재발성 또는 불응성 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종 환자 치료에서의 니볼루맙 및 레날리도마이드

포함 기준:

• 1기: 조직학적으로 확인된 B세포 NHL(다음 하위 유형 중 하나 포함): DLBCL, 맨틀 세포 림프종(MCL), FL, 변연부 림프종(MZL) 및 림프형질세포성 림프종/발덴스트롬 마크로글로불린혈증(LL/WM), 버킷 림프종(BL) ; 무통성 림프종, 원발성 종격동 림프종 및 회색지대 림프종에서 DLBCL로 조직학적 변형이 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 1기: 조직학적으로 확인된 고전적 또는 림프구 우세형 호지킨병으로, 최소 1회 이상의 이전 화학요법 후 재발 또는 불응성
• 1단계: 환자는 적어도 한 번의 이전 치료를 받았어야 합니다. 사전 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다. 이전에 고용량 요법(HDT)/자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받지 않은 DLBCL 환자는 이식에 부적격이어야 합니다. 이전 lenalidomide는 환자가 치료를 진행한 경우 허용되지 않습니다.
• IB기 용량 확장: 조직학적으로 확인된 고전적 또는 림프구 우세 호지킨병
• IB 단계 용량 확장: 환자는 이전에 최소 한 번 이상의 치료를 받았어야 합니다. 사전 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다. 이전에 HDT/ASCT를 받은 적이 없는 환자는 이식에 부적격해야 합니다. 이전 lenalidomide는 환자가 치료를 진행한 경우 허용되지 않습니다.

• 2기: 조직학적으로 확인된 B 세포 NHL:

  • 코호트 1: 신규 DLBCL만 있거나 변형된 나태한 비호지킨 림프종(리히터 증후군 제외).
  • 코호트 2: 1, 2 또는 3a 등급의 FL만 있음
• 2기: 환자는 최소 한 번의 이전 치료를 받았어야 합니다(변환된 DLBCL 환자의 경우 이전 치료를 한 번 이상 받았어야 합니다. 이전 자가 줄기 세포 이식이 허용됩니다. 사전 HDT/ASCT를 받지 않은 DLBCL 환자는 다음을 수행할 자격이 없습니다. 이식, 이전 레날리도마이드는 환자가 치료를 진행한 경우 허용되지 않습니다.
• 임상시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 평가 가능한 질병이 있음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
• 혈소판 >= 100,000 /mcL, 적격성 결정 후 7일 이내에 수혈 지원이 없는 경우
• 헤모글로빈 >= 8g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) >= 40 mL/분 크레아티닌 청소율
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상체 제외
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 3.0 X ULN
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 및 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 24시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 피험자는 연구 과정 동안 및 연구 요법 종료 후에 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다. 가임기 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
• 혈전색전증 사건에 대한 적절한 예방 및/또는 치료를 받을 의지와 능력
• 기꺼이 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 모든 연구 관련 절차를 준수합니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 시험 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 투여 후 3주 이내에 시험 장치를 사용한 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 대상체는 동시이환 상태에 대한 요법으로서 국소 또는 흡입 코르티코스테로이드 또는 저용량 스테로이드(=< 프레드니손 20mg/일 또는 등가물)를 사용할 수 있음; 연구에 참여하는 동안 피험자는 치료 관련 동반이환 상태에 필요한 전신 또는 장용 코르티코스테로이드를 투여받을 수 있습니다.
• 알려진 활동성 결핵(결핵균) 병력이 있는 경우
• 니볼루맙, 레날리도마이드 또는 이들의 부형제에 대한 과민증
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 가지고 있거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 등급 2 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다. 환자는 주요 절차에서 4주 떨어져 있어야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암을 포함합니다.
• 활동성 중추신경계(CNS) 림프종이 알려진 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 외부 트리거가 없으면 재발하지 않을 것으로 예상되는 조건
• 정맥 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병 또는 상태
• 조절되지 않는 부정맥, New York Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 병력 또는 연장된 교정 QT(QTc) > 500msec를 동반한 임상적으로 유의한 심혈관 질환
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 예상 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 진행한 경우
• 레날리도마이드를 사용한 이전 요법에서 진행됨
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨)이 알려진 경우
• 심부 정맥 혈전증/색전증, 위협적인 혈전색전증 또는 알려진 혈전성향증의 병력이 있거나 연구자의 의견에 혈전색전증의 위험이 높으며 전체 치료 기간 동안 정맥 혈전색전증 예방 조치를 취할 의향/능력이 없는 자
• 이전 이식편대숙주병 병력이 있는 이전 동종 조혈 세포 이식 병력이 있음