뼈 전이가 있는 RCC 환자에서 Radium-223 Dichloride(XOFIGO)의 용량 탐색, 안전성 및 효능 연구. (에펠) (EIFFEL)
뼈 전이가 있는 신장 세포 암종 환자에서 Radium-223 Dichloride(XOFIGO®)의 I/II상 용량 탐색, 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 뼈로 전이된 신장암 환자에서 (그룹 A) 또는 (그룹 B) 내장 전이.
독성(증가 코호트) 또는 결합된 독성-효능(확장 코호트) 종점을 사용하여 지속적 재평가 방법(CRM)에 따라 용량 찾기를 수행할 것입니다.
두 그룹의 환자가 평가됩니다.
- 그룹 A: 뼈 질환이 있는 환자는 주로 XOFIGO® 단독으로 치료됩니다. (결절 및/또는 부신 전이 및/또는 ≤5개의 폐 전이 ≤1cm는 그룹 A에서 허용됨).
- 그룹 B: 내장 전이에 대해 이미 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료 중인 환자는 뼈 질환에 대해 XOFIGO®로 치료됩니다.
XOFIGO®는 환자당 최대 6회 투여로 4주마다 볼루스 주사로 정맥 투여됩니다. 27.5kBq/kg, 55kBq/kg, 88kBq/kg 및 110kBq/kg의 네 가지 선량 수준을 평가할 수 있습니다.
1단계의 시작 용량은 55kBq/kg입니다.
방문 일정:
선택 환자는 기준선에서 병원에 올 것이며 선별 평가는 첫 번째 XOFIGO® 투여 전 28일 이내에 수행되어야 합니다.
XOFIGO® 기간 환자는 최대 6주기 동안 각 4주 주기의 1일에 XOFIGO® 주사를 받습니다. 환자는 각 주사 전에 신체 검사, 혈액 샘플링 및 통증 평가를 받게 됩니다. XOFIGO®의 1차 주사 후 C1D1에서 라듐-223 이염화물의 생체 분포에 대한 신티그래피가 실현될 것입니다. C2D15(I상에 대한 DLT 기간 종료)에 환자는 DLT 기간 종료 평가를 위해 방문하고 신체 검사 및 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
C3D1 및 C5D1 이전에 환자는 WB-IRM 및 FNa-PET를 받게 됩니다. 치료 종료 방문(EOT)은 XOFIGO®의 마지막 투여 후 4주 후에 실시됩니다.
XOFIGO® 중단 시점에 확인된 뼈 진행이 없는 경우, 환자는 확인된 뼈 진행 또는 추적 관찰이 종료될 때까지 2개월마다 WB-IRM 및 FNa-PET를 계속 받게 됩니다.
WB-IRM에서의 골 진행 확인은 초기 진행이 관찰된 후 4주 후에 수행됩니다.
추적 관찰 환자는 XOFIGO®의 첫 번째 투여로부터 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
과목 수:
에스컬레이션 코호트에 등록할 최대 환자 수는 21명입니다. 확장 코호트에 등록할 최대 환자 수는 21명입니다. 그룹 A: 2-4명의 환자; 그룹 B: 38-40명의 환자.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux (St. André)
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Cochin
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Villejuif, 프랑스, 94805 cedex
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세포 성분이 명확한 조직학적으로 확인된 전이성 신장 세포 암종.
적어도 하나의 평가 가능한 일차원적 골 병변(즉, 적어도 1차원 ≥ T1 강조 자기 공명 영상[MRI]에서 10mm).
그룹 A: 뼈 전이(림프절 및/또는 부신 전이 및/또는 각각 1cm 미만의 ≤ 5개의 폐 전이가 허용됨).
그룹 B: MRI에서 뼈 전이 및 내장 전이(개정된 RECIST 1.1 기준에 따름).
- a) 첫 번째(순진한) 또는 b) 승인된 티로신 키나아제 억제제를 받고 있거나 받을 예정인 두 번째 또는 세 번째 설정에 있는 환자(mTOR 억제제를 사용하는 환자는 자격이 없음).
- 남성 또는 여성, ICF 서명 시점에 ≥18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- IMDC(International Metastatic Database Consortium)에 따른 우수 또는 중간 예후 그룹.
- 탈모를 제외하고 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≤ 1에 따른 모든 치료 관련 독성이 해소된 이전 전신 치료(있는 경우) 종료 후 최소 4주.
- 방사선 요법, 시멘트 성형술 또는 경미한 수술을 위해 연구 시작 ≥ 2주 전에 수행된 경우 완화 국소 치료가 허용됩니다. 대수술을 위한 연구 시작 전 ≥ 4주.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1 500개 세포/mm3
- 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- AST 및 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 간 전이가 없는 경우 AST 및 ALT ≤5.0 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- MDRD ≥ 50mL/min일 때 예상 사구체 여과율
- 소변 계량봉으로 소변 단백질 < 2+. 계량봉이 ≥ 2+이면 24시간 소변 채집이 가능하며 소변 단백질이 24시간당 < 2g인 경우에만 환자가 들어갈 수 있습니다.
- 보정 칼슘 ≤ 2.8mmol/L.
- 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
- 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하려는 남성 및 여성의 의지.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
IMDC에 따르면 불량한 예후 그룹. 2. 골수의 ≥ 40%에 대한 사전 방사선 요법, 전체 골반 방사선 조사 및/또는 동위원소(α- 또는 β-방출체)에 관계없이 이전 동위원소 요법.
