FLT3/ITD(Internal Tandem Duplication) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 동종 이식 후 유지 요법으로 투여된 FMS 유사 Tyrosine Kinase 3(FLT3) 억제제 Gilteritinib의 임상시험
2025년 1월 15일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
FLT3/ITD AML 환자를 위한 동종이계 이식 후 유지 요법으로 투여된 FLT3 억제제 Gilteritinib의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험
이 연구의 목적은 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받고 생착 후 시작되는 길테리티닙 또는 위약을 투여하도록 무작위 배정된 첫 번째 형태학적 완전 관해(CR1)에서 FLT3/ITD AML 참가자 간의 무재발 생존을 비교하는 것입니다. 2년 동안.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈 줄기 세포 이식(HCT)을 받는 첫 번째 형태학적 완전 관해(CR1)에서 FLT3/ITD AML을 가진 참가자는 2년 동안 HCT 후 30~90일에 길테리티닙 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
참가자는 1) 컨디셔닝 요법 강도(골수파괴 대 감소된 강도/비골수파괴), 2) 조혈 세포 주입 첫날부터 무작위화까지의 시간(30-60일 대 61-90일) 및 3에 따라 계층화됩니다. ) 가장 최근의 사전 등록 골수(BM) 흡인물로부터의 존재 대 부재 또는 알려지지 않은 최소 잔존 질환(MRD).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
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- Mayo Clinic
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- Stanford University
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
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Illinois
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- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Indiana Blood and Marrow Transplant
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7233
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Systems
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Massachusetts
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- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota School of Medicine
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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- Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University, The
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Pennsylvania
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Washington
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Melbourne, 호주
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Westmead, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
등록 포함 기준
- 참가자는 HCT에 적합한 후보로 간주되며 기관 관행에 따라 정의된 동종이계 기증자 줄기 세포의 허용 가능한 출처를 가지고 있습니다(모든 기증자 출처에 대한 동종이계 HCT[일치 형제, 비혈연 기증자(URD), 불일치 URD, 관련 일배체 또는 탯줄 혈액] 및 모든 이식 소스[제대, BM, 말초 혈액(PB)] 및 모든 컨디셔닝[골수 파괴 컨디셔닝(MAC), 강도 감소 컨디셔닝(RIC) 또는 비골수 파괴 컨디셔닝(NMA)]이 허용됩니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하는 시점에 현지 규정에 따라 법적 성인으로 간주됩니다.
- 참가자는 진단용 BM 흡인물 또는 PB 샘플 및/또는 해당 샘플에서 파생된 DNA(가능한 경우)에 대한 접근을 허용하는 데 동의합니다. 이는 길테리티닙과 병행하여 개발 중인 동반 진단을 검증하는 데 사용될 수 있습니다.
참가자는 CR1에서 형태학적으로 문서화된 AML을 확인했습니다. 등록을 위해 CR1은 중추 신경계 침범 또는 과립구성 육종과 같은 골수외 질환의 증거가 없는 BM에서 급성 백혈병의 형태학적 특징(예: Auer Rods)이 없는 BM에서 5% 미만의 모세포로 정의됩니다.
- 참가자는 CR1을 달성하기 위해 2주기 이상의 유도 화학 요법을 받지 않았습니다. 유도 주기는 동일한 요법 또는 다른 요법일 수 있습니다. 요법(들)은 통상적인 제제, 연구용 제제 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
- 카운트 복구가 불완전한 CR(CRp 또는 CRi) 참가자가 허용됩니다. 불완전 혈소판 회복(CRp)은 혈소판 수가 < 100 x 109/L인 CR로 정의됩니다. 불완전한 혈구 수 회복(CRi)은 완전한 혈소판 회복이 있거나 없는 잔류 호중구 감소증이 1 x 109/L 미만인 CR로 정의됩니다. 적혈구 수(RBC) 및 혈소판 수혈 독립성은 필요하지 않습니다.
- CR1 설정에서 등록까지 허용되는 최대 시간은 12개월입니다.
- 참가자는 진단 시 현지 기관에서 결정한 대로 BM 또는 PB에 FLT3/ITD 활성화 돌연변이가 존재합니다.
