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크론병의 유도 및 유지 치료 반응 예측에서 약동학 분석의 가치 (VEDO-PREDIRESP)

2023년 6월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

VEDO-PREDIRESP 프로젝트: 크론병의 유도 및 유지 치료 반응 예측에서 약동학 분석(Vedolizumab 및 항-베돌리주맙 항체)의 가치

Vedolizumab(VDZ)은 임상적 반응/완화를 유도하고 유지함으로써 크론병에서 효능을 보인 단클론 항체입니다. 항-TNF(종양 괴사 인자) 제제에 실패한 환자의 크론병에 대한 프랑스 시판 허가를 획득했습니다.

베돌리주맙으로 치료받은 크론병 환자의 경우, 베돌리주맙 혈청 수치와 유도 및 유지에 대한 임상 반응 사이의 강력한 연관성이 전방 연구에서 입증되었습니다.

베돌리주맙 유도에 대한 반응자가 될 크론병 환자를 베돌리주맙 하에서 조기에 식별하고 베돌리주맙을 사용한 유지 요법 하에서 임상적 완화를 달성할 환자를 식별하는 것이 가장 중요할 수 있습니다.

연구자들은 10주차에 베돌리주맙 유도에 대한 임상 반응을 평가하기로 결정했습니다. 10주차에 임상적으로 무반응자의 경우 10주차와 그 후 4주마다 300mg의 베돌리주맙을 추가로 주입합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Vedolizumab(VDZ)은 이종이량체 알파 4 베타 7 인테그린에 결합하는 단일클론 항체로 임상 반응/완화를 유도하고 유지함으로써 크론병에서 효능을 보였습니다. 항-TNF(종양 괴사 인자) 제제에 실패한 환자의 크론병에 대한 프랑스 시판 허가를 획득했습니다.

베돌리주맙으로 치료받은 크론병 환자의 경우, 베돌리주맙 혈청 수치와 유도 및 유지에 대한 임상 반응 사이의 강력한 연관성이 전방 연구에서 입증되었습니다.

베돌리주맙 유도에 대한 반응자가 될 크론병 환자를 베돌리주맙 하에서 조기에 식별하고 베돌리주맙을 사용한 유지 요법 하에서 임상적 완화를 달성할 환자를 식별하는 것이 가장 중요할 수 있습니다.

연구원들은 이전에 TNF(종양 괴사 인자) 길항제 실패를 경험한 환자들 중에서 Gemini III 시험에서 보고된 바와 같이 10주차에 베돌리주맙 유도에 대한 임상 반응을 평가하기로 결정했습니다. vedolizumab을 투여한 환자의 15%가 6주 차에 관해 상태에 있었습니다(P=0.433). 위약에서 12%에 비해. 10주차에 베돌리주맙 투여군에서 26%가 관해에 도달한 반면 위약군에서는 12%가 관해되었습니다.

또한, 10주차에 임상 반응을 보이는 환자의 비율은 vedolizumab으로 치료받은 크론병 환자에서 유의하게 더 높았습니다(46% vs 24%).

이 연구에서 임상적으로 10주차에 무반응자에 대해 300mg의 추가 용량의 vedolizumab을 10주차에 주입한 다음 4주마다 주입합니다. GEMINI 2의 사후 분석에서 임상적으로 vedolizumab에 반응하지 않는 환자에서 vedolizumab 추가 용량은 사례의 33%에서 임상적 관해를 얻었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU d'Amiens
      • Nice, 프랑스, 06200
        • Chu L'Archet
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69230
        • CHU Lyon-Sud, Hospices Civils de Lyon, PIERRE-BENITE
      • Saint Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint Etienne
    • Le Kremlin-Bicêtre
      • Paris, Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18세 이상
  • 남성 또는 임신하지 않은 여성
  • 베돌리주맙을 시작해야 하는 크론병 진단을 받은 환자
  • 크론병 활성 지수(CDAI) > 150점 및/또는 대변 칼프로텍틴 수치 > 250µg/g 대변으로 정의되는 크론병
  • 이전에 TNF(종양 괴사 인자) 길항제에 실패한 적이 있고 스테로이드 및/또는 면역억제제(즉, 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트)로 인해 허용되지 않는 부작용이 있는 크론병 환자. 프랑스에서 베돌리주맙은 항TNF에 실패하거나 내약성이 없는 환자에게만 처방해야 한다.
  • 코르티코스테로이드를 경구로 복용하는 환자, 병용 면역억제제, 메살라민 및 항생제는 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 허용됩니다. ECCO(European Crohn and Colitis Organization) 권장 사항에 따라 Vedolizumab을 시작한 후 10주차에 스테로이드 테이퍼링을 설정해야 하며 완전히 중단할 때까지 매주 스테로이드를 5mg/일씩 점진적으로 줄여야 합니다.
  • 정보에 입각한 서면 동의가 제공되었습니다.