3. 피험자가 ≤ 3년 동안 질병이 없는 이전 악성 종양을 포함하는 활동성 2차 암(단, 진입 4주 전에 적절하게 치료된 표재성 기저 세포 피부 또는 자궁 경부 암종은 연구에 적격함).
4. 알려진 뇌 또는 연수막 침범. 5. 다음을 포함한 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태:
- 크론병 또는 궤양성 대장염
- 골수 이형성증
턱의 골 괴사의 알려진 존재 6. 조절되지 않는 고혈압. 7. 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 및/또는 고혈압. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력.
8. 포함 전 7일 동안 > 500ms 로컬 장치에 의해 평가된 QTc 간격(QTc).
9. 지속적인 비포스포네이트, 데노수맙 및/또는 비타민 D 보충. 10. 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염. 11. 다음을 포함한 MRI에 대한 모든 금기 사항:
- 금속 의료 기기(예: 맥박 조정기) 또는 MRI 사용을 금지하는 이물질
- 가돌리늄 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기
- 요오드 조영제의 사용을 방해하는 갑상선기능저하증 12. 임신 또는 수유. 13. 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A: 뼈 질환이 있는 환자는 주로 XOFIGO® 단독으로 치료됩니다. 결절 및/또는 부신 전이 및/또는 ≤5개의 폐 전이가 각각 1cm 이하인 경우 그룹 A에서 허용됩니다. |
XOFIGO®는 환자당 최대 6회 투여로 4주마다 볼루스 주사로 정맥 투여됩니다. 27.5kBq/kg, 55kBq/kg, 88kBq/kg 및 110kBq/kg의 네 가지 선량 수준을 평가할 수 있습니다. 1단계의 시작 용량은 55kBq/kg입니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 B: 내장 전이에 대해 이미 승인된 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료 중인 환자는 뼈 질환에 대해 XOFIGO®로 치료됩니다.
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XOFIGO®는 환자당 최대 6회 투여로 4주마다 볼루스 주사로 정맥 투여됩니다. 27.5kBq/kg, 55kBq/kg, 88kBq/kg 및 110kBq/kg의 네 가지 선량 수준을 평가할 수 있습니다. 1단계의 시작 용량은 55kBq/kg입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: XOFIGO 첫 주사 후 6주 이내
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MTD를 결정하기 위한 처음 6주 내의 용량 제한 독성(DLT). DLT는 C1D1과 C2D15 사이에 발생하는 모든 XOFIGO 관련 부작용으로 정의됩니다. |
XOFIGO 첫 주사 후 6주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라듐-223 이염화물의 생체 분포의 신티그래피로 평가된 뼈 내로 라듐-223 이염화물의 분포
기간: 첫 번째 Xofigo 주사 후 1일째 평가
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라듐-223 이염화물의 생체 분포의 신티그래피로 평가된 뼈 내로 라듐-223 이염화물의 분포
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첫 번째 Xofigo 주사 후 1일째 평가
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FNa-PET 스캔과 전신 MRI 간의 뼈 반응 일치
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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뼈의 임상적 이득률(뼈의 객관적 반응 또는 안정적인 질병, BCB)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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전반적인 임상 혜택률(뼈 및 내장 객관적 반응 또는 안정적인 질병, OCB)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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뼈 마커의 변화
기간: 최대 12개월
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뼈 마커의 변화: 뼈 형성: 뼈 알칼리성 포스파타제[bALP], N-말단 유형 I 콜라겐[PINP]; 골 재흡수: I형 콜라겐의 C-말단 텔로펩티드 가교[S-CTX-I], I형 콜라겐의 가교된 C-말단 텔로펩티드[ICTP]), TRACP 5b, sRANKL, 오스테오프로테게린(OPG)
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최대 12개월
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첫 번째 골격 관련 이벤트(SRE) 발생까지의 시간
기간: 최대 12개월
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병적 골절, 방사선 요법 시작 요구 사항, 척수 압박 또는 뼈 수술 요구 사항을 포함한 SRE
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최대 12개월
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XOFIGO® 첫 투여부터 골종양 진행까지의 시간으로 정의되는 골 진행까지의 시간(TTBP)(골 병변을 고려하여 개정된 RECIST 1.1)
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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XOFIGO® 1차 투여 후 1년 동안 생존한 환자의 비율로 정의되는 1년 전체 생존율(1y-OS)
기간: 일년
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일년
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간략한 통증 목록(BPI) 및 진통제 소비 설문지에 대한 통증 평가
기간: BPI 설문지는 XOFIGO®의 첫 번째 투여 7일 전과 매 방문 전에 완료됩니다.
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BPI 설문지는 XOFIGO®의 첫 번째 투여 7일 전과 매 방문 전에 완료됩니다.
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FACT-신장 증상 지수-15(FKSI-15) 척도의 기준선에서 변경
기간: 7개월(기준 및 7개월 시점)
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FKSI-15 설문지는 연구의 2상 부분에 포함된 환자에 대해서만 수행됩니다.
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7개월(기준 및 7개월 시점)
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MRI의 변화
기간: 최대 12개월
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진행 및 특정 질병 및 전체 생존에 대한 예측 마커로서의 새로운 MRI 기준: 확산 강조 영상(DWI): 5개 표적 뼈 병변의 겉보기 확산 계수(ADC) 값
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최대 12개월
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EQ-5D 스케일의 기준선에서 변경
기간: 7개월(기준 및 7개월 시점)
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EQ-5D 설문지는 연구의 2상 부분에 포함된 환자에 대해서만 수행됩니다.
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7개월(기준 및 7개월 시점)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephane OUDARD, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Oncology Department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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