임상적으로 명백한 류마티스 관절염의 발병을 예방하기 위한 전략 (StopRA)

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 있습니다.

• 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 ≥18세 연령; 그리고
• 스크리닝 시 항-CCP3 ≥40 단위의 결과로 정의되는 자가항체 항-시클릭 시트룰린화 펩티드-3(항-CCP3)의 상승.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 검사관의 의견에 따라 하이드록시클로로퀸으로 인한 미래의 잠재적인 망막 독성을 평가하기 어렵게 만드는 심각한 망막 질환의 증거;

• 모든 유형의 염증성 관절염(IA) 및/또는 류마티스 질환 및 IA와 관련될 수 있는 면역 질환(들)의 병력. 이러한 질병에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 류마티스 관절염(RA);
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE);
  • 혈청 음성 척추관절병증;
  • 염증성 장 질환;
  • 쇼그렌 증후군;
  • 류마티스성 다발근통; 또는
  • 혈관염.

참고: 결정성 관절병증은 배타적이지 않습니다.

• 병력:

  • 스크리닝 방문 시 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 이상의 울혈성 심부전 또는 기능적 상태;
  • 심근병증 또는 심각한 심장 전도 장애;
  • 만성 간질환;
  • 건선(피부 질환 발적 위험 증가 가능성으로 인해);
  • 포르피린증;

  • 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV)을 포함하나 이에 제한되지 않는 만성 감염의 스크리닝 방문 동안 혈청학적 증거;

    ---예외: C형 간염 항체 양성 피험자는 다음 문서를 제출할 자격이 있습니다.

    • HCV 치료 수령 및
    • 치료 후 음성 C형 간염 바이러스 부하 검사.
  • 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 치료된 자궁경부 이형성증 또는 치료된 제자리 자궁경부암 등급 I을 제외한 지난 5년 이내의 악성 종양; 또는
  • 무작위 치료 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용.
• IA, 기타 류마티스 질환 또는 기타 면역 질환에 대해 질병 변형 항류마티스제, 면역조절제 또는 글루코코르티코이드를 사용한 이전 또는 현재의 전신 치료;
• 스크리닝 전 12개월 이내에 복용한 자가면역 질환에 대한 테트라사이클린 계열 항생제 사용;
• 스크리닝 28일 전에 취해진 비-IA 상태에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용;
• 무작위화 전 3개월 동안 관절내, 경막외 및 점액낭내 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 3회 이상의 국소 코르티코스테로이드 주사;
• 중증 천식 및 중증 결정성 관절병증을 포함하나 이에 제한되지 않는, 연구 기간 내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 정맥내)를 사용한 치료가 필요할 가능성이 높은 것으로 조사자의 의견에 따라 만성 상태의 병력;
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 임신을 원하는 여성 및/또는 연구의 12개월 치료 단계 기간 내에 모유 수유;
• 가임 여성으로서 적절한 피임법(예: 완전 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정자 차단법, 외과적 살균, Depo-Provera 또는 호르몬 이식)을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않는 여성 연구의 치료 단계;
• 스크리닝 방문 시 이상 또는 실제 체중 ≤ 24.4 kg(예: ≤53 lbs);

• 스크리닝 방문 시 다음 실험실 이상:

  • 혈청 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산됨: 크레아티닌 청소율(CrCl)= (140세) X (kg 단위 체중) X (여성인 경우 0.85) / (72 X 크레아티닌));
  • ALT(Alanine Aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 2배;
  • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배;
  • 현재 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우 INR ≥ 1.25;
  • 총 백혈구 수(WBC) < 3.0 x 10^9/L;
  • 혈소판 수 ≤ 150 x10^9/L;
  • 헤모글로빈 < 11.5g/dL;
  • 절대호중구수(ANC) < 2.0 x 10^9/L;

• 심사관의 의견에 따라 HCQ에서 향후 잠재적인 망막 독성을 식별하기 어렵게 만드는 스크리닝 기간 동안 눈 검사 시 유의한 망막 질환의 증거:

  -- 망막 검사 결과는 최초 망막 검사 후 최대 6개월 동안 피험자 적격성 평가에 적용될 수 있습니다.

• 연구 의사의 의견에 따라 피험자가 좋은 연구 후보가 아닌 경우.