NSCLC 환자의 2차 치료를 위한 합리적인 EpigenetiC 면역요법: PRECISE 시험 (PRECISE)

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 NSCLC
• 피험자는 이 질병에 대해 이전에 1회 이상의 전신 요법을 받았어야 하며, 이전에 면역 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다. (면역 관문 억제제 약물 또는 면역 요법 백신 포함); 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 ALK 변형이 있는 환자는 TKI 치료를 진행해야 합니다.
• RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병

• 기관지경, 수술 또는 경피 생검으로 접근할 수 있는 질병

  • 안전 관점에서 생검 가능
  • 연구 전에 경피적 생검에 동의하고, 생검에서 얻은 보관 조직이 가장 최근의 치료 후에 있는 경우 적격일 수 있습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2

• 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:

  • 절대호중구수 ≥1,500/mcL
  • 혈소판 ≥100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥8.5g/dL 또는 ≥5.6mmol/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤정상 상한치의 1.5배
  • 크레아티닌 수치가 ULN(institutional upper level of normal)의 1.5배를 초과하는 피험자에 대해 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min
  • 혈청 총 빌리루빈 ≤정상 상한치의 1.5배
  • 총 빌리루빈 수치 > 1.5 정상 상한을 가진 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ 정상 상한
  • AST(SGOT) 간 전이가 있는 피험자의 경우 정상 상한의 ≤2.5배 또는 정상 상한의 ≤5배
  • ALT(SGPT) 간 전이가 있는 피험자의 경우 정상 상한의 ≤2.5배 또는 정상 상한의 ≤5배
  • 알부민 ≥ 2mg/dL
• 뇌 전이 병력이 있는 환자는 감마나이프 또는 전뇌 방사선 요법 완료 후 최소 1주 후에 연구 치료를 받을 수 있습니다. (환자가 뇌 전이의 수술적 절제를 받은 경우 연구 치료 전 4주 동안 기다려야 함) 환자는 연구 치료 시작 시 이상적으로는 스테로이드를 중단해야 하지만 환자는 스테로이드를 줄이고 용량을 Decadron 2mg/일 이하로 투여합니다. 연구 치료 시간이 허용됨; 스테로이드는 임상적으로 가능한 한 빨리 줄여야 합니다.
• 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 중증 말초 혈관 질환(파행) 또는 말초 맥관 구조에 대한 시술, 관상/말초 동맥 우회술, 뉴욕 심장 협회 등급 II 이상 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 임상적으로 불안정한 출혈 또는 혈역학적 손상을 유발하는 폐색전증은 허용되지 않습니다.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병(항레트로바이러스 복합 요법을 받는 HIV 양성 피험자는 경구용 THU-Dec. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 임신 또는 모유 수유(임산부 또는 모유 수유 중인 여성은 구강 THU-Dec이 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 경구 THU-Dec을 사용하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용이 발생할 수 있는 잠재적 위험은 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 엄마가 경구 THU-Dec을 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선); 1일 전 1주일 이내에 완화 방사선 요법을 받은 환자는 허용됩니다. 표적 요법(예: EGFR 또는 ALK TKI)으로 치료 중인 환자는 마지막 치료로부터 5일 후에 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
• 다른 수사 대리인 접수
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 표재성 방광암 또는 적극적인 치료가 필요하지 않은 국소 저등급 전립선암은 예외입니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환의 활동적이고 문서화된 병력이 있습니다. 질병의 증거가 없는 건선 및 류마티스 관절염 환자 연구 PI와 논의 후 허용될 수 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 217일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) RNA[질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.