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탈력 발작을 동반한 기면증 환자에서 JZP-258의 효능 및 안전성에 관한 연구

2020년 11월 10일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

탈력 발작을 동반한 기면증 대상자에서 JZP-258의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 철수, 다기관 연구

이것은 JZP-258의 효능과 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 추출, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 연구 등록 시 치료 상태에 따라 JZP-258로 전환됩니다. 모든 피험자는 이 기간이 시작될 때 JZP-258 치료를 시작하고 12주차까지 계속됩니다. 그들은 이 12주 기간의 마지막 2주 동안 JZP-258 단독으로 치료를 받게 됩니다. 연구자의 판단에 따라 JZP-258 용량이 최적화되면, 이들 피험자는 해당 용량으로 2주 안정 용량 기간에 들어갈 수 있습니다. 안정 용량 기간 동안 JZP-258의 용량이 변경되지 않고 연구자의 판단에 따라 기면증 증상의 임상적으로 유의한 악화 또는 임상적으로 유의한 이상 반응이 없는 경우 대상자는 이중 맹검 무작위 철회 기간에 들어갈 자격이 있습니다. JZP-258 치료가 발생했습니다. 피험자는 이중 맹검 무작위 철회 기간 2주 후에 안전 추적 방문을 위해 돌아올 것입니다. 본 연구 동안 이중 맹검 치료 기간을 완료한 피험자는 24주 오픈 라벨 연장에 들어갈 수 있습니다. 이 기간 동안 피험자는 오픈 라벨 JZP-258을 받게 됩니다. 피험자는 공개 라벨 연장 기간 2주 후에 안전 추적 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92858
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Health Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore/ Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 94305
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Research Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorder Center
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Castelló, 스페인, 12004
        • Hospital General de Castellón
      • Madrid, 스페인, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, 스페인, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
  • 체코
      • Ostrava-Poruba, 체코, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, 체코, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
        • Hopital Gui de Chauliac
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00380
        • Helsingin Uniklinikka, Vitalmed Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
  2. ICSD-3 기준 또는 DSM-5 기준을 충족하는 탈력발작을 동반한 기면증의 1차 진단이 있고 현재 치료되지 않았거나 항허혈제를 사용하거나 사용하지 않고 치료 중입니다.
  3. 해당되는 경우, 투여 전 최소 2개월 동안 변경되지 않은 용량의 자극제 또는 각성제로 치료하거나 각성제 또는 각성제로 치료하지 않았습니다.
  4. 연구 설계 일정 및 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
  5. 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 다른 의학적 상태(예: CNS 손상 또는 병변)로 인한 기면증
  2. 불안정하거나 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 행동 또는 정신 장애(활발한 자살 생각 포함)의 병력 또는 존재, 또는 피험자의 안전에 영향을 미치고/거나 연구 수행을 방해할 수 있는 다른 신경 장애 또는 수술 병력의 존재 또는 존재 수사관의 의견으로는.
  3. 벤조디아제핀, 비벤조디아제핀 항불안제/수면제/진정제, 신경이완제, 오피오이드, 바르비투르산염, 페니토인, 에토숙시미드 또는 MCT 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 중추신경계 진정제를 사용한 치료. 디클로페낙, 발프로에이트, 이부프로펜, 등록 전 2주 이내(연구 등록을 위한 중단은 연구자가 안전하다고 간주하고 의료 모니터가 승인한 경우에만 허용됨).
  4. JZP-258로 교차 적정하는 동안 항우울제를 중단하는 것이 이전 우울증 병력으로 인해 안전하지 않을 수 있는 경우 탈력 발작에 대한 항우울제 치료.
  5. 연구자의 의견으로는 피험자가 2주 동안 위약 치료를 받는 것이 안전하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
일치하는 위약 용액(구연산나트륨, 사과산 및 수크랄로스를 포함하는 수용액; 모든 성분은 공정서[United States Pharmacopeia/ National Formulary]임)
실험적: JZP-258
의약품: JZP-258
JZP-258 경구 용액 0.5g/mL, 이는 옥시베이트 0.413g/mL에 해당함
다른 이름들:
  • 자이렘®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 탈력 발작 횟수의 변화
