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보존된 에피토프를 표적으로 하는 HIV 항원 특이적 T 세포(HST-NEETs) BMTCTN1903 (BMTCTN1903)

2026년 3월 24일 업데이트: Catherine Bollard

자가 줄기 세포 구조 - Auto -RESIST에 이어 고용량 화학 요법을 받는 HIV+ 환자에게 HIV 특이 T 세포 투여. BMTCTN1903

이것은 HIV 관련 림프종 치료를 위해 HST-NEET를 투여한 후 자가 이식(ASCT)의 2상 다기관 시험 단일 팔 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 참가자는 100-120mL의 말초 혈액을 수집하여 상온에서 Children's National Hospital로 배송합니다. 말초 혈액은 HST-NEET 제품을 제조하는 데 사용됩니다. 컨디셔닝 후 구조에 적합한 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식편은 HST-NEET를 생성하기 위해 혈액 수집 전이나 후에 얻어질 것입니다. 이식 전 컨디셔닝은 BEAM으로 구성됩니다. -6일에 BCNU 300mg/m^2, -5, -4, -3, -2일에 Etoposide 100mg/m^2 BID 및 Ara-C 100mg/m2 BID 및 -1일에 Melphalan 140mg/m2 -1. 0일의 ASCT. 동원된 이식편에 kg당 5.0 x 106개 이상의 CD34+ 세포가 포함된 경우 HST-NEET와 관련된 이식편 실패 시 "백업" 이식편으로 추가 세포를 동결 보존해야 합니다. 참가자는 참가자의 임상 상태에 따라 +3일에서 +7일 사이에 1회 용량(2 x 107 세포/m^2)의 HST-NEET를 받게 됩니다. 이 기간을 놓치면 HST-NEET를 ASCT 후 최대 30일까지 관리할 수 있습니다. 참가자는 ASCT 후 최소 1년 동안 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering (MSKCC)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

자격이 있는 참가자는 HIV 양성이며 고용량 화학 요법과 자가 줄기 세포 이식(ASCT)으로 치료를 받을 계획입니다. 참가자는 카르노프스키 수행 상태가 70% 이상이고 원발성 난치성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포, 면역모세포성, 형질모세포성, 고등급, 버킷, 원발성 삼출성 림프종 또는 고전적 호지킨 림프종을 가진 최소 15세입니다. 참여자는 유도 화학 요법과 1~2가지 구제 요법을 포함하여 이전에 2~3가지 치료 요법을 받았어야 합니다. 단클론 항체 요법 및 국소 방사선은 선행 요법으로 간주되지 않습니다. 참가자는 유도 또는 가장 최근의 구제 화학 요법에 대한 완전 또는 부분 반응으로 입증된 화학 민감성 질환이 있어야 합니다. 참가자는 이전에 자가, 동종 HCT 또는 CART 세포 요법을 받았을 수 없습니다. 참가자는 줄기 세포 동원 또는 골수 수확 후 3개월 이내에 컨디셔닝 요법을 시작해야 합니다. 혈구 동원 또는 골수 수확은 기관 지침에 따라 수행됩니다. 참가자는 약리 요법에 대한 HIV 불응성이 없을 수 있습니다. 환자는 통제되지 않은 감염이 없어야 합니다. 참여자는 이전에 세포 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

  1. 가입 당시 15세 이상.
  2. HIV 바이러스 부하가 200카피 미만이거나 표준 상업적 분석에 의한 검출 한계 미만인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있습니다. FDA 승인 상업적 분석법으로 측정한 HIV-1 RNA 측정값은 200개 이상이지만 500개 미만은 HIV-1 RNA 측정이 검출 한계 미만이거나 예외가 승인된 경우 허용될 수 있습니다.
  3. 불응성 또는 재발성 미만성 거대 B 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종이 50% 이상인 복합 림프종, 종격동 B 세포 림프종, 면역모세포성, 형질모세포성, 버킷 또는 고급 B 세포 림프종 또는 고전적 호지킨 림프종의 진단. 여포성 림프종에서 변형된 공격적인 B 세포 림프종을 가진 참가자는 다른 기준이 충족될 때까지 연구에 참여할 자격이 있습니다.
  4. 질병 치료의 전체 과정에 걸쳐 화학 요법의 2-3가지 이전 요법(유도 화학 요법 및 구제 화학 요법). 단클론 항체 요법 및 관련 필드 방사선 요법은 이전 요법으로 계산되지 않습니다.
  5. 모든 참가자는 유도 요법 또는 구제 요법에 대해 최소한 부분 반응(3장의 기준에 의해 정의됨)으로 입증된 화학 민감성 질환을 가지고 있어야 합니다.
  6. 절대 림프구 수(ALC)는 1000/µL 이상입니다.