제외 기준:

  • 기존 임신, 수유 또는 향후 15개월 이내의 예정 임신
  • 미성년자 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 정신/정서 장애를 포함한 질병 병력
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 급성 또는 만성의 심각한 2차 질병
  • 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음
  • 각 방문 전 마지막 7일 동안 다이어리 카드를 작성할 수 없음
  • 회장/대장 장루의 존재
  • 알려진 결장 협착 및 배타적 또는 우세한 항문 또는 회음 크론병 병변이 있는 환자
  • 알려진 이전 또는 동시 악성 종양(5년 동안 재발에 대한 증거가 없는 외과적으로 완치된 것으로 간주되는 것 제외)
  • 단장 증후군
  • 나탈리주맙, 에팔리주맙 또는 리툭시맙을 사용한 이전 치료.
  • 이전의 광범위한 결장 절제술, 폐쇄성(증상이 있는) 장 협착, 복부 농양, 활동성 또는 잠복성 결핵,
  • 기록된 클로스트리디움 디피실레 중복 감염;
  • 불확정 대장염
  • 수반되는 백혈구 성분채집술.
  • 베돌리주맙 요법에 대한 모든 금기 사항
  • 프로토콜을 거부하거나 프로토콜 동의를 수락하거나 서명할 수 없는 환자
  • 다른 중재적 임상 시험에 참여하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 크론병 환자
임상적 실패 또는 항-TNF(종양 괴사 인자) 약물에 내약성이 없는 크론병 환자에게 시판 허가 요법(0주, 2주, 6주 및 이후 매 8주에 300mg)에 따라 베돌리주맙을 투여받게 됩니다. 10주 차에 임상 반응이 없거나 후속 조치에서 반응이 없는 경우 모든 환자는 10주차(추가 주입) 및 이후 4주마다 vedolizumab 300mg으로 최적화됩니다. 이 시점에서 vedolizumab 주입을 하지 않지만 다음 vedolizumab 주입은 권장대로 14주차와 그 후 매 8주마다 받습니다.
의약품: 베돌리주맙

각각 1주, 0주, 2주, 6주, 10주, 14주, 22주, 54주에 각각 8회 방문(스크리닝, V0, V1, V2, V3, V4, V5, V6)하는 동안 다음 매개변수를 체계적으로 기록합니다. : 크론병 활동 지수(CDAI), 부작용.

일상적인 혈청 초민감성 CRP(C-반응성 단백질) 및 대변 칼프로텍틴 평가와 베돌리주맙 최저 수준 및 특정 항-Vedolizumab 항체. 반응 상실의 경우 혈청 CRP(C-Reactive Protein), 분변 칼프로텍틴 및 Vedolizumab 약리학적 매개변수의 추가 측정이 수행됩니다.

다른 이름들:
  • 엔티비오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주차에 Vedolizumab 농도
기간: 6주차
1차 목표는 Vedolizumab을 사용하여 10주차에 임상 반응을 예측할 수 있는 6주차에 측정된 Vedolizumab 혈청 농도의 최적 역치를 결정하는 것입니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 Vedolizumab 농도
기간: 14주차
Vedolizumab을 사용하여 54주차에 임상적 관해를 예측할 수 있는 14주차에 측정된 Vedolizumab 혈청 농도의 최적 역치를 결정합니다.
14주차
2주차에 Vedolizumab의 농도
기간: 2주차
2주차에 측정된 Vedolizumab 농도가 10주차에 임상 반응 및 임상적 관해를 예측하는지 여부를 조사합니다.
2주차
2주차에 특정 항체(항 인테그린)의 존재
기간: 2주차
2주차에 측정된 특정 항체(항-인테그린)의 존재가 10주차에 임상 반응 및 임상적 완화를 예측하는지 여부를 조사합니다.
2주차
14주차에 Vedolizumab의 농도
기간: 14주차
14주차에 측정된 Vedolizumab 농도가 54주차 임상 반응 및 임상적 관해를 예측하는지 여부를 조사합니다.
14주차
14주차에 특정 항체(항 인테그린)의 존재
기간: 14주차
14주차에 측정된 특정 항체(항-인테그린)의 존재가 54주차에 임상 반응 및 임상적 완화를 예측하는지 여부를 조사합니다.
14주차
2주차의 베돌리주맙 및 칼프로텍틴 수치
기간: 2주차
크론병에서 베돌리주맙을 사용한 유도 요법 하에 제10주에 분변 칼프로텍틴 수치(< 250마이크로그램/변 그램)의 후속 정상화를 예측하기 위해 제2주에 측정된 베돌리주맙 최저 수치의 값을 분석.
2주차
14주차에 베돌리주맙 및 칼프로텍틴 수치
기간: 14주차
크론병에서 베돌리주맙을 사용한 유지 요법 하에 54주째 대변 칼프로텍틴 수치의 후속 정상화(< 250마이크로그램/변 그램)를 예측하기 위해 14주째에 측정된 베돌리주맙 최저 수치의 값을 분석합니다.
14주차
Vedolizumab 수준의 개인 내 및 개인 간 이질성
기간: 54주차
유도 및 유지 단계를 포함하여 Vedolizumab 요법의 시간 경과 내에서 Vedolizumab 수준의 개인 내 및 개인 간 이질성을 조사합니다. 환자의 혈액에 있는 Vedolizumab의 복용량이 사용됩니다.
54주차
임상 반응 상실 비율
기간: 54주차
반응자 크론병 환자와 추적 관찰 1년 이내에 Vedolizumab 용량 강화가 필요한 1차 비반응자에서 임상 반응 상실 비율을 비교합니다.
54주차
Vedolizumab 혈청 수준
기간: 54주차
베돌리주맙의 추가 주입이 필요한 일차 무반응 환자 또는 반응 상실(이차 무반응)을 경험한 환자에서 베돌리주맙 최적화 전후의 베돌리주맙 혈청 수준을 비교합니다.
54주차
54주차에 Vedolizumab의 농도
기간: 54주차
54주차에 임상적 관해에 도달한 환자와 그렇지 못한 환자 사이의 Vedolizumab 수준을 비교합니다.
54주차
54주차의 특정 항체(항-인테그린) 수준
기간: 54주차
54주차에 임상적 관해를 달성했는지 여부를 달성하지 못한 환자 간의 특정 항체(항-인테그린) 수준을 비교합니다.
54주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

협력자

Takeda
Theradiag

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Roblin, MD, CHU Saint Etienne

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1608051
  • 2016-001587-11 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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