참가자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 사구체여과율(GFR) > 40 mL/min/1.73m2 전체 체중이 이상적인 체중의 ≥ 125%인 경우 조정과 함께 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산됩니다.
- 총 빌리루빈(TBL) ≤ 2.5mg/dL, 길버트 증후군 참가자 제외.
- 혈청 AST 및/또는 ALT(alanine aminotransferase) < 3 x 기관 정상 상한치(ULN).
- 참가자는 휴식 시 좌심실 박출률이 40% 이상입니다.
- 참가자는 일산화탄소(DLCO)(헤모글로빈에 대해 보정됨)에 대한 폐의 확산 능력이 ≥ 50% 예측 및/또는 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 50% 예측되었습니다.
여성 참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다.
- 가임 가능성:
- 스크리닝 전 폐경 후(월경이 없는 최소 1년으로 정의됨) 또는
- 외과적으로 멸균된 것으로 문서화됨(스크리닝 방문 최소 1개월 전)
또는 가임 가능성이 있는 경우,
- 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않는다는 데 동의합니다.
- 그리고 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받음
- 그리고 이성애가 활성화된 경우, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 장벽 방법 외에 현지에서 허용되는 표준에 따라 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 영국 사이트의 경우:
- 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 배란을 억제하는 확립된 호르몬 피임약의 일관되고 올바른 사용
- 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 확립
- 여성 참가자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 모유 수유 또는 난자 기증을 하지 않는 데 동의해야 합니다.
남성 참가자(외과적으로 불임 수술을 받았더라도)와 가임 여성인 파트너는 연구 약물 치료 기간 전체와 최종 연구 약물 투여 후 127일 동안 차단 방법 외에 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 영국 사이트의 경우:
- 매우 효과적인 피임법은 다음과 같습니다.
- 배란을 억제하는 확립된 호르몬 피임약의 일관되고 올바른 사용
- 확립된 IUD 또는 IUS
- 정관 절제술(정관 절제술은 정자가 없는 것이 확인된 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 그렇지 않은 경우 매우 효과적인 추가 피임법을 사용해야 합니다.)
- 남성은 양측 고환 절제술로 인해 불임입니다.
- 남성 참가자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 127일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
- 참가자는 치료 중에 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
무작위 포함 기준
- 참가자는 조혈 세포 주입으로부터 ≥ 30일 및 ≤ 90일입니다.
- 참가자가 생착을 달성했습니다. 생착은 3회 연속 측정에서 ANC ≥ 500 세포/μL 및 혈소판 ≥ 20000/μL로 정의됩니다(각각 최소 1일 간격으로 발생). 참가자는 첫 번째 측정 전 7일 이내에 혈소판 수혈을 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 CR1에서 진행 중인 형태학적으로 문서화된 AML을 확인했습니다. 무작위화 목적을 위해 CR1은 중추 신경계 침범 또는 과립구 육종과 같은 골수외 질환의 증거가 없는 BM에서 급성 백혈병의 형태학적 특징(예: Auer Rods)이 없는 < 5% 모세포로 정의됩니다.
참가자는 임상 실험실 테스트에 표시된 대로 다음 기준을 충족합니다.
- 혈청 크레아티닌이 정상 범위 내에 있거나 혈청 크레아티닌이 정상 범위를 벗어나면 GFR > 40 mL/min/1.73m2 전체 체중이 이상적인 체중의 ≥ 125%인 경우 조정과 함께 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산됩니다.
- TBL < 2.5mg/dL, 길버트 증후군 참가자 제외.
- 혈청 AST 및/또는 ALT < 3 x 기관 ULN.
- 혈청 칼륨 및 마그네슘 ≥ 제도적 정상 하한(LLN).
참가자가 전체 등급 II-IV 급성 GVHD를 개발한 경우 무작위 배정을 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 무작위화 1주 이내에 프레드니손(또는 등가물) 일일 용량 > 0.5 mg/kg의 요구 사항 없음
- 무작위화 2주 이내에 코르티코스테로이드의 증가 또는 새로운 제제/양식의 추가 측면에서 전신 면역억제의 상승 없음. (치료 최저치에 도달하기 위해 칼시뉴린 억제제 또는 시롤리무스를 증가시키는 것은 허용됩니다.) 국소 피부 및 국소 위장관 스테로이드는 허용됩니다.
