Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JZP-258:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on narkolepsia ja katapleksia

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitus, monikeskustutkimus JZP-258:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on katapleksiaan liittyvä narkolepsia

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitus, monikeskustutkimus JZP-258:n tehosta ja turvallisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt siirretään JZP-258:aan niiden hoitotilanteen perusteella, kun he aloittivat tutkimukseen. Kaikki koehenkilöt aloittavat JZP-258-hoidon tämän jakson alussa ja jatkavat viikkoon 12 asti. Heitä hoidetaan pelkällä JZP-258:lla tämän 12 viikon jakson kahden viimeisen viikon ajan. Kun JZP-258-annos on optimoitu tutkijan arvion mukaan, nämä koehenkilöt voivat siirtyä 2 viikon vakaan annoksen jaksoon tällä annoksella. Koehenkilöt ovat oikeutettuja kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun vieroitusjaksoon, jos JZP-258:n annos pysyy muuttumattomana vakaan annoksen jakson aikana ja tutkijan arvion mukaan narkolepsiaoireissa ei ole kliinisesti merkittävää pahenemista tai kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia. JZP-258-hoitoa on tapahtunut. Koehenkilöt palaavat turvallisuusseurantakäynnille 2 viikkoa kaksoissokkoutetun satunnaistetun peruutusjakson jälkeen. Koehenkilöt, jotka suorittavat kaksoissokkohoitojakson päätutkimuksen aikana, voivat osallistua 24 viikon avoimeen pidennykseen. Tänä aikana koehenkilöt saavat avoimen merkinnän JZP-258. Koehenkilöt palaavat turvallisuusseurantakäynnille 2 viikkoa avoimen jatkoajan jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Castelló, Espanja, 12004
        • Hospital General de Castellon
      • Madrid, Espanja, 28036
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Madrid, Espanja, 28043
        • Hospital Vithas Nuestra Senora de America
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00380
        • Helsingin Uniklinikka, Vitalmed Oy
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70800
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 2, Tšekki, 128 21
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92858
        • SDS Clinical Trials, Inc.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Services
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Colorado Sleep Institute
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Center for Sleep & Wake Disorders
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore/ Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 94305
        • Gastonia Medical Specialty Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Research Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Sleep Disorder Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  2. Sinulla on ensisijainen diagnoosi katapleksiaan liittyvästä narkolepsiasta, joka täyttää ICSD-3- tai DSM-5-kriteerit ja jota ei ole tällä hetkellä hoidettu tai hoidettu antikatapleksialla tai ilman.
  3. Tarvittaessa hoidettu stimulantilla tai hälytysaineella muuttumattomina annoksina vähintään 2 kuukauden ajan ennen annostelua tai ei ole hoidettu stimulantilla tai hälytysaineella.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintojen suunnitteluaikataulua ja muita vaatimuksia.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toisen sairauden (esim. keskushermoston vamma tai vaurio) aiheuttama narkolepsia
  2. Aiempi epävakaa tai kliinisesti merkittävä sairaus, käyttäytymishäiriö tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien aktiiviset itsemurha-ajatukset) tai jokin muu neurologinen häiriö tai leikkaushistoria, joka saattaa vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai häiritä tutkimuksen suorittamista. tutkijan mielestä.
  3. Hoito millä tahansa keskushermostoa rauhoittavalla aineella, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, ei-bentsodiatsepiinit anksiolyytit/unilääkkeet/rauhoittavat aineet, neuroleptit, opioidit, barbituraatit, fenytoiini, etosuksimidi tai MCT-estäjät, esim. diklofenaakki, valproaatti, ibuprofeeni 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (tutkimuksen keskeyttäminen tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi on sallittua vain, jos tutkija pitää sitä turvallisena ja Medical Monitor hyväksyy).
  4. Hoito katapleksian masennuslääkkeellä, jos masennuslääkkeen poistaminen JZP-258:n kanssa ristititrauksen aikana saattaa olla vaarallista aiemman masennuksen vuoksi.
  5. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavalle ei ole turvallista saada lumelääkettä 2 viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Vastaava lumelääkeliuos (vesiliuos, joka sisälsi natriumsitraattia, omenahappoa ja sukraloosia; kaikki ainesosat olivat täydentäviä [United States Pharmacopeia / National Formulary])
Kokeellinen: JZP-258
Lääke: JZP-258
JZP-258 oraaliliuos 0,5 g/ml, mikä vastaa 0,413 g/ml oksibaattia
Muut nimet:
  • Xyrem®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katapleksiakohtausten viikoittaisen määrän muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (2 viikkoa vakaasta annosjaksosta) 2 viikkoon satunnaistetun kaksoissokkojakson (DB RWP) jaksoon.
Osallistujat täyttivät päivittäisen katapleksiataajuuspäiväkirjan joka ilta ennen nukkumaanmenoa. Osallistujien piti kirjata ylös katapleksiakohtausten määrä joka päivä.
