- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03015896
Nivolumab und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin- oder Hodgkin-Lymphom
Eine Phase-I/II-Studie mit dem PD-1-Antikörper Nivolumab in Kombination mit Lenalidomid bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Morbus Hodgkin (HD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Refraktäres Mantelzell-Lymphom
- Rezidivierendes Burkitt-Lymphom
- Rezidivierendes follikuläres Lymphom
- Refraktäres follikuläres Lymphom
- Rezidivierende Waldenstrom-Makroglobulinämie
- Refraktäres Burkitt-Lymphom
- Follikuläres Lymphom Grad 3a
- Wiederkehrendes lymphoplasmatisches Lymphom
- Refraktäres lymphoplasmatisches Lymphom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). (Phase I)II. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination aus Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL. (Phase I) III. Bewertung der Durchführbarkeit und Toxizität der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Morbus Hodgkin (HD). (Phase IB) IV. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination aus Lenalidomid und Nivolumab in Bezug auf die Gesamtansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom (FL) und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). (Phase II)
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL in Bezug auf Gesamtansprechrate (ORR), Ansprechdauer (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) . (Phase I)II. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer HD im Hinblick auf die Rate des vollständigen Ansprechens (CR). (Phase IB) III. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer HD in Bezug auf Dauer des Ansprechens (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). (Phase IB) IV. Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem FL und DLBCL in Bezug auf Dauer des Ansprechens (DOR), progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS). (Phase II)
TERTIÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der Beziehung zwischen prognostischen Parametern, einschließlich Ki-67-Färbung, PD-1-Färbung und Ursprungszelle (aktivierte B-Zelle oder ABC versus Keimzentrums-B-Zelle oder GCB) mit ORR zur Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL. (Phase I)II. Bewertung und Überwachung der Auswirkungen auf die Funktion von B-, T- und natürlichen Killerzellen (NK) mit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem NHL. (Phase I) III. Untersuchung der Beziehung zwischen prognostischen Parametern, einschließlich Ki-67-Färbung, PD-1-Färbung und Ursprungszelle (aktivierte B-Zelle oder ABC versus Keimzentrums-B-Zelle oder GCB) mit ORR zur Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit Rückfall /refraktärer FL und DLBCL. (Phase II)IV. Bewertung und Überwachung der Auswirkungen auf die B-, T- und NK-Zellfunktion mit der Kombination von Lenalidomid und Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem FL und DLBCL. (Phase II)
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zu Lenalidomid, gefolgt von einer Phase-II-Studie.
Die Patienten erhalten Lenalidomid oral (PO) an den Tagen 1–21 und Nivolumab intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 der Kurse 1–4 und am Tag 1 der Kurse 5–12. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PHASE I: Histologisch bestätigtes B-Zell-NHL mit einem der folgenden Subtypen: DLBCL, Mantelzell-Lymphom (MCL), FL, Marginalzonen-Lymphom (MZL) und lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Makroglobulinämie (LL/WM), Burkitt-Lymphom (BL) ; Patienten mit histologischer Transformation zu DLBCL von indolentem Lymphom, primärem Mediastinum-Lymphom und Grauzonen-Lymphom sind geeignet
- PHASE I: Histologisch bestätigter klassischer oder Lymphozyten-vorherrschender Morbus Hodgkin, der nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie rezidiviert oder refraktär ist
- PHASE I: Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben; vorherige autologe Stammzelltransplantation ist zulässig; Patienten mit DLBCL, die zuvor keine Hochdosistherapie (HDT)/autologe Stammzelltransplantation (ASCT) erhalten haben, dürfen nicht für eine Transplantation in Frage kommen; eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid ist nicht zulässig, wenn die Patienten unter der Therapie Fortschritte gemacht haben
- PHASE IB DOSISERHÖHUNG: Histologisch bestätigter klassischer oder Lymphozyten-vorherrschender Morbus Hodgkin
- PHASE IB DOSISERWEITERUNG: Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben; vorherige autologe Stammzelltransplantation ist zulässig; Patienten, die zuvor keine HDT/ASCT hatten, dürfen nicht für eine Transplantation in Frage kommen; eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid ist nicht zulässig, wenn die Patienten unter der Therapie Fortschritte gemacht haben
PHASE II: Histologisch bestätigtes B-Zell-NHL:
- Kohorte 1: mit nur de novo DLBCL oder transformiertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (ausgenommen Richter-Syndrom).