- 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.
등록 제외 기준
- 참가자는 이전에 동종 이식을 받았습니다.
- 참가자는 Karnofsky 수행 상태 점수가 70% 미만입니다.
- 참가자는 연구 약물 시작 후 14일 이내에 CYP3A의 강력한 유도제인 병용 약물로 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 세로토닌 5-하이드록시트립타민 수용체 1(5HT1R) 또는 5-하이드록시트립타민 수용체 2B(5HT2BR) 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물로 치료해야 합니다. 단, 참가자 관리에 절대적으로 필요한 약물은 예외입니다.
- 참가자는 중앙 판독당 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) > 450msec(3중 결정의 평균)를 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 시 긴 QT 증후군을 보입니다.
- 참가자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 참가자는 NAAT 또는 표면 항원 분석으로 결정된 활동성 B형 간염 감염이 있습니다. 과거 노출(HBcAb 양성 / HBsAb 양성 / HBsAg 음성)로 면역력을 획득한 참가자가 대상입니다.
- 참가자는 NAAT에 의해 결정된 활동성 C형 간염 감염이 있습니다. 참가자가 C형 간염에 대해 양성 혈청 검사를 받은 경우 NAAT를 수행해야 합니다. 과거 노출이 있고 자연 제거 또는 치료를 통해 감지할 수 있는 바이러스가 없는 참가자는 자격이 있습니다.
참가자는 통제되지 않은 감염이 있습니다. 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 경우 참가자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염이 있는 경우 참가자는 확실한 전신 항진균 요법을 받고 있어야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
- 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다.
- 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
- 참가자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈의 심전도 증거가 있습니다.
- 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 지장을 줄 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 참가자는 모유 수유 중이거나 임신 중입니다.
- 참여자는 소엽성 유방 상피내암종, 완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외한 이전의 악성 종양이 있습니다.
5년 이상 이전에 치료 목적으로 치료받은 암은 허용됩니다. 치료 의도가 5년 미만인 암은 허용되지 않습니다.
무작위화 제외 기준
- 참가자는 연구 약물을 시작한 후 14일 이내에 CYP3A의 강력한 유도제인 병용 약물로 치료를 받아야 합니다.
- 참가자는 세로토닌 5HT1R 또는 5HT2BR 또는 시그마 비특이적 수용체를 표적으로 하는 병용 약물을 사용한 치료가 필요합니다. 단, 연구자가 참가자의 치료에 절대적으로 필수적이라고 간주하고 허용 가능한 대안이 존재하지 않는 약물은 예외입니다.
- 참가자는 중앙 판독에 의한 QTcF 간격 > 450msec(3중 결정의 평균)를 가집니다.
- 참가자는 야간에 기존의 비침습적 지속적 양압(CPAP)을 사용하는 경우를 제외하고 산소 보충이 필요합니다.
- 참가자는 무작위 배정 4주 이내에 연구용 제제를 사용했습니다.
- 참가자는 무작위 배정 4주 이내에 급성 GVHD에 대한 실험 요법을 사용했습니다. "실험적"의 정의가 확실하지 않은 경우 프로토콜 의장 중 한 명과 토론하는 것이 좋습니다.
참가자는 통제되지 않은 감염이 있습니다. 박테리아 또는 바이러스 감염이 있는 경우 참가자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 무작위 배정 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염이 있는 경우, 참가자는 확실한 전신 항진균 요법을 받고 있어야 하며 무작위 배정 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
- 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다.
- 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 길테리티닙
참가자들은 최대 2년 동안 또는 프로토콜에 정의된 중단 기준이 충족될 때까지 길테리티닙 120mg(40mg 정제 3개)을 1일 1회(QD) 경구 투여 받았습니다.
|
경구
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 2년 동안 또는 프로토콜에 정의된 중단 기준이 충족될 때까지 길테리티닙과 일치하는 위약을 경구로 QD 받았습니다.
|
경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 무작위배정일로부터 64개월 22일까지
|
RFS는 무작위 배정 날짜부터 문서화된 형태학적 재발 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 형태학적 재발은 다음 사건 중 하나에 대한 기록으로 정의됩니다.
|
무작위배정일로부터 64개월 22일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일로부터 64개월 22일까지
|
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다(사망일 - 첫 번째 투여일 + 1).