Muutos lähtötilanteesta (2 viikkoa vakaasta annosjaksosta) 2 viikkoon satunnaistetun kaksoissokkojakson (DB RWP) jaksoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteissä
Aikaikkuna: Vakaan annosjakson lopusta satunnaistetun kaksoissokkojakson loppuun
Tämä on tärkein toissijainen päätepiste. Epworth Sleepiness Scale (ESS) oli itsetehtävä kyselylomake, jossa oli 8 kysymystä. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavallista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. Suurin osa osallistujista osallistui näihin toimiin ainakin satunnaisesti, vaikkakaan ei välttämättä joka päivä. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä on, sitä korkeampi osallistujien keskimääräinen unettomuus päivittäisessä elämässä (ASP) tai "päivän uneliaisuus" on.
Vakaan annosjakson lopusta satunnaistetun kaksoissokkojakson loppuun
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaiden globaali muutosvaikutelma (PGIc) on narkolepsiasta yleisesti huonontunut
Aikaikkuna: Double Blindin satunnaistetun kotiutusjakson lopussa
Double Blind Randomized Drawal Period (DB RWP) -jakson lopussa osallistujat arvioivat tilansa muutoksen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1 = "erittäin parantunut" ja 7 = "erittäin huonompi" edellisen käynnin jälkeen. Tämä päätepiste mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden PGIc-pisteet huononevat narkolepsiasta (määritelty arvoiksi Paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi).
Double Blindin satunnaistetun kotiutusjakson lopussa
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIc) huononee narkolepsiasta.
Aikaikkuna: Double Blindin satunnaistetun kotiutusjakson lopussa
Kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisjakson lopussa tutkijat arvioivat vaikutelmansa kaikista muutoksista osallistujan narkolepsian yleistilan vakavuudessa kaksoissokkoutetun satunnaistetun vetäytymisjakson alun jälkeen 7 pisteen asteikolla 1 = "erittäin paljon parantunut" 7 = "erittäin huonompi". Tämä päätepiste mittaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, joiden CGIc-pisteet huononevat narkolepsiassa, mikä määritellään arvosanaksi Paljon huonompi tai erittäin paljon huonompi.
Double Blindin satunnaistetun kotiutusjakson lopussa
Muutos 36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn version 2 (SF-36v2) pisteissä
Aikaikkuna: Vakaan annosjakson lopussa satunnaistetun kaksoissokkojakson loppuun
SF-36v2 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on 36 kysymystä/kohdetta. Se tuottaa 8-asteikon profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvan fyysisen ja henkisen kokonaiskomponentin yhteenvetomittaukset. Kaksi yhteenvetopistettä johdettiin käyttämällä SF-36v2:ta. Physical Component Summary mittaa vastaajien kannalta merkityksellisiä toiminnallisen terveyden ulottuvuuksia, mukaan lukien terveyden ja terveyteen liittyvien muutosten vaikutus fyysiseen toimintaan, kipuun ja kykyyn suorittaa päivittäisiä rooleja. Mental Component Summary -komponenttiasteikko mittaa terveyden ja terveyteen liittyvien muutosten vaikutusta hyvinvointiin, mukaan lukien elinvoimaisuuteen, sosiaaliseen toimintaan ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Osallistujat raportoivat itse yhteenvedon kohdista, joissa on 2-6 vaihtoehtoa per kohde (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Kohdepisteiden summat muutettiin alueeksi 0-100; nolla = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Korkeammat pisteet kertovat paremmasta terveydentilasta.
Vakaan annosjakson lopussa satunnaistetun kaksoissokkojakson loppuun
Muutos 5-tason EQ-5D (EQ-5D-5L) ylitysindeksipisteissä ja visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Vakaan annosjakson lopussa satunnaistetun kaksoissokkojakson loppuun
EQ-5D-5L on terveystuloksen mitta, joka sisältää kuvaavan järjestelmän, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). EQ-5D-5L sisältää 5 vakavuustasoa jokaiselle kuvaavan järjestelmän viidestä ulottuvuudesta (1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ​​ongelmia, 4 = vakavia ongelmia ja 5 = äärimmäisiä ongelmia), jotka heijastavat kasvavat vaikeustasot. Kunkin ulottuvuuden 5-numeroiset terveystilat muunnetaan yhdeksi maakohtaiseksi arvoksi (0 = vastaa kuolemaa, 1 = vastaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä ja arvot alle 0 = terveystilat, joiden luokitus on huonompi kuin kuoleman raja -1) käyttämällä taajuuskorjainta. -5D-5L ylikulkuindeksiarvolaskuri EuroQol-ryhmän suosittelemana. Tällä asteikolla käytetty visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallensi osallistujien itsensä arvioiman terveydentilaa VAS:lla ja päätepisteet johtivat numeeriseen arvosarjaan, joka vaihteli 0:sta (= huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (= paras kuviteltavissa oleva terveydentila). .
Vakaan annosjakson lopussa satunnaistetun kaksoissokkojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Director Clinical Trial Disclosure & Transparency, Jazz Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-006
  • 2016-000426-20 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Narkolepsia ja katapleksia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa