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Erlotinib-Hydrochlorid zur Verringerung der Belastung durch Zwölffingerdarmpolypen bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis mit Risiko für die Entwicklung von Dickdarmkrebs

1. Juli 2022 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zur wöchentlichen Erlotinib-Dosierung zur Verringerung der Belastung durch Zwölffingerdarmpolypen im Zusammenhang mit familiärer adenomatöser Polyposis

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von Erlotinibhydrochlorid und wie gut es bei der Verringerung der Belastung durch Zwölffingerdarmpolypen bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis mit einem Risiko für die Entwicklung von Dickdarmkrebs wirkt. Erlotinibhydrochlorid kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der mittleren prozentualen Veränderung der Zwölffingerdarmpolypenlast (Summe der Durchmesser aller Polypen) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Intervention bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), die wöchentlich Erlotinibhydrochlorid (Erlotinib) erhalten.

II. Bewertung der Rate unerwünschter Ereignisse Grad 2/3 in dieser Population und Vergleich mit historischen Daten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung aller unerwünschten Ereignisse, die zumindest möglicherweise auf die wöchentliche Gabe von Erlotinib zurückzuführen sind.

II. Bestimmung der absoluten und prozentualen Veränderung der Anzahl der Zwölffingerdarmpolypen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten.

III. Bewertung der absoluten und prozentualen Veränderungen der Belastung und Anzahl der Polypen im unteren Gastrointestinaltrakt für die Untergruppe der Teilnehmer mit Ileumbeutel-Anastomose (IPAA) oder ileo-rektaler Anastomose mit Rektumstumpf.

IV. Bewertung der absoluten und prozentualen Veränderung der Desmoidtumorgröße bei Teilnehmern, bei denen eine Computertomographie (CT) zu Studienbeginn und zur Nachsorge als Teil ihrer Standardbehandlung durchgeführt wurde.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Genexpressionsprofile in Zwölffingerdarmadenomen und unbeteiligtem Gewebe werden zwischen Ausgangs- und Endpunktproben unter Verwendung negativer binomialer Statistiken (DESeq2) verglichen.

II. Identifizieren Sie differenziell exprimierte Gene zwischen Zwölffingerdarmpolypen und unbeteiligtem Gewebe am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.

III. Bewerten Sie die Wirkung von wöchentlich Erlotinib auf die EGFR- und Wnt-Zielgenexpression bei Zwölffingerdarmadenomen.

IV. Bewerten Sie die Wirkung von wöchentlichem Erlotinib auf die Signalübertragung der Immunantwort in Zwölffingerdarmadenomen und unbeteiligtem Gewebe.

UMRISS:

Die Patienten erhalten einmal wöchentlich Erlotinibhydrochlorid oral (PO). Die Behandlung wird bis zu 6 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNG INKLUSIVE

  • Diagnose einer familiären adenomatösen Polyposis (FAP) oder abgeschwächten familiären adenomatösen Polyposis (AFAP), definiert als mindestens eine der folgenden:

    • Genetische Diagnose mit bestätigter APC-Mutation (Clinical Laboratory Improvement Act [CLIA] zertifizierte Labor- oder Forschungstests)
    • Verpflichteter Träger
    • Klinische Diagnose einer klassischen FAP mit >= 100 kolorektalen Adenomen im Status nach Kolektomie und einer Familienanamnese von FAP
    • Klinische Diagnose von FAP, basierend auf der persönlichen und familiären Vorgeschichte; Hinweis: Dieses Kriterium erfordert eine dokumentierte Überprüfung und Zustimmung entweder des Studienleiters oder des leitenden Prüfarztes des Cancer Prevention Network (CPN).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft, die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) für 30 Tage vor Beginn und während des Eingriffs abzusetzen; Ausnahme: Die Verwendung von =< 81 mg täglich oder =< 650 mg wöchentlich Aspirin ist erlaubt
  • Bereitschaft, das Rauchen für die Dauer der Studienintervention einzustellen
  • Bereit, obligatorische Bioproben wie im Protokoll angegeben bereitzustellen
  • REGISTRIERUNG INKLUSIVE
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1
  • Leukozyten (weiße Blutkörperchen [WBC]) >= 3.000/uL (>= 2.500/uL für afroamerikanische Teilnehmer)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^9/l
  • Hämoglobin >= 11,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 2 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin =< institutionelle Obergrenzen des Normalwerts (ULN)
  • Urintestergebnisse innerhalb der institutionellen Grenzen von normal oder als klinisch unbedeutend erachtet
  • Spigelmann 2-3
  • Nicht schwanger oder stillend; Hinweis: Die Wirkungen von Erlotinib (Tarceva) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus in der empfohlenen therapeutischen Dosis sind nicht bekannt; aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Verhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren Studienarzt informieren; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Erlotinib behandelt wird
  • Bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft oder Imprägnierung bis 2 Wochen nach Absetzen des Studienmittels zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • VORREGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS
  • Jede vorherige Behandlung mit Erlotinib oder einem anderen Wirkstoff, dessen primärer Wirkmechanismus bekanntermaßen EGFR hemmt
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Erlotinib zurückzuführen sind
  • Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ketoconazol, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol und Grapefruit oder Grapefruitsaft
  • Verwendung von starken CYP3A4-Induktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital und Johanniskraut
  • Verwendung anderer Prüfsubstanzen = < 12 Wochen vor der Vorregistrierung

