Teilweise HLA-abgestimmte Antigen-spezifische T-Zellen von Drittanbietern für Infektionen nach der Stammzell- oder Transplantation fester Organe (R3ACT)

Einschlusskriterien:

• Empfänger einer myeloablativen oder nicht-myeloablativen allogenen oder soliden Organtransplantation für jede Indikation.

• Das Vorhandensein einer viralen Reaktivierung oder Infektion mit CMV, Adv oder EBV oder einer invasiven Pilzerkrankung muss zum Zeitpunkt der Infusion vorliegen, bestimmt durch:

  • Für CMV CMV nachweisbar durch Antigennachweis, PCR oder Kultur in peripherem Blut oder Gewebebiopsie oder durch immunhistochemische Färbung auf Gewebebiopsieproben
  • Für Adv Vorhandensein von Adv, nachgewiesen durch PCR, Antigennachweis oder Kultur in Körperflüssigkeiten, einschließlich Blut, Stuhl, Urin oder nasopharyngealen Sekreten
  • Für EBV Erhöhtes EB-Virus nachweisbar im peripheren Blut durch PCR oder Vorhandensein einer dokumentierten EBV-assoziierten PTLD, diagnostiziert durch Gewebebiopsie oder Erhöhtes EB-Virus nachweisbar im Blut durch PCR und klinische oder bildgebende Befunde, die mit einem EBV-Lymphom übereinstimmen
  • Für invasive Pilzkrankheit Bewiesene oder wahrscheinliche invasive Pilzkrankheit nach De Pauw 2008[114]

• Versagen der Standardtherapie im Sinne von:

  • Für CMV Das anhaltende Vorhandensein von nachweisbarem CMV-Virus oder -Antigen nach mindestens 14 Tagen antiviraler Therapie mit i.v. Ganciclovir oder Foscarnet. Wiederauftreten von nachweisbarem CMV-Virus oder -Antigen nach mindestens 2 Wochen vorheriger antiviraler Therapie
  • Für Adv A Anstieg oder weniger als 50 % Verringerung der Viruslast im Blut oder an einem Krankheitsort, gemessen durch PCR oder einen quantitativen Assay trotz Anwendung der Therapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt; Die Standardtherapie kann intravenöses Cidofovir innerhalb der Grenzen der Nierenfunktion umfassen
  • Bei EBV-Zunahme oder weniger als 50 % Abnahme der Größe des EBV-Lymphoms oder

Anstieg oder weniger als 50 % Abfall der EBV-Viruslast im peripheren Blut trotz Anwendung einer geeigneten Therapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, was Folgendes umfassen kann:

• Reduktion der Immunsuppression
• Rituximab 375 mg/m2 bis zu 4 Infusionen

• Zytotoxische Chemotherapie

  o Bei invasiver Pilzerkrankung unzureichendes oder unvollständiges klinisches Ansprechen nach Angaben des behandelnden Arztes nach mindestens 5 Tagen der besten verfügbaren Therapie

• Angemessene Leber- und Nierenfunktion (< 3 x Obergrenze des Normalwerts für AST (SGOT), ALT (SGPT), < 2 x Obergrenze des Normalwerts für Gesamtbilirubin, Serumkreatinin)
• ECOG-Status 0 bis 3 oder Lansky-Score 30-100
• Der Patient (oder gesetzliche Vertreter) hat seine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

• Anwendung von Anti-Lymphozyten-Globulin (ALG, ATG, Campath oder andere Breitspektrum-Lymphozyten-Antikörper), die in den 4 Wochen unmittelbar vor der Infusion verabreicht oder innerhalb von 4 Wochen nach der Infusion geplant wurde.
• Graft-versus-Host-Reaktion Grad II oder höher innerhalb von 1 Woche vor der Infusion.
• Prednison oder Methylprednisolon in einer Dosis von > 1 mg/kg (oder Äquivalent in anderen Steroidpräparaten), verabreicht innerhalb von 72 Stunden vor der Zellinfusion.
• ECOG-Status 4 oder Lansky-Score <30
• Privatversicherte in oder ambulante Patienten in teilnehmenden Zentren in New South Wales (siehe 12.5 Entschädigungsfragen).