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幹細胞または固形臓器移植後の感染のための、部分的に HLA が一致した第三者抗原特異的 T 細胞 (R3ACT)

2016年7月20日 更新者：David Gottlieb、University of Sydney

同種異系幹細胞または固形臓器移植後の活動性ウイルスまたは真菌感染患者における、部分的に HLA が一致した第三者ドナー由来のウイルスおよび真菌特異的 T リンパ球の治療的注入

サイトメガロ ウイルス (CMV)、アデノ ウイルス (Adv)、エプスタイン バー ウイルス (EBV)、またはアスペルギルスやカンジダを含む真菌を標的として、HLA が最も一致する第三者ドナー由来の特定の細胞傷害性 T リンパ球 (CTL) を治療的に投与することの安全性と生物学的有効性を評価すること同種血液または骨髄幹細胞または固形臓器移植後のウイルス感染の治療のための種。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ウイルスの再活性化および/または感染症または真菌感染症の治療のために、治験薬（ウイルス抗原または真菌抗原を発現するDCで刺激されたHLAが最も一致する第三者ドナー由来のT細胞）を投与することの安全性および生物学的有効性を分析します。同種血液または骨髄または固形臓器移植後。 細胞は、標準的な治療にもかかわらず、活発なウイルスの再活性化または証明された/おそらく真菌感染症を有する患者の移植後に治療的に投与されます。

私たちの目的は、第三者のドナー由来のCTL注入の安全性、ウイルス再活性化の治療への影響、ウイルスおよび真菌特異的免疫の再構築、ウイルスおよび真菌感染、および移植後の再活性化率への影響を研究することです。負荷、および抗ウイルスおよび抗真菌薬物療法の使用。

CTL注入後最初の12か月以内の有害事象の発生に関する注入の安全性と、T細胞キメリズム分析による細胞持続のダイナミクスを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -骨髄破壊的または非骨髄破壊的な同種異系または固形臓器移植のレシピエント。

  • -ウイルスの再活性化またはCMV、AdvまたはEBVによる感染または侵襲性真菌疾患の存在は、以下によって決定される注入時に存在する必要があります。

    • CMVの場合 末梢血または組織生検における抗原検出、PCRまたは培養、または組織生検標本の免疫組織化学染色によって検出可能なCMV
    • Adv の場合 PCR、抗原検出、または血液、便、尿または鼻咽頭分泌物を含む体液中の培養によって検出される Adv の存在
    • EBV の場合 PCR により末梢血で高値の EB ウイルスが検出されるか、または 組織生検により診断された文書化された EBV 関連 PTLD の存在または PCR により血液で高値の EB ウイルスが検出され、EBV リンパ腫と一致する臨床所見または画像所見
    • 浸潤性真菌性疾患 De Pauw 2008[114] によると、侵襲性真菌性疾患が証明されているか、可能性が高い

  • 以下によって定義される標準治療の失敗：

    • CMV の場合 ガンシクロビルまたはホスカルネットの静注による抗ウイルス療法を少なくとも 14 日間行った後、検出可能な CMV ウイルスまたは抗原が継続して存在する 少なくとも 2 週間前の抗ウイルス療法を行った後に、検出可能な CMV ウイルスまたは抗原が再発した
    • Adv A の場合、治療を行う医師によって決定された治療の使用にもかかわらず、PCR または任意の定量的アッセイによって測定された血液または疾患部位のウイルス量の増加または 50% 未満の減少;標準治療には、腎機能の範囲内でシドフォビルの静脈内投与が含まれる場合があります
    • EBV の場合 EBV リンパ腫のサイズの増加または 50% 未満の減少または

適切な治療法を使用しているにもかかわらず、末梢血中の EBV ウイルス量が増加または 50% 未満の減少。

  • 免疫抑制の減少
  • リツキシマブ 375mg/m2 最大 4 回の注入

  • 細胞毒性化学療法

    o 浸潤性真菌性疾患の場合、利用可能な最善の治療を少なくとも 5 日間行った後、担当医による不適切または不完全な臨床反応

  • -適切な肝機能および腎機能（AST（SGOT）、ALT（SGPT）の正常上限の3倍未満、総ビリルビン、血清クレアチニンの正常上限の2倍未満）
  • ECOGステータス0～3またはランスキースコア30～100
  • 患者（または法定代理人）がインフォームドコンセントを与えている

除外基準:

  • -抗リンパ球グロブリン（ALG、ATG、カンパスまたはその他の広域リンパ球抗体）の使用 注入直前の4週間、または注入後4週間以内に計画。
  • -注入前1週間以内のグレードII以上の移植片対宿主病。
  • -プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンを> 1 mg / kg（または他のステロイド製剤では同等）の用量で、細胞注入前の72時間以内に投与。
  • -ECOGステータス4またはランスキースコア<30
  • ニューサウスウェールズ州参加センターの個人保険加入者または外来患者 (12.5 補償の問題を参照)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サードパーティの CTL 注入
ウイルス固有の CTL
生物学的：ウイルス固有の CTL
ウイルス特異的CTLは、標準的な抗ウイルス療法の2週間後に持続的または再発性のウイルス再活性化を伴う患者に投与されます
他の名前：
  • T細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸液関連の安全性
時間枠：1週間
輸液関連の有害事象
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Sydney

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月20日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R3ACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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