연구 추적이 끝날 때까지 사망한 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, OS는 마지막 접촉 날짜(마지막 접촉 날짜 - 첫 번째 투여 날짜 + 1)에 검열되었습니다.
|
무작위 배정일로부터 64개월 22일까지
|
|
TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 무작위 배정일부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 25개월 22일
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이상반응(AE)은 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이며, 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없었습니다. 따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. TEAE는 마지막 투여 후 30일까지 관찰된 AE 사건으로 정의됩니다. |
무작위 배정일부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 25개월 22일
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Karnofsky 성과 상태 점수
기간: 기준, 24개월
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참가자의 KPS 점수가 보고되었습니다.
KPS는 암 참가자의 일상적인 작업 수행 능력을 측정하는 표준 방법이었습니다.
0~100% 범위의 11단계 점수였습니다.
100 = 정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음 90 = 정상적인 활동을 할 수 있음, 질병의 경미한 징후 또는 증상 80 = 노력하면 정상적인 활동, 질병의 일부 징후 또는 증상 70 = 자기 관리, 정상적으로 수행할 수 없음 활동 또는 일을 하기 위해 60 = 가끔 도움이 필요했지만 대부분의 필요 사항을 돌볼 수 있었습니다 50 = 상당한 도움이 필요하고 빈번한 의료 관리가 필요함 40 = 장애가 있고 특별한 관리 및 지원이 필요함 30 = 심각한 장애, 입원이 필요하지만 사망이 임박하지는 않음 20 = 매우 아프고 입원이 필요하며 적극적인 지지 치료가 필요함 10 = 치명적인 과정이 빠르게 진행됨 0 = 사망.
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기준, 24개월
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비재발 사망률(NRM)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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NRM은 재발이나 질병 진행(DP) 이외의 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다. 재발은 다음 사건 중 하나에 대한 기록으로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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무사건 생존(EFS)
기간: 무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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EFS: 무작위 배정 날짜부터 기록된 재발, 조기 치료 중단, 기타 항백혈병 치료 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간. 재발은 다음 사건 중 하나에 대한 기록으로 정의됩니다.
항백혈병 치료는 저메틸화제, 화학요법, 경구 항암제, 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 재발에 대한 R-IWG 기준을 충족하지 않는 감지 가능한 질병으로 인해 제공되는 세포 요법으로 정의되었습니다. |
무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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급성 이식편 대 숙주병(aGVHD) 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 최대 6개월
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등급 II-IV 및 등급 III-IV aGVHD의 무작위화 후 6개월 후의 누적 발생률이 보고되었으며, aGVHD 이전의 사망을 경쟁 위험으로 간주했습니다.
BMT CTN(Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)에서 사용하는 진단 및 중증도 점수에 따라 등급이 매겨졌습니다.
급성 GVHD 알고리즘은 주간 GVHD 양식에 보고된 장기(피부, 위장관(GI) 및 간) 단계와 병인/생검을 기반으로 등급을 계산했습니다.
등급 I aGVHD는 위장관 및 간 기관 모두에 대해 피부 단계 1-2 및 단계 0으로 정의되었습니다.
Grade II aGVHD는 피부 3기, GI 1기, 간의 1기였습니다.
III 등급은 GI의 경우 2~4단계, 간의 경우 2~3단계입니다.
등급 IV는 피부 4단계 또는 간 4단계였습니다.
4등급은 최악의 결과였습니다.
응급 치료는 마지막 투여 후 30일까지 관찰된 사건으로 정의되었습니다.
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무작위배정일로부터 최대 6개월
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12개월에 응급 만성 GVHD 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 12개월까지
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만성 GVHD는 국립 보건원(NIH) 2014 합의 기준의 진단 및 중증도 점수에 따라 등급이 매겨졌습니다.