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder kürzlich durchgeführter chirurgischer Eingriff, die nach Meinung des Untersuchungsteams die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt = < 6 Monate vor dem Eingriff
    • Schwer eingeschränkte Lungenfunktion
    • Nicht maligne medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Behandlung mit Studienintervention gefährdet sein könnte
    • Diagnostizierte Lebererkrankung wie Zirrhose, chronisch aktive Hepatitis oder chronisch persistierende Hepatitis
    • Instabile Angina pectoris
    • Herzrythmusstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen
  • Geschichte der invasiven Malignität = < 3 Jahre vor der Vorregistrierung; Ausnahme: adäquat behandeltes Karzinom des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut
  • Personen, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen und die das Medikament mindestens 48 Stunden vor der Endoskopie der Studie nicht sicher absetzen können, wie vom Studienprüfer und/oder dem primären Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers festgelegt
  • Vorgeschichte einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts (GI), die keinen Zugang zu oder keine Bewertung eines 10-cm-Segments des Zwölffingerdarms ermöglicht, das den Bulbus duodeni enthält, d. h. Whipple-Verfahren oder ähnliches
  • REGISTRIERUNGSAUSSCHLUSS
  • Histologisch bestätigte hochgradige Dysplasie (HGD), Krebs oder Polypenlast, die nicht quantifizierbar ist
  • Regelmäßige (>= 2 Mal pro Woche) Einnahme von Arzneimitteln, die den pH-Wert des Gastrointestinaltrakts (GI) verändern, wie Protonenpumpenhemmer (PPI) und Antazida; Ausnahmen: Personen, die verschreibungspflichtige PPI verwenden und die Genehmigung ihres primären Gesundheitsdienstleisters haben, den PPI für die Dauer der Studie durch einen H2-Rezeptoragonisten, d. h. Ranitidin, zu ersetzen, sind teilnahmeberechtigt
  • Magen-Darm-Blutungen; Beachten Sie, dass das Vorhandensein von Symptomen (Dyspnoe, Müdigkeit, Angina pectoris, Schwäche, Unwohlsein, Meläna, Hämatochezie, Hämatemesis, Anämie, Bauchschmerzen) eine klinische Untersuchung erfordert, um gastrointestinale Blutungen auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Erlotinibhydrochlorid)
Die Patienten erhalten einmal wöchentlich Erlotinibhydrochlorid p.o. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Erlotinib-Hydrochlorid
PO gegeben
Andere Namen:
  • Cp-358.774
  • Tarceva
  • OSI-774
Arzneimittel: Erlotinib
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung der Duodenalpolypenlast
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Die durch Ösophagogastroduodenoskopie beurteilte mittlere prozentuale Veränderung wurde berechnet, indem die Summe der Durchmesser aller Polypen zu Studienbeginn von der Summe der Durchmesser aller Polypen nach 6 Monaten subtrahiert, dann durch die Summe der Durchmesser aller Polypen zu Studienbeginn dividiert und mit 100 multipliziert wurde.
Baseline bis 6 Monate nach der Intervention
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen Grad 2/3 (AE)
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Registrierung
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI). Die Anzahl der Patienten, die ein Ereignis vom Grad 2 oder höher melden, wird angegeben.
Bis zu 7 Monate ab Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate ab Registrierung
Bewertet gemäß NCI CTCAE Version 4.0. Alle registrierten und behandelten Teilnehmer sind ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Dosis einer wöchentlichen Erlotinib-Behandlung auf UE auswertbar. Um das UE-Profil für diese Behandlung zu bewerten, wird der maximale Grad für jede Art von unerwünschtem Ereignis für jeden Teilnehmer aufgezeichnet und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um die Gesamtmuster zu bestimmen. Es wird die Anzahl der Patienten angegeben, die ein unerwünschtes Ereignis 1. Grades oder höher gemeldet haben, das zumindest möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängt.
Bis zu 7 Monate ab Registrierung
Änderung der Zahl der Duodenalpolypen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Anzahl der Zwölffingerdarmpolypen zu Studienbeginn und die Anzahl der nach 6-monatiger Behandlung verbleibenden Polypen werden erfasst. Die Veränderung der Zahl der Zwölffingerdarmpolypen wird für jeden Patienten berechnet, indem die Ausgangszahl der Polypen von der Zahl nach 6 Monaten abgezogen wird. Daher zeigt ein negativer Wert eine Abnahme der Anzahl vorhandener Polypen nach 6 Monaten an. Die Mediandifferenz und die Standardabweichung werden angegeben.
Baseline bis 6 Monate
Absolute Veränderung der Belastung durch Polypen im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Polypenlast im unteren Gastrointestinaltrakt wurde unter Verwendung des Pouch-Untersuchungsformulars definiert als entweder 1) der durchschnittliche Durchmesser, der für den Pouch bei Teilnehmern mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) angegeben wurde, oder 2) der durchschnittliche Durchmesser, der für das Rektum bei Teilnehmern mit ileorektaler Anastomose (IRA) angegeben wurde. + Rektalstumpf. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird hier angegeben.
Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Belastung durch Polypen im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Polypenlast im unteren Gastrointestinaltrakt wurde unter Verwendung des Pouch-Untersuchungsformulars definiert als entweder 1) der durchschnittliche Durchmesser, der für den Pouch bei Teilnehmern mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) angegeben wurde, oder 2) der durchschnittliche Durchmesser, der für das Rektum bei Teilnehmern mit ileorektaler Anastomose (IRA) angegeben wurde. + Rektalstumpf. Hier wird die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat angegeben.