  7. 다음에 의해 측정된 적절한 장기 기능을 가진 참가자:

    1. 심장: 참가자는 MUGA 또는 심초음파에서 40% 이상의 휴식 시 좌심실 박출률을 보여야 합니다.
    2. b) 간: i. 빌리루빈 2.0mg/dL 이하(부록 D에 명시된 길버트 증후군 또는 항레트로바이러스 요법에 기인한 고립성 고빌리루빈혈증 제외) 및 ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이하. ii. 수반되는 간염: 만성 B형 또는 C형 간염 환자는 위의 기준을 충족하는 경우 시험에 등록할 수 있습니다. 또한 PCR에 의한 활성 바이러스 복제의 증거가 없어야 하며 비가역적인 만성 간 질환의 임상적 또는 병리학적 증거가 없어야 합니다.
    3. 신장: 크레아티닌 청소율(계산된 크레아티닌 청소율은 기관 관행에 따라 허용됨)이 40mL/분을 초과합니다.
    4. 폐 DLCO(헤모글로빈 보정), FEV1, FVC가 예측치의 45% 이상.
  8. 고용량 화학 요법 및 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)으로 참여자를 치료할 계획입니다.
  9. 참여자가 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의 또는 승낙을 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구에 등록하기 전에 얻은 자발적인 서면 동의 또는 승낙.

제외 기준:

  1. Karnofsky 성능 점수는 70% 미만입니다.
  2. 참가자는 B 이외의 HIV 하위 유형을 가진 것으로 알려져 있습니다.
  3. 참가자는 랄테그라비르 또는 프로테아제 억제제 내성을 기록했습니다.
  4. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거.
  5. 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염(현재 약물을 복용 중이고 진행 중이거나 임상적 개선이 없음).
  6. 참가자는 CNS에 적극적으로 관여합니다.
  7. 절제된 비 흑색 종 피부암 또는 치료 된 자궁 경부 암종을 제외한 이전 악성 종양이있는 참가자. 이전에 5년 이상 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 5년 미만의 치료 의도로 치료된 암 BMT CLINICAL TRIALS NETWORK HIV T-세포 - 프로토콜 1903 버전 1.0 날짜: 2021년 2월 24일 2-4 이전에 자격이 있을 수 있는 기밀은 프로토콜 책임자 또는 의장이 검토하고 승인해야 합니다.
  8. 제도적 정의 또는 모유 수유에 따라 임신한 여성 참가자.
  9. 가동 개시 시점부터 이식 후 6개월까지 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성.
  10. 이전의 자가 또는 동종이계 HCT, 또는 키메라 항원 수용체(CAR) T-세포를 사용한 이전 요법.
  11. MDS/AML의 증거가 있거나 이식 전 골수 검사에서 MDS를 나타내는 비정상적인 세포유전학적 분석이 있는 참가자. 병리학 보고서 문서는 제출할 필요가 없습니다.
  12. 0.5mg/kg/일 프레드니손 등가물보다 큰 스테로이드.
  13. 정밀 검사 시 림프종에 의한 골수 침범. 골수 침범의 이전 병력은 ASCT 이전에 제거된 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: HST-NEET
자가 조혈 줄기 세포 이식으로 치료를 받은 HIV+ 참여자.
생물학적: 골수 이식
0일은 골수 이식일입니다.
생물학적: HST-NEET
HST-NEET는 성분채집을 통해 자가 말초 혈액 또는 MNC에서 제조되며 ASCT 후 3일에서 7일 사이에 2x10^7/m^2 세포의 단일 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.) 협동 다기관 환경에서 ASCT 1주 이내에 (HST-NEETs)로 치료할 수 있는 참가자의 비율 및 2.) HIV 온전한 프로바이러스 감소에 대한 HSTNEET의 효능을 결정하기 위해
기간: 6 개월
타당성은 ASCT 후 1주 이내에 HST-NEET를 받는 참가자로 정의됩니다. 효능은 손상되지 않은 프로바이러스 저장소의 감소로 측정됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 6개월 1년
참가자가 사망하거나 재발/진행하거나 항림프종 요법을 받는 경우, 이식 전 벌크 질환 부위(3cm 초과 )
6개월 1년
급성 주입 관련 독성의 발생률 및 중증도
기간: 일년
급성 주입 관련 독성은 주입 후 24시간 이내에 발생하는 HST-NEET 주입 관련 독성으로 정의됩니다.
일년
HIV 온전한 프로바이러스 저장소에 대한 치료의 영향
기간: 일년
온전한 프로바이러스 저장소에 대한 영향은 이식 전 4-8주 및 ASCT 후 12개월에 IPDA를 사용하여 평가됩니다.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응(CR) 및 완전 반응 + 부분 반응(PR) 비율
기간: 100일
CR 또는 PR은 LYRIC 기준에 따라 평가됩니다.
100일
전반적인 생존
기간: 6개월 1년
전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
6개월 1년
조혈 회복 시간
기간: 일년
호중구 회복까지의 시간은 예상 최저점에 이어 500 neutrophils/μL 이상의 3개의 연속 실험실 중 첫 번째가 될 것입니다. 혈소판 생착까지의 시간은 7일 전에 혈소판 수혈을 하지 않은 3개의 연속 실험실 중 첫 번째 실험실에서 혈소판 수가 20,000/μL 이상인 날짜입니다.
일년
감염의 발생률
기간: 일년
바이러스, 곰팡이 및 박테리아 감염의 발생률이 표로 작성됩니다. 모든 등급 2 및 등급 3 감염은 이식 후 0일부터 최대 1년까지 BMT CTN 기술 MOP에 따라 보고됩니다. 관심 있는 감염을 캡처하고 설명합니다. 감염 발생률은 감염 수를 연구 기간 동안 누적된 총 개인 시간으로 나눈 값으로 정의됩니다.
일년
비재발 사망률
기간: 6개월 1년
비재발 사망률(NRM)은 재발 진행 없이 참가자에서 발생하는 사망으로 정의되며 6개월 및 1년에 측정됩니다.
6개월 1년
독성
기간: 일년
24시간 급성 독성 모니터링 기간을 초과하는 BEAM 컨디셔닝 요법 및 HST-NEET 주입과 관련된 독성은 버전 5.0 CTCAE 기준을 사용하여 정의됩니다. HST-NEET와 관련된 모든 등급의 독성이 수집됩니다. 3등급 이상의 컨디셔닝 요법 관련 독성만 수집됩니다.
일년
종양 표지자로서 혈액 내 혈장 DNA(clonal Ig DNA) 평가
기간: 100일, 6개월, 1년
혈액 표본은 컨디셔닝 시작 전과 ASCT 후 100일, 6개월 및 1년에 수집됩니다. 혈장 내 클론 Ig DNA의 존재는 이들 각각의 시점에서 평가될 것이다.
100일, 6개월, 1년
HIV 온전한 프로바이러스 저장소에 대한 치료의 영향
기간: 100일
이식 전 4-8주에서 기준선과 비교하여 IPDA 100일 후 ASCT를 사용하여 평가된 온전한 프로바이러스 저장소에 대한 영향.
100일
혈장 내 HIV RNA
기간: 100일, 6개월, 1년
혈장 내 HIV RNA는 민감한 조사용 단일 카피 분석법(SCA, 검출 한계 0.38 카피/ml)으로 측정됩니다. IPDA 테스트와 관련된 방문에 해당하는 연구 방문 시 혈액 표본을 수집하고 혈장 HIV RNA를 측정할 것입니다: 이식 4-8주 전 및 ASCT 후 100일, 6개월 및 1년.
100일, 6개월, 1년
전체 프로 바이러스 HIV DNA에 대한 치료의 영향
기간: 100일, 6개월, 1년
이 검정은 IPDA 시험과 관련된 연구 방문에 상응하는 연구 방문에서 측정될 것이다: 이식 전 4-8주 및 ASCT 후 100일, 6개월 및 1년. 이 분석은 서열 변이로 인해 IPDA가 실패한 환자의 프로바이러스 저장소에 대한 정보를 제공합니다.
100일, 6개월, 1년
생체 내 HST-NEET 지속성 및 확장
기간: 100일 6개월 1년
HST-NEET의 지속성 및 확장은 100일, 6개월 및 1년의 시점에서 베이스라인 및 주입 후 ELIspot에 의해 HIV-1 항원 특이적(gag, pol, nef) CD8+ T 세포의 빈도로 측정됩니다. 이식 후. 멀티머 분석 및/또는 세포내 사이토카인 염색 및/또는 ELIspot 및/또는 TCR 시퀀싱에 의해 IFN-γ를 분비하는 세포의 빈도로 측정된 기준선에서 주입 후까지의 T 세포 반응의 변화는 이용 가능한 PBMC 세포 수 및 시약에 따라 수행될 것입니다. 유효성.
100일 6개월 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catherine Bollard

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Children's National Research Institute
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

수사관

  • 연구 의자: Steve Devine, MD, MS, National Marrow Donor Program

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMTCTN1903
  • 2U10HL069294-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 NIH BioLINCC에 제출된 원고 및 지원 정보로 게시됩니다(데이터 사전, 사례 보고서 양식, 데이터 제출 문서, 결과 데이터 세트에 대한 문서 등 포함).

IPD 공유 기간

참여 사이트에서 공식 연구 종료 후 6개월 이내

IPD 공유 액세스 기준

공개 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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