DNA 복구 결함이 있는 전립선암에서의 니볼루맙(ImmunoProst 시험) (ImmunoProst)

포함 기준:

1. 분자 분석에 이용 가능한 종양 조직이 있는 전립선의 조직학적으로 확인된 선암종. 바이오마커 분석을 위한 보관 조직을 사용할 수 없는 경우 환자는 조직학적 진단을 위해 종양 조직을 얻기 위해 추가 생검을 기꺼이 받아야 합니다.

2. 다음으로 정의되는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC):

   • 안드로겐 차단 요법(ADT)에도 불구하고 질병이 진행되고 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 지속적인 상승, 기존 질병의 진행 및/또는 새로운 전이의 출현으로 나타날 수 있습니다.
   • 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 GnRH 또는 LHRH 작용제 또는 길항제로 치료를 받고 있는 경우(고환절제술을 받지 않은 환자) 이 요법을 유지해야 합니다.

3. 도세탁셀로 치료하는 동안 다음 중 하나로 조사자가 평가한 문서화된 전립선암 진행:

   • PSA 진행은 PCWG3 기준에 따라 정의됩니다: PSA 증가, 즉 ≥ 50% 및 ≥ 2 ng/mL가 최저점보다 높으며 ≥ 3주 후 두 번째 값으로 확인됩니다(상승 추세 확인).
   • 수정된 RECIST 1.1 기준에 따른 내장 병변 또는 연조직 질환의 방사선학적 진행.
   • 뼈 전이의 진행은 부록 B: Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3(Adapted)에 따라 정의됩니다. 뼈 스캔에서 PSA 진행이 있거나 없는 두 개 이상의 문서화된 새로운 뼈 병변. 다른 영상 기법(예: CT 또는 MRI)에 의한 모호한 결과의 확인은 의무 사항입니다. Docetaxel 화학 요법이 두 번 이상 사용되는 경우 이는 하나의 요법으로 간주됩니다.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2 부록 A: 수행 상태 기준
5. 기대 수명 > 24주.
6. 연령 ≥ 18세
7. 화학 요법(탁산 기반)을 포함하여 이전 항암 요법(LHRH 작용제 또는 길항제 제외) 완료 후 최소 28일. 또한 임상적으로 관련된 치료 독성은 연구 치료를 시작하기 전에 1등급 이하로 해결되어야 합니다.

8. 호르몬 치료의 경우 아래 지침을 따라야 합니다.

   • 연구 기간 동안 항안드로겐은 허용되지 않습니다. 연구 시작 전에 항안드로겐의 사용이 허용되지만 이전 항안드로겐 완료 후 최소 28일이 필요합니다(휴약 기간).
   • 코르티코스테로이드 용량 > 프레드니솔론 10mg/일(또는 이에 상응하는 용량)은 의학적 상태에 대해 임상적으로 지시된 경우에만 허용됩니다. 이전 코르티코 요법 완료 후 최소 28일이 필요합니다(휴약 기간).
9. 필요한 경우 새로운 종양 생검을 포함하여 모든 바이오마커 연구를 받는 것에 동의합니다.

10. 환자는 등록 전 1주 이내에 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 하며 다음에 의해 입증되어야 합니다.

    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • WBC > 2.000/mm3
    • 절대 호중구 수 ≥ 1.500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100.000/mm3
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 스크리닝 시 계산해야 합니다.
    • 알려진 길버트 증후군이 있는 환자를 제외하고 빌리루빈 < 3 x 정상 상한치(ULN).
    • 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)(SGOT) < 3.0 x ULN.
    • 알라닌 트랜스아미나제(ALT)(SGPT) < 3.0 x ULN.
    • 지난 6개월 이내에 활동성 협심증, 증후성 울혈성 심부전 또는 심근경색으로 정의되는 심장 질환 없음.

제외 기준:

• 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 통제된 자가면역 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 통제 가능한 기타 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드 용량 > 프레드니솔론 10mg/일(또는 등가물) 또는 기타 면역억제 약물을 필요로 하는 상태의 환자. 흡입용 스테로이드는 필요한 경우 허용됩니다.
• 알려진 활동성 만성 간 질환이 있는 환자.
• 어떤 경우에도 허용된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외하고 지난 2년 동안 치료 의도로 치료된 악성 종양의 이전 병력이 있는 환자. 이전 기준을 충족하지 않는 다른 악성 종양이 있는 환자는 경쟁적인 사망 원인을 나타내지 않고 전이 진행으로 진행될 가능성이 낮은 경우 모집 대상으로 고려할 수 있습니다. 이 조건에 있는 환자는 주임 시험자의 검토 후 승인되는 경우 시험에 등록할 수 있습니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV), 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사에 대한 알려진 병력.
• 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체, 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 임의의 다른 항체 또는 약물을 사용한 사전 치료.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 미만의 대수술.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 미만의 방사선 요법.