Baseline bis 6 Monate
Absolute Veränderung der Polypenzahl im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Anzahl der Polypen im unteren Gastrointestinaltrakt wurde unter Verwendung des Pouch-Untersuchungsformulars definiert als entweder 1) die Anzahl der Polypen, die für den Pouch bei Teilnehmern mit ilealer Pouch-Anal-Anastomose (IPAA) gemeldet wurden, oder 2) die Anzahl der Polypen, die für das Rektum bei Teilnehmern mit ileorektaler Anastomose gemeldet wurden ( IRA) + Rektalstumpf. Die absolute Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird hier angegeben.
Baseline bis 6 Monate
Prozentuale Veränderung der Anzahl der Polypen im unteren Gastrointestinaltrakt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Anzahl der Polypen im unteren Gastrointestinaltrakt wurde unter Verwendung des Pouch-Untersuchungsformulars definiert als entweder 1) die Anzahl der Polypen, die für den Pouch bei Teilnehmern mit IPAA gemeldet wurden, oder 2) die Anzahl der Polypen, die für das Rektum bei Teilnehmern mit IRA + Rektumstumpf gemeldet wurden.
Baseline bis 6 Monate
Absolute und prozentuale Veränderung der Desmoid-Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Labormessungen werden mit den Ergebnissen der Teilnehmer (d. h. Polypenlast, unerwünschte Ereignisse) und auch untereinander korreliert. Cut-Points werden basierend auf zuvor definierten und akzeptierten Standards bestimmt. Zur Überprüfung der gewebebasierten Biomarkerdaten werden beschreibende Statistiken und einfache Streudiagramme erstellt. Bei kontinuierlichen Variablen wird die tatsächliche und prozentuale Veränderung des Niveaus jedes Biomarkers von vor bis nach der Intervention unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und gepaarten Stichproben-t-Tests untersucht. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Für alle translationalen Endpunkte wird jedes bemerkenswerte statistische Ergebnis als Anstoß für weitere Studien und nicht als endgültiges Ergebnis an und für sich betrachtet.
Baseline bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signaltransduktion der Immunantwort in duodenalen Adenomen und unbeteiligtem Gewebe
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Labormessungen werden mit den Ergebnissen der Teilnehmer (d. h. Polypenlast, unerwünschte Ereignisse) und auch untereinander korreliert. Cut-Points werden basierend auf zuvor definierten und akzeptierten Standards bestimmt. Zur Überprüfung der gewebebasierten Biomarkerdaten werden beschreibende Statistiken und einfache Streudiagramme erstellt. Bei kontinuierlichen Variablen wird die tatsächliche und prozentuale Veränderung des Niveaus jedes Biomarkers von vor bis nach der Intervention unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und gepaarten Stichproben-t-Tests untersucht. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Für alle translationalen Endpunkte wird jedes bemerkenswerte statistische Ergebnis als Anstoß für weitere Studien und nicht als endgültiges Ergebnis an und für sich betrachtet.
Bis zu 2,5 Jahre
EGFR- und Wnt-Genexpression
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Labormessungen werden mit den Ergebnissen der Teilnehmer (d. h. Polypenlast, unerwünschte Ereignisse) und auch untereinander korreliert. Cut-Points werden basierend auf zuvor definierten und akzeptierten Standards bestimmt. Zur Überprüfung der gewebebasierten Biomarkerdaten werden beschreibende Statistiken und einfache Streudiagramme erstellt. Bei kontinuierlichen Variablen wird die tatsächliche und prozentuale Veränderung des Niveaus jedes Biomarkers von vor bis nach der Intervention unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und gepaarten Stichproben-t-Tests untersucht. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Für alle translationalen Endpunkte wird jedes bemerkenswerte statistische Ergebnis als Anstoß für weitere Studien und nicht als endgültiges Ergebnis an und für sich betrachtet.
Bis zu 2,5 Jahre
Veränderung der differentiell exprimierten Gene von Zwölffingerdarmpolypen und unbeteiligtem Gewebe
Zeitfenster: Basislinie bis 2,5 Jahre
Labormessungen werden mit den Ergebnissen der Teilnehmer (d. h. Polypenlast, unerwünschte Ereignisse) und auch untereinander korreliert. Cut-Points werden basierend auf zuvor definierten und akzeptierten Standards bestimmt. Zur Überprüfung der gewebebasierten Biomarkerdaten werden beschreibende Statistiken und einfache Streudiagramme erstellt. Bei kontinuierlichen Variablen wird die tatsächliche und prozentuale Veränderung des Niveaus jedes Biomarkers von vor bis nach der Intervention unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests und gepaarten Stichproben-t-Tests untersucht. Alle kategorialen Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests oder dem exakten Test nach Fisher analysiert. Für alle translationalen Endpunkte wird jedes bemerkenswerte statistische Ergebnis als Anstoß für weitere Studien und nicht als endgültiges Ergebnis an und für sich betrachtet.
Basislinie bis 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2016-01674 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01-CN-2012-00042
  • N01CN00042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MAY2016-07-01 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäre adenomatöse Polyposis

Klinische Studien zur Erlotinib-Hydrochlorid

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