8개 기관(피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈, 관절/근막)을 만성 GVHD 침범 정도를 반영하기 위해 0~3점으로 점수를 매겼습니다. 여기서 0은 침범 없음/증상 없음 & 3입니다. 최악의 증상을 나타냈습니다.
이 시스템은 각 개별 장기의 중증도를 단계적으로 분류한 다음 관련 장기 수와 장기 중증도 점수를 기준으로 경증, 중등도 또는 중증으로 정의된 전체 점수를 계산했습니다.
무작위화 후 12개월에 만성 GVHD(경증, 중등도, 중증)의 누적 발생률이 보고되었으며, 만성 GVHD 이전의 사망을 경쟁 위험으로 간주했습니다.
응급 치료는 마지막 투여 후 30일까지 관찰된 사건으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 최대 12개월까지
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24개월에 응급 만성 GVHD 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 24개월까지
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만성 GVHD는 NIH 2014 합의 기준의 진단 및 중증도 점수에 따라 등급이 매겨졌습니다.
8개 기관(피부, 입, 간, 상부 및 하부 위장관, 식도, 폐, 눈, 관절/근막)을 0~3 등급으로 점수를 매겨 만성 GVHD 침범 정도를 반영합니다. 여기서 0은 침범 없음/증상 없음, 3은 표시됨 최악의 증상.
이 시스템은 각 개별 장기의 중증도를 단계적으로 분류한 다음 관련 장기 수와 장기 중증도 점수를 기준으로 경증, 중등도 또는 중증으로 정의된 전체 점수를 계산했습니다.
무작위화 후 24개월에 만성 GVHD(경증, 중등도, 중증)의 누적 발생률이 보고되었으며, 만성 GVHD 이전의 사망을 경쟁 위험으로 간주했습니다.
응급 치료는 마지막 투여 후 30일까지 관찰된 사건으로 정의되었습니다.
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무작위 배정일로부터 최대 24개월까지
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FMS 유사 티로신 키나제 3/내부 직렬 중복(FLT3/ITD) 최소잔존질환(MRD)이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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Log10으로 변환된 전체 FLT3/ITD 돌연변이 비율이 -4를 초과하는 경우 무작위화 이전에 FLT3/ITD MRD가 검출 불가능한 참가자에서 MRD의 존재가 검출 가능한 것으로 간주되었으며, 그렇지 않은 경우 MRD의 존재가 검출 불가능한 것으로 간주되었습니다.
무작위화 전에 FLT3/ITD MRD가 검출 가능한 참가자는 log10으로 변환된 전체 FLT3/ITD 돌연변이 비율이 -4 이하인 경우 근절된 것으로 간주되었습니다.
MRD 박멸 및 검출 발생률은 누적 발생률 함수를 사용하여 추정되었으며, MRD 사건을 경쟁 위험으로 문서화하지 않고 MRD 평가 기간 동안 사망을 처리했습니다.
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무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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재발이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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재발의 누적 발생률이 보고되었으며, 관해 중 사망을 경쟁 위험으로 간주했습니다. 재발은 다음 사건 중 하나에 대한 기록으로 정의됩니다.
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무작위배정일로부터 64개월 22일까지
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심각도에 따른 응급 감염 치료를 받은 참가자의 비율.
기간: 무작위 배정일부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 25개월 22일
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감염의 심각도는 다음 기준에 따라 평가되었습니다. 1등급 - 경증 무증상 또는 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰에서 개입이 필요하지 않음을 나타냄. 2등급 - 중등도 국소 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 3등급 - 중증 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 경우, 입원 또는 장기 입원. 4등급 - 생명을 위협함 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입이 필요함. 5등급 - AE와 관련된 사망. 3~5등급 감염의 누적 발생률이 보고되었으며, 사망(5등급)을 경쟁 이벤트로 처리했습니다. 응급 치료는 마지막 투여 후 30일까지 관찰된 사건으로 정의되었습니다. |
무작위 배정일부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 25개월 22일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Senior Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2215-CL-0304
- 2016-001061-83 (EudraCT 번호)
- BMT CTN 1506 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
-
yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로