- Kohorte 2: mit nur FL der Note 1, 2 oder 3a
- PHASE II: Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben (bei Patienten mit transformiertem DLBCL muss mindestens eine vorherige Therapie erhalten worden sein; eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ist zulässig; Patienten mit DLBCL, die keine vorherige HDT/ASCT hatten, dürfen nicht in Frage kommen Transplantation; vorheriges Lenalidomid ist nicht zulässig, wenn die Patienten unter der Therapie Fortschritte gemacht haben
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben
- Auswertbare Krankheit haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 /μl
- Thrombozyten >= 100.000 /mcL ohne Transfusionsunterstützung innerhalb von 7 Tagen nach Feststellung der Eignung
- Hämoglobin >= 8 g/dl
- Serumkreatinin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von Kreatinin oder Kreatinin-Clearance [CrCl] verwendet werden) >= 40 ml/min Kreatinin-Clearance
- Gesamtbilirubin im Serum = < 1,5 x ULN ODER außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 X ULN
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben; Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten; die Probanden sollten während des Studienverlaufs und nach Beendigung der Studientherapie einem fortlaufenden Schwangerschaftstest zustimmen; weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 1 Jahr keine Menstruation mehr hatten
- Männliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; Männer müssen während der Studienteilnahme und für 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf die Samenspende verzichten
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine adäquate Prophylaxe und/oder Therapie für thromboembolische Ereignisse zu erhalten
- Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu geben und alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis verwendet
- Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Patienten können topische oder inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte Steroide (= < 20 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) als Therapie für komorbide Erkrankungen verwenden; Während der Studienteilnahme können die Probanden je nach Bedarf systemische oder enterische Kortikosteroide für behandlungsbedingte Komorbiditäten erhalten
- Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver TB (Bacillus tuberculosis)
- Überempfindlichkeit gegen Nivolumab oder Lenalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile
- Hatte innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 einen früheren monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) oder wer hat sich nicht erholt (d. h. = < Grad 1 oder zu Studienbeginn) von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Wirkstoffen, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden
Hat innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 eine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten oder sich von Nebenwirkungen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels nicht erholt (d. h. = < Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Hinweis: Probanden mit Neuropathie =< Grad 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren
- Hinweis: Wenn der Proband eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben; Patienten müssen 4 Wochen von größeren Eingriffen entfernt sein
- Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert; Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome
- Hat ein bekanntes aktives Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln); Ersatztherapie (Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet; Bedingungen, von denen erwartet wird, dass sie sich ohne einen externen Auslöser nicht wiederholen
- Hat eine aktive Infektion, die eine intravenöse systemische Therapie erfordert
- Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Malabsorptionssyndrom, Krankheit oder Zustand, der die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung mit unkontrollierter Arrhythmie, dekompensierter Herzinsuffizienz Klasse 3 oder 4 der New York Association, Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten oder verlängertes korrigiertes QT (QTc) > 500 ms
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
- Hat Fortschritte bei einer vorherigen Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel gemacht
- Hat Fortschritte bei einer vorherigen Therapie mit Lenalidomid gemacht
- Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus [HCV] Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen)
- Hat eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen/-embolien, drohenden Thromboembolien oder bekannter Thrombophilie oder hat nach Meinung des Prüfarztes ein hohes Risiko für ein thromboembolisches Ereignis und ist nicht bereit/in der Lage, während des gesamten Behandlungszeitraums eine venöse Thromboembolie-Prophylaxe einzunehmen
- Hat eine Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit einer Vorgeschichte einer früheren Graft-versus-Host-Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Lenalidomid, Nivolumab)
Die Patienten erhalten Lenalidomid p.o. an den Tagen 1–21 und Nivolumab i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 15 der Kurse 1–4 und am Tag 1 der Kurse 5–12.
Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
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Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, zusammengefasst nach NCI CTCAE Version 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wird für alle Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, bewertet und tabelliert, wobei der Schwerpunkt auf schweren (Grad 3+) unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten liegt (dh solchen, die als zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden).
Wird auch die Verträglichkeit der Behandlungsschemata beurteilen, indem die Anzahl der Patienten beurteilt wird, bei denen Dosisanpassungen und/oder Dosisverzögerungen erforderlich waren.
Erfasst den Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen, oder diejenigen, die sich weigern, die Behandlung wegen geringerer Toxizität fortzusetzen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als die Dosisstufe, bei der nicht mehr als einer von 6 Patienten eine dosisbegrenzende Toxizität erfährt, zusammengefasst in den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Wird für alle Patienten, die eine Behandlung erhalten haben, bewertet und tabelliert, wobei der Schwerpunkt auf schweren (Grad 3+) unerwünschten Ereignissen und Toxizitäten liegt (dh solchen, die als zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden).
Wird auch die Verträglichkeit der Behandlungsschemata beurteilen, indem die Anzahl der Patienten beurteilt wird, bei denen Dosisanpassungen und/oder Dosisverzögerungen erforderlich waren.
Erfasst den Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen, oder diejenigen, die sich weigern, die Behandlung wegen geringerer Toxizität fortzusetzen.
|
Bis zu 28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Ansprechrate (CR) bei Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Komplette Ansprechrate (CR) bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer HD, die die Kombination aus Lenalidomid und Nivolumab erhalten
|
Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtansprechrate bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Huntington-Krankheit, die die Kombination aus Lenalidomid und Nivolumab erhielten
|
Bis zu 5 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Wird für jede der Kohorten ausgewertet und mit den Methoden von Kaplan und Meier grafisch zusammengefasst.
|
Vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression und/oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Wird für jede der Kohorten ausgewertet und mit den Methoden von Kaplan und Meier grafisch zusammengefasst.
|
Vom Studieneintritt bis zum Zeitpunkt der Progression und/oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-16167
- NCI-2016-01966 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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