채취합니다. CVC는 치료 중에 체내에 남아 있게 됩니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 레날리도마이드 용량 수준이 지정됩니다. 최대 3가지 용량 수준의 레날리도마이드가 테스트됩니다. 최소 2명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 레날리도마이드의 최대 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 vorinostat, gemcitabine, busulfan, rituximab 및 melphalan을 받게 됩니다. 그러나 첫 번째 참가자 그룹에 나쁜 부작용이 있는 경우 다른 모든 그룹의 젬시타빈 용량 수준을 낮출 수 있습니다.

부설판 시험 용량:

줄기 세포 이식에서 줄기 세포를 받기 전의 일자를 마이너스 일이라고 합니다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받은 후의 날을 플러스 데이라고 합니다.

약 60분에 걸쳐 부설판의 시험 용량을 정맥으로 투여받게 됩니다. 부설판의 저농도 시험 용량은 혈중 부설판 수치가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위한 것입니다. 이 정보는 신체 크기에 맞는 다음 복용량을 결정하는 데 사용됩니다. 병원에 입원하기 전 주에 외래 환자로서 이것을 받을 가능성이 큽니다. 외래로 투여할 수 없는 경우 -11일(줄기세포가 체내로 반환되기 11일 전)에 병원에 입원하고 검사 용량이 -10일에 투여됩니다.

부설판의 약동학(PK) 테스트를 위해 혈액(매회 약 1티스푼)을 11회 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정하고 연구 의사가 연구에 필요한 부설판 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 혈액 샘플은 부설판을 받기 전과 다음 약 11시간 동안 다양한 시점에서 채취됩니다. 혈액 샘플은 고용량 부술판 치료의 첫날(-8일)에 다시 반복됩니다. 이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 임시 헤파린 락 라인이 정맥에 배치됩니다. PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 표준 고정 용량의 부설판을 투여받게 됩니다.

또한 입원 전 2일 동안(입원 환자) 또는 입원 전 3일 동안(외래 환자) 입과 목의 부작용 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여받게 됩니다. 연구 직원에게 팔리페르민의 위험에 대해 문의할 수 있습니다.

연구 약물 관리(모든 환자):

-8일째부터 카포솔과 글루타민 액체를 하루에 4번, 매번 약 2분 동안 입안에서 헹구게 됩니다. 퇴원할 때까지 매일 이러한 액체를 씻을 것입니다. 글루타민을 삼킬 것입니다. 이러한 약물은 입과 목의 부작용 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

-9일부터 -2일까지 ​​음식과 함께 경구로 레날리도마이드와 보리노스타트를 복용합니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 -9일에 표준 치료의 일환으로 3-6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

-8일째에는 4시간 30분 동안 정맥을 통해 젬시타빈을 투여받게 됩니다.

-8일부터 -5일까지 2시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받게 됩니다.

-3일째에는 4시간 30분 동안 젬시타빈을 정맥으로 투여한 다음 30분 동안 정맥으로 멜팔란을 투여합니다.

-2일차에는 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받게 됩니다.

-1일에는 휴식을 취합니다(화학 요법을 받지 않음).

0일차에 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 줄기 세포를 주입받게 됩니다.

귀하는 0일, +1일 및 +2일에 15-30초에 걸쳐 팔리페르민을 3회 더 투여받게 됩니다.

표준 관리의 일환으로 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 Day +5부터 매일 1회 G-CSF(필그라스팀)를 피부 아래 주사로 투여합니다. filgrastim의 위험에 대해 연구 직원에게 문의할 수 있습니다.

임신 테스트:

임신이 가능하고 월경 주기가 규칙적인 경우 다음 일정에 따라 임신 테스트를 위해 혈액(최대 2티스푼)을 채취합니다.

• 치료로 인해 월경 기간이 없었거나 지난 24개월 동안 월경 기간이 1번뿐인 경우에도 첫 번째 레날리도마이드 투여 전 10~14일 이내 및 24시간 이내.
• 4주 동안 매주 1회, 이후 레날리도마이드를 복용하는 동안 4주마다.
• 레날리도마이드 복용을 중단한 지 4주 후.

월경 주기가 불규칙한 경우 첫 28일 동안 매주 임신 검사를 받게 되며, 그 다음에는 레날리도마이드를 복용하는 동안 14일마다, 레날리도마이드 요법을 중단하면 다시, 그리고 임신 후 14일 및 28일 동안 임신 검사를 받게 됩니다. 레날리도마이드 복용을 중단했습니다.

공부 기간:

표준 치료의 일환으로 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 있게 됩니다. 병원에서 퇴원한 후 휴스턴 지역에서 외래 환자로 계속 입원하여 감염 및 이식 관련 합병증에 대한 모니터링을 받게 됩니다.

이식 후 약 100일이 지나면 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나, 참을 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 지시를 따를 수 없거나, 연구를 조기에 중단하기로 선택한 경우 조기에 연구에서 제외될 수 있습니다.

어떤 이유로든 조기에 연구를 중단하고 싶다면 연구 의사와 상의해야 합니다. 연구 약물을 받기 시작한 후 줄기 세포 이식을 받기 전에 연구를 떠나는 것은 생명을 위협할 수 있습니다. 왜냐하면 혈구 수가 위험할 정도로 낮아지기 때문입니다.

후속 조치:

이식 약 100일 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 신장 및 간 기능을 확인하기 위해 혈액(약 4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 컴퓨터 단층촬영(CT) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인 및 생검을 통해 질병 상태를 확인할 수 있습니다. 골수 흡인/생검을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

이것은 조사 연구입니다. Lenalidomide는 FDA 승인을 받았으며 다발성 골수종(MM) 및 골수이형성 증후군(MDS) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Rituximab은 FDA 승인을 받았으며 비호지킨 림프종 및 특정 유형의 백혈병 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Vorinostat는 FDA 승인을 받았으며 피부 T 세포 림프종(CTCL) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 젬시타빈은 FDA 승인을 받았으며 비소세포폐암(NSCLC), 유방암, 췌장암 및 난소암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Busulfan은 FDA 승인을 받았으며 만성 골수성 백혈병(CML) 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. Melphalan은 FDA 승인을 받았으며 림프종 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

DLBCL을 치료하기 위해 이러한 연구 약물을 조합하여 사용하는 것은 연구용으로 간주됩니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.

최대 30명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.