재발성 또는 불응성 Waldenström 마크로글로불린혈증 환자에서 ABT-199(GDC-199)에 대한 연구

포함 기준:

• 발덴스트롬 마크로글로불린혈증의 임상병리학적 진단 및 발덴스트롬 마크로글로불린혈증에 관한 제2차 국제 워크샵(Owen 2003; Kyle 2003)의 합의 패널 기준을 사용한 치료 기준 충족.
• 최소 IgM 수준이 각 기관의 정상 상한치의 2배 이상인 혈청 면역글로불린 M(IgM)의 존재로 정의되는 측정 가능한 질병이 필요합니다.
• WM에 대한 이전 치료를 적어도 한 번 받았습니다.
• 연령 ≥ 18세.
• ECOG 수행 상태 <2(부록 A 참조).

• 참가자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(적격성을 확립하기 위해 성장 인자를 예방적으로 제공할 수 없음).

  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm3
  • 혈소판 > 50,000/mm3
  • 헤모글로빈 > 8g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL 또는 신생물성 질환에 의한 간 침윤이 원인인 경우 < 2 mg/dL
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) < 2.5X 제도적 정상 상한
  • 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml/min
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암에 대한 국소 요법을 제외하고 다른 악성 종양에 대한 활성 요법이 아닙니다.
• 가임기 여성(FCBP)은 두 가지 신뢰할 수 있는 피임법을 동시에 사용하는 데 동의하거나 이 연구와 관련된 다음 기간 동안 이성애 성교를 완전히 금해야 합니다. 1) 연구에 참여하는 동안; 및 2) 연구 중단 후 적어도 28일 동안. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 필요한 경우 FCBP는 자격을 갖춘 피임 방법 제공자에게 의뢰해야 합니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상, 통제되지 않는 병발성 질병 또는 정신 질환/사회적 상태.
• 다른 항암제 또는 치료제 또는 다른 연구 제제의 동시 사용.
• ABT-199 또는 BCL2 억제제에 대한 이전 노출.
• 이전 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 질병, 의학적 상태, 수술 이력, 신체 소견, ECG 소견 또는 연구자의 의견으로는 증후성 과다점도를 포함하여 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 검사실 이상; ABT-199의 흡수, 분포, 대사 또는 배설 변경; 또는 연구 결과의 평가를 손상.
• 이전 항암 요법에서 지속되는 등급 > 2 독성(탈모증 제외).
• 알려진 CNS 림프종.
• 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환이 스크리닝 6개월 이내에 발생한 경우.
• New York Heart Association 분류 III 또는 IV 심부전.
• 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 위나 소장의 절제, 궤양성 대장염, 증후성 염증성 장 질환, 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력.
• 수유부 또는 임산부.
• 정제를 삼킬 수 없음.
• 의료 요법에 대한 비순응 이력.
• 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.