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감염 후 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 위한 부분적으로 HLA 일치 제3자 항원 특이적 T 세포 (R3ACT)

2016년 7월 20일 업데이트: David Gottlieb, University of Sydney

활동성 바이러스 또는 진균 감염이 있는 환자에게 부분적으로 HLA가 일치하는 제3자 기증자 유래 바이러스 및 진균 특이적 T-림프구의 치료적 주입 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식

거대세포바이러스(CMV), 아데노바이러스(Adv) 또는 엡스타인 바 바이러스(EBV) 또는 아스페르길루스 및 칸디다를 포함한 진균을 대상으로 가장 밀접하게 투여된 HLA 일치 제3자 공여자 유래 특정 세포독성 T 림프구(CTL)의 안전성 및 생물학적 효능을 평가하기 위해 동종 혈액 또는 골수 줄기 세포 또는 고형 장기 이식 후 바이러스 감염 치료를 위한 종.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 바이러스 재활성화 및/또는 감염 또는 진균 감염의 치료를 위해 시험 제품(바이러스 또는 진균 항원 발현 DC로 자극된 가장 근접하게 HLA ​​일치된 제3자 공여자 유래 T 세포) 투여의 안전성 및 생물학적 효능을 분석할 것입니다. 동종 혈액 또는 골수 또는 고형 장기 이식 후. 표준 요법에도 불구하고 활동적인 바이러스 재활성화 또는 입증된/아마도 진균 감염이 있는 환자에게 이식 후 치료 목적으로 세포를 제공할 것입니다.

우리의 목표는 제3자 공여자 유래 CTL 주입의 안전성, 바이러스 재활성화 치료에 미치는 영향, 바이러스 및 진균 특이 면역 재구성에 미치는 영향, 바이러스 및 진균 감염, 이식 후 재활성화율, 바이러스에 대한 영향을 연구하는 것입니다. 부하, 항 바이러스 및 항진균 약물 요법 사용.

우리는 CTL 주입 후 처음 12개월 이내에 부작용 발생과 관련하여 주입의 안전성과 T 세포 키메라 현상 분석을 통해 세포 지속성의 역학을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증에 대한 골수파괴 또는 비골수파괴 동종이계 또는 고형 장기 이식의 수혜자.

  • 바이러스 재활성화 또는 CMV, Adv 또는 EBV 감염 또는 침습성 진균 질환의 존재는 다음에 의해 결정된 바와 같이 주입 시점에 존재해야 합니다.

    • CMV의 경우 말초 혈액 또는 조직 생검에서 항원 검출, PCR 또는 배양 또는 조직 생검 표본의 면역조직화학 염색으로 검출 가능한 CMV
    • Adv의 경우 혈액, 대변, 소변 또는 비인두 분비물을 포함한 체액에서 PCR, 항원 검출 또는 배양으로 검출된 Adv의 존재
    • EBV의 경우 PCR로 말초 혈액에서 검출 가능한 상승된 EB 바이러스 또는 조직 생검으로 진단된 문서화된 EBV 관련 PTLD의 존재 또는 PCR로 혈액에서 검출 가능한 상승된 EB 바이러스 및 EBV 림프종과 일치하는 임상 또는 영상 소견
    • 침습성 진균 질환의 경우 De Pauw 2008[114]에 따라 입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 질환

  • 다음에 의해 정의된 표준 요법의 실패:

    • CMV의 경우 IV ganciclovir 또는 foscarnet을 사용한 항바이러스 요법을 최소 14일 동안 시행한 후에도 검출 가능한 CMV 바이러스 또는 항원이 지속적으로 존재 이전 항바이러스 요법을 최소 2주 시행한 후 검출 가능한 CMV 바이러스 또는 항원의 재발
    • Adv A의 경우, 치료 의사가 결정한 치료법의 사용에도 불구하고 PCR 또는 모든 정량적 분석으로 측정한 혈액 또는 질병 부위의 바이러스 부하 증가 또는 50% 미만 감소; 표준 요법에는 신장 기능의 한계 내에서 정맥 시도포비어가 포함될 수 있습니다.
    • EBV의 경우 EBV 림프종 크기의 증가 또는 50% 미만 감소 또는

다음을 포함할 수 있는 치료 의사가 결정한 적절한 요법 사용에도 불구하고 말초 혈액에서 EBV 바이러스 부하가 증가하거나 50% 미만으로 감소합니다.

  • 면역억제 감소
  • 리툭시맙 375mg/m2 최대 4회 ​​주입

  • 세포 독성 화학 요법

    o 침습성 진균 질환의 경우 치료 의사에 따라 최소 5일의 최상의 이용 가능한 요법 후 부적절하거나 불완전한 임상 반응

  • 적절한 간 및 신장 기능(AST(SGOT), ALT(SGPT)에 대한 정상 상한의 < 3 x, 총 빌리루빈, 혈청 크레아티닌에 대한 정상 상한의 < 2 x)
  • ECOG 상태 0~3 또는 Lansky 점수 30~100
  • 환자(또는 법적 대리인)가 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  • 주입 직전 4주 동안 또는 주입 후 4주 이내에 계획된 항림프구 글로불린(ALG, ATG, Campath 또는 기타 광범위 림프구 항체) 사용.
  • 주입 전 1주 이내에 등급 II 이상의 이식편대숙주병.
  • 프레드니손 또는 메틸프레드니솔론 > 1 mg/kg(또는 다른 스테로이드 제제의 등가물) 용량을 세포 주입 전 72시간 이내에 투여합니다.
  • ECOG 상태 4 또는 Lansky 점수 <30
  • 뉴사우스웨일스 참여 센터의 개인 보험 또는 외래 환자(12.5 배상 문제 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타사 CTL 주입
바이러스 특정 CTL
생물학적: 바이러스 특정 CTL
바이러스 특이적 CTL은 표준 항바이러스 치료 2주 후 지속적이거나 반복적인 바이러스 재활성화 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 관련 안전성
기간: 일주
주입 관련 부작용
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R3ACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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