결장암 발병 위험이 있는 가족성 선종성 용종증 환자의 십이지장 용종 부담 감소에 대한 엘로티닙 염산염

포함 기준:

• 사전 등록 포함

• 다음 중 적어도 하나로 정의되는 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 감약된 가족성 선종성 용종증(AFAP)의 진단:

  • APC 변이가 확인된 유전자 진단(임상실험실개선법[CLIA] 인증 실험실 또는 연구 검사)
  • 의무 운송인
  • 결장 절제술 후 결장직장 선종 상태가 100개 이상이고 FAP 가족력이 있는 고전적 FAP의 임상 진단
  • 개인 및 가족력에 기반한 FAP의 임상 진단 참고: 이 기준은 연구 의장 또는 암 예방 네트워크(CPN) 수석 조사자의 문서화된 검토 및 동의가 필요합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 중재를 시작하기 전 30일 동안 및 중재하는 동안 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 복용을 중단할 의향이 있습니다. 예외: =< 매일 81mg 또는 =< 650mg 매주 아스피린의 사용이 허용됩니다.
• 연구 개입 기간 동안 금연할 의향이 있음
• 프로토콜에 명시된 대로 필수 생체 표본을 기꺼이 제공할 의향이 있음
• 등록 포함
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 백혈구(백혈구[WBC]) >= 3,000/uL(아프리카계 미국인 참가자의 경우 >= 2,500/uL)
• 혈소판 수 >= 100 x 10^9/L
• 헤모글로빈 >= 11.5g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 알칼리 포스파타제 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST)/혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) =< 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT) =< 2 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 =< 기관 정상 상한치(ULN)
• 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주되는 제도적 한계 내의 소변 검사 결과
• 스피겔만 2-3
• 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님 참고: 권장 치료 용량에서 발육 중인 인간 태아에 대한 erlotinib(Tarceva)의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 어머니가 엘로티닙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 연구 제제를 중단한 후 2주까지 임신 또는 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 자

제외 기준:

• 사전 등록 제외
• 에를로티닙 또는 주요 작용 기전이 EGFR을 억제하는 것으로 알려진 다른 약제를 사용한 이전 치료
• 엘로티닙과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• ketoconazole, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, 자몽 또는 자몽 주스를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 억제제 사용
• 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않는 강력한 CYP3A4 유도제의 사용
• 임의의 다른 시험용 제제의 사용 =< 사전 등록 12주 전

• 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병 또는 조사 팀의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 최근 수술 절차:

  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 심근 경색 =< 개입 전 6개월
  • 심하게 손상된 폐 기능
  • 통제되지 않거나 연구 개입을 통한 치료로 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
  • 간경화, 만성활동성간염, 만성지속성간염 등 간질환이 진단된 자
  • 불안정 협심증
  • 심장 부정맥
  • 정신 질환/사회적 상황
• 침습성 악성 종양의 병력 = 사전 등록 전 3년 미만; 예외: 적절하게 치료된 자궁경부 암종, 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종
• 연구 조사자 및/또는 참가자의 1차 의료 제공자가 결정한 바와 같이 연구 내시경 검사 전 최소 48시간 동안 약물을 안전하게 중단할 수 없는 항응고제를 복용 중인 개인
• 십이지장구를 포함하는 십이지장의 10cm 부분에 대한 접근 또는 평가를 허용하지 않는 상부 위장관(GI) 수술의 이력, 즉 Whipple 절차 또는 유사
• 등록 제외
• 조직학적으로 확인된 HGD(high grade dysplasia), 암 또는 정량화할 수 없는 용종 부담
• 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 제산제와 같은 위장관(GI) 관의 pH를 변경하는 약물의 규칙적인(>= 주당 2회) 사용; 예외: 처방 PPI를 사용하고 시험 기간 동안 PPI를 H2 수용체 작용제(예: 라니티딘)로 대체하도록 주치의로부터 승인을 받은 개인은 자격이 있습니다.
• 위장관 출혈; 증상(호흡곤란, 피로, 협심증, 쇠약, 불쾌감, 흑색변, 혈변, 토혈, 빈혈, 복통)이 있으면 위장관 출혈을 배제하기 위해 임상 평가가 필요합니다.