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PERSEUS: 원발성 경화성 담관염이 있는 성인 참가자에 대한 Cenicriviroc의 예비 효능 및 안전성

2018년 8월 31일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.

PERSEUS: 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 성인 피험자에서 Cenicriviroc의 예비 효능 및 안전성을 조사하는 2상 개념 증명 연구

이것은 원발성 경화성 담관염(PSC)이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 Cenicriviroc(CVC)의 공개 라벨, 개념 증명(PoC) 연구입니다. 이 PoC 연구의 주요 목적은 CVC 치료 24주 동안 개별적으로 그리고 그룹으로 알칼리성 포스파타제(ALP)의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Sutter Health, California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Liver Unit
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • University of Alberta, Zeidler Ledcor Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto University Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 동안 만성 담즙정체성 간질환이 있는 참가자
  • 경화성 담관염을 나타내는 일관된 자기 공명 담췌관조영술(MRCP)/내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 통해 6개월 이상 지속되는 만성 담즙정체에 의해 명백한 원발성 경화성 담관염(PSC)의 임상 진단 또는 일관된 시간에 간 생검 경화성 담관염에 대한 문서화된 대체 병인이 없는 경우 PSC와 함께. 조직학만으로 PSC를 진단했다면 섬유소폐 병변(즉, 양파 피부 병변)이 있어야 합니다.
  • 염증성 장 질환(IBD) 유무에 관계없이 참가자가 허용됩니다. 참가자에게 IBD가 있는 경우, 이전 내시경 검사 또는 이전 의료 기록에서 ≥ 6개월 동안 IBD의 증거를 문서화했습니다. 또한 참가자는 부분 메이요 위험 점수가 0-3인 상태로 연구에 참여해야 합니다.
  • 우르소데옥시콜산(UDCA) 치료를 받는 참가자의 경우, 치료는 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 용량은 20mg/kg/일을 초과하지 않아야 합니다.
  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 혈청 ALP
  • 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력
  • 허용된 병용 약물을 받는 참가자는 기준선 방문 전 28일 동안 안정적인 요법을 받아야 하며 참가자는 ≥ 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 하는 UDCA를 제외하고

제외 기준:

  • 문서화된 이차성 경화성 담관염(예: 허혈성 담관염, 재발성 췌장염, 관내 결석 질환, 중증 세균성 담관염, 수술 또는 둔기 복부 외상, 재발성 화농성 담관염, 담관결석증, 화학 작용제로 인한 독성 경화성 담관염 또는 이차 경화의 기타 원인 담관염) 이전 임상 조사
  • 소형 덕트 PSC
  • 경피적 배액관 또는 담관 스텐트의 존재
  • 담관암의 병력이 있거나 MRCP/ERCP 또는 임상적 판단에 의해 1년 이내에 지배적 협착에 대한 높은 임상적 의심
  • 스크리닝 전 60일 이내에 상행 담관염
  • 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올 소비(알코올 1단위는 맥주 ½파인트[285mL], 증류주 1잔[25mL] 또는 와인 1잔[125mL]입니다.)
  • 이전 또는 계획된 간 이식
  • 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간염, 원발성 담즙성 간경변증, 자가면역성 간염 등 만성 간질환의 대체 원인 존재
  • 간경화 및/또는 간 장애(Child-Pugh 클래스 A, B 및 C) 및/또는 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 포함한 간 대상부전의 병력. 간 기능의 현저한 악화의 증거를 보이는 참가자는 제외됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 촬영한 ≥ 13.0kPa의 국소 일시적 탄성촬영법(TE, 예: Fibroscan) 값으로 결정된 간경변증의 섬유증 증거가 있는 참가자. 스크리닝 전 6개월 이내에 TE를 수행하지 않은 경우 스크리닝 기간 동안 TE를 수행하여 Baseline 값으로 사용할 수 있습니다.
  • 중등도에서 중증의 활동성 IBD 또는 지난 90일 이내의 대장염 활동의 발적은 기준선 치료 이상의 강화된 치료가 필요합니다. 치료 중인 안정적인 경증에서 중등도의 IBD 환자는 5-아미노 살리실산 약물 또는 아자티오프린(아자티오프린의 허용 용량은 50-200mg/일)으로 3개월 동안 안정적이면 허용됩니다.
  • 경구용 프레드니솔론 > 10 mg/일 사용, 생물학적 제제 사용 및/또는 90일 이내에 대장염에 대한 입원은 허용되지 않습니다.

  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT); 스크리닝 값에 의해 결정된 허용 컷오프 이상:

    • AST > 200 IU/L 남성 및 여성
    • ALT: 수컷 > 250 IU/L 및 암컷 > 200 IU/L

  • 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈; 스크리닝 값에 의해 결정된 허용 컷오프 이상:

    • 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
    • 직접 빌리루빈 > 0.8 mg/dL
  • 항응고제 없이 국제 정상화 비율 > 1.3
  • 면역글로불린 G4(IgG4) > 4 × ULN 스크리닝 또는 IgG4 관련 경화성 담관염의 증거
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애 또는 선행 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세니크리비록 150mg
Cenicriviroc 150mg 1정 1일 1회 아침 식사와 함께 24주 동안 복용합니다.
의약품: 세니크리비록 150mg
1일 1회 CVC 150mg 1정을 아침에 음식과 함께 복용합니다.
다른 이름들:
  • CVC 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알칼리 포스파타제(ALP)의 기준선에서 24주까지 백분율 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
ALP는 원발성 경화성 담관염 질환을 측정하기 위한 일차 대리 마커로 사용되었습니다. 베이스라인으로부터의 백분율 변화는 100*(매 방문 시의 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값으로 정의되었습니다. 기준선 값은 기준선 방문(1일) 또는 그 이전의 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(1일차) ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 ALP를 정상화한 참가자의 비율
기간: 24주차
ALP는 원발성 경화성 담관염 질환을 측정하기 위한 일차 대리 마커로 사용되었습니다. 표준화는 기준선에서 중앙 실험실 참조 범위를 벗어나지만 24주차에는 중앙 실험실 참조 범위 내에 있는 ALP 값으로 정의되었습니다.
24주차
24주차에 혈청 ALP에서 정상 상한(ULN)의 1.5배 미만의 혈청 ALP를 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ALP는 원발성 경화성 담관염 질환을 측정하기 위한 일차 대리 마커로 사용되었습니다. 정상 ALP의 상한은 중앙 실험실 참조 범위에 따라 정의되었습니다.
24주차
24주차에 ALP가 50% 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차
ALP는 원발성 경화성 담관염 질환을 측정하기 위한 일차 대리 마커로 사용되었습니다.
24주차
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 치료를 받은 후 발병한 AE로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차
TEAE로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선(1일차) ~ 24주차
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 치료를 받은 후 발병한 AE로 정의되었습니다.
기준선(1일차) ~ 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tobira Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: J.P. Nicandro, Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 652-205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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