중간 및 고위험 전립선암에서의 Apalutamide 및 Leuprolide

포함 기준:

• 신경내분비 분화 또는 소세포 조직학이 없고 G 4+3 이상, PSA ≥ 10 및 ≥T2b인 조직학적 또는 세포학적 확인이 있고 근치 전립선 절제술이 권장되고 근치 전립선 절제술을 받기로 선택한 전립선 선암종.
• 종양 침범이 있는 3개 이상의 핵심 생검과 핵심 생검 중 하나에서 최소 50% 종양 침범의 최소 조직 요구 사항이 필요합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1인 경우
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 10g/dL 이상의 헤모글로빈
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 혈소판 수 ≥ 100k/mL
• 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2.0배 {또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분}
• 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2.5 x ULN
• 총 혈청 빌리루빈 수치 < 1.5 x ULN(참고: 길버트 증후군 대상자에서 총 빌리루빈이 >1.5 × ULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 대상이 적합할 수 있음)
• 연구 제제 전체를 정제로 삼킬 수 있어야 합니다.
• 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수/수행할 수 있습니다.
• 피험자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물은 연구 시작 최소 4주 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔(정관수술을 한 남성도 포함) 및 또 다른 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하거나 연구 약물을 복용하는 동안 임신한 여성과 성관계를 갖는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제, LHRH 길항제, 비칼루타미드, 플루타미드 및 닐루타미드와 같은 항안드로겐을 포함한 이전 호르몬의 사용 및/또는 5-알파 환원 효소 억제제, 전립선암(PC) Spes(또는 PC -x 제품), 메게스트롤 아세테이트, 또는 연구 치료 개시 6개월 이내에 뉴트리슈티컬을 함유하는 에스트로겐.
• 이전에 전립선암에 대해 제공된 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법 또는 기타 조사 요법.
• 비흑색종 피부암 또는 비근육 침윤성 방광 이행 세포 암종 이외의 "현재 활성" 제2 악성 종양. 환자가 치료를 완료하고 현재 (주치의에 의해) 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주되는 경우 환자는 "현재 활동성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
• 발작의 병력 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 무작위 배정 전 1년 이내의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형, 또는 발작을 유발하는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴 부종 또는 대량 효과)
• 현재의 전신 스테로이드 요법(흡입 또는 국소 스테로이드도 허용되지 않음)
• 연구 치료 개시 6개월 이내에 케토코나졸, 아미노글루테티미드 또는 비칼루타마이드와 같은 항안드로겐과 같은 CYP17 억제 활성이 있는 모든 형태의 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 등록 후 6개월 이내에 호르몬 항전립선암 활동 및/또는 PSA 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약초 제품(예: 쏘팔메토) 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용
• 활동성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 또는 바이러스성 간염)
• 조절되지 않는 고혈압이 있음; 치료 의사의 재량에 따라 혈압이 항고혈압 요법으로 조절되는 경우 고혈압 병력이 있는 피험자가 연구에 허용됨
• 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 알려진 병력이 있습니다.
• 중증 또는 불안정 협심증, 심근 경색, 증후성 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 임상적으로 유의한 심실 부정맥으로 입증되는 임상적으로 중요한 심장 질환이 6개월 이내에 있습니다. 무작위화
• 연구 제제의 흡수를 방해할 수 있는 위 우회 수술 또는 심각한 흡수 장애 병력이 있는 자
• 나열된 금지 약물을 복용 중이거나 사용을 요구하는 경우
• 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 복지를 손상시키거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 상태를 갖습니다.