기간: 기준선(안정 투여 기간의 2주)에서 이중 맹검 무작위 중단 기간(DB RWP)의 2주로 변경
참가자들은 취침 전에 매일 밤 매일 Cataplexy Frequency Diary를 작성했습니다. 참가자들은 그들이 매일 겪은 탈력 발작의 횟수를 기록해야 했습니다.
기준선(안정 투여 기간의 2주)에서 이중 맹검 무작위 중단 기간(DB RWP)의 2주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS) 점수의 변화
기간: 안정 용량 기간 종료일부터 이중 눈가림 무작위 중단 기간 종료일까지
이것이 핵심 보조 엔드포인트입니다. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 8문항으로 구성된 자기 관리 설문지였습니다. 참가자들은 8가지 다른 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠들 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청받았습니다. 대부분의 참가자는 반드시 매일은 아니지만 적어도 가끔씩 이러한 활동에 참여했습니다. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0-3)의 범위는 0에서 24까지입니다. ESS 점수가 높을수록 참여자의 평균 일상생활 수면성향(ASP), 즉 '주간 졸음'이 높은 것입니다.
안정 용량 기간 종료일부터 이중 눈가림 무작위 중단 기간 종료일까지
전반적으로 기면증에 대한 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)이 악화된 참가자 수
기간: 이중 맹검 무작위 철회 기간 종료 시
이중 맹검 무작위 철회 기간(DB RWP) 종료 시 참가자는 마지막 방문 이후 상태 변화를 1 = "매우 많이 개선됨"에서 7 = "매우 많이 악화됨" 범위의 7점 척도로 평가했습니다. 이 끝점은 전반적으로 기면증에 대한 PGIc 점수가 악화된 참가자의 백분율을 측정합니다(점수가 훨씬 더 나쁨 또는 매우 많이 나쁨으로 정의됨).
이중 맹검 무작위 철회 기간 종료 시
전반적인 기면증에 대한 임상적 전반적 변화(CGIc)가 악화된 참가자 수
기간: 이중 맹검 무작위 철회 기간 종료 시
이중 맹검 무작위 철회 기간이 끝날 때 조사관은 이중 맹검 무작위 철회 기간이 시작된 이후 참가자의 기면증 전반적인 상태의 중증도 변화에 대한 인상을 1 = "매우 많이" 범위의 7점 척도로 평가했습니다. 개선됨"에서 7 = "매우 악화됨". 이 끝점은 훨씬 더 나쁨 또는 매우 많이 나쁨의 점수로 정의되는 전반적인 기면증에 대한 CGIc 점수가 악화된 참가자의 비율을 측정합니다.
이중 맹검 무작위 철회 기간 종료 시
36개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2) 점수의 변경
기간: 안정 투여 기간 종료 시 ~ 이중 맹검 무작위 중단 기간 종료 시
SF-36v2는 36개의 질문/항목이 포함된 다목적 단기 건강 설문조사입니다. 그것은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 척도 프로필과 심리적 기반의 신체 및 정신 전체 구성 요소 요약 측정을 산출합니다. SF-36v2를 사용하여 두 가지 요약 점수를 도출했습니다. 신체 구성 요소 요약은 신체 기능, 통증 및 일상적인 역할 수행 능력에 대한 건강 및 건강 관련 변화의 영향을 포함하여 응답자에게 의미 있는 기능적 건강의 차원을 측정합니다. 정신 구성 요소 요약 구성 요소 척도는 활력, 사회적 기능 및 정서적 웰빙을 포함하여 웰빙에 대한 건강 및 건강 관련 변화의 영향을 측정합니다. 참가자는 항목당 2-6개의 선택 항목이 있는 요약 항목에 대해 자체 보고합니다(예: 전혀, 가끔 등). 항목 점수의 합계는 0에서 100까지의 범위로 변환되었습니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
안정 투여 기간 종료 시 ~ 이중 맹검 무작위 중단 기간 종료 시
5단계 EQ-5D(EQ-5D-5L) 횡단보도 지수 점수 및 Visual Analog Scale 변화
기간: 안정 투여 기간 종료 시 ~ 이중 맹검 무작위 중단 기간 종료 시
EQ-5D-5L은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)으로 구성된 기술 시스템을 포함하는 건강 결과의 척도입니다. EQ-5D-5L에는 설명 시스템의 5개 차원(1= 문제 없음, 2= 경미한 문제, 3= 보통 문제, 4= 심각한 문제 및 5= 극한 문제)에 대한 5가지 심각도 수준이 포함되어 있습니다. 난이도 증가. 각 차원에 대한 5자리 건강 상태는 EQ를 사용하여 국가당 단일 값으로 변환됩니다(0= 사망에 해당, 1= 상상할 수 있는 최상의 건강에 해당, 0 미만 값 = 사망보다 더 나쁜 것으로 평가된 건강 상태는 -1). - EuroQol 그룹에서 권장하는 5D-5L 횡단보도 지수 값 계산기. 이 척도 내에서 사용된 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 VAS에 대해 자체 평가한 건강을 기록했으며 끝점은 0(= 상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 최대 100(= 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 숫자 값 세트를 얻었습니다. .
안정 투여 기간 종료 시 ~ 이중 맹검 무작위 중단 기간 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Director Clinical Trial Disclosure & Transparency, Jazz Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-006
  • 2016-000426-20 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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