4세 미만 어린이의 프레드니솔론 시험
4세 미만 소아의 특발성 신증후군의 첫 번째 에피소드에 대해 프레드니솔론을 사용한 6개월 요법과 3개월 요법의 효능을 비교하기 위한 무작위, 다심, 공개 라벨, 병렬 그룹 시험
연구 개요
상세 설명
시험 등록 참고: 이 시험은 참가자를 등록하기 전에 (날짜)에 인도 등록소(번호 기재)에 처음 등록되었습니다. 현재 목록에는 현재 등록 상태가 표시됩니다. 미국의 새로운 사이트는 내년 안에 열릴 것으로 예상됩니다. 당시 "FDA 규제 약물 연구"와 같은 일부 질문에 대한 답변은 FDA 규제의 근거가 미국 사이트의 존재와 미국 제조 약물의 사용에 있기 때문에 변경될 것입니다. 미국 제조이며 현재 미국에서 시험이 수행되지 않습니다. 이 등록은 현재 미국 FDAAAA 등록 요구 사항을 충족하기 위해 게시되고 있습니다.
신증후군은 단백뇨, 저알부민혈증 및 부종을 특징으로 하는 소아에서 흔한 신장 질환입니다. 스테로이드 민감성 신증후군의 장기 예후는 질병의 해소와 신기능의 유지에 탁월합니다. 스테로이드 민감성 신증후군 환자의 약 80%는 한 번 이상 재발하여 코르티코스테로이드로 반복 치료를 받아야 합니다. 이 중 50-60%는 빈번한 재발 또는 스테로이드 의존성을 나타내며 장기간 코르티코스테로이드 및 기타 약물 치료가 필요합니다. 다발성 재발 환자는 생명을 위협하는 감염, 영양 실조 및 혈전성 에피소드의 위험이 있습니다. 그들은 또한 장기 스테로이드 요법의 심각한 부작용과 골수, 생식선, 중추 신경계 및 신장에 대한 독성을 포함하여 다른 약물 사용과 관련된 부작용을 나타낼 가능성이 있습니다. 반복적인 재발은 또한 여러 번의 입원과 결석을 초래합니다. 따라서 재발률과 빈번한 재발 또는 스테로이드 의존이 있는 환자의 비율을 줄이는 데 효과적인 전략은 신증후군의 장기 관리를 개선하는 데 매우 중요합니다.
초기 치료 기간을 8주 이상으로 연장하면 조기 재발 위험이 감소하고 후속 재발 빈도가 낮아진다는 여러 연구의 정보에 근거하여 프레드니솔론을 사용한 초기 치료를 12주(3개월) 동안 지속해야 한다는 데 동의합니다. 6주 동안 매일 투여한 후 6주 동안 격일로 투여합니다. 그러나 코르티코스테로이드 요법의 최적 용량과 기간은 아직 결정되지 않았습니다. Cochrane Registry에서 체계적으로 검토된 다양한 전향적 연구의 데이터는 치료 기간을 3개월 이상 연장하여 최대 6개월까지 혜택을 볼 수 있는 유익한 효과를 시사합니다. 그러나 치료를 3개월에서 6개월로 연장하는 것의 이점은 분명하지 않습니다. 후자의 요법에는 코르티코스테로이드 독성에 대한 우려도 있습니다. 이 센터를 포함하여 2013년에 보고된 최근 위약 대조 시험은 초기 프레드니솔론 치료를 3개월에서 6개월로 연장하는 것이 누적 용량의 증가 여부에 관계없이 신증후군 소아의 질병 경과에 영향을 미치지 않는다는 것을 시사합니다. 그러나 인도에서 수행된 연구에서 우리는 장기 요법이 첫 번째 재발을 연기하는 데 유용하며 4세 미만 어린이 하위 그룹에서 잦은 재발의 위험을 미미하게 감소시키는 것과 관련이 있음을 발견했습니다. 하위 그룹이 선험적으로 정의되지 않았기 때문에 젊은 환자에서 이 개입의 효능을 명확히 하기 위해 전향적 연구가 필요합니다.
또한, 질병 병인에 대한 명확성의 부족은 코르티코스테로이드 요법의 투여를 대체로 경험적으로 만듭니다. 프레드니솔론이 표적으로 하는 병원성 경로에 대한 명확한 통찰력이 부족하지만 질병 완화가 T 세포 활성화의 하향 조절, 변경된 B-T 세포 누화, T 헬퍼 유형 1(Th1) 및/또는 T 조절 구획의 상향 조절과 관련이 있다는 증거가 있습니다. .
본 연구는 질병 발병 시점인 4세 미만의 소아에서 특발성 신증후군의 초기 치료 기간을 현행 기준인 3개월에서 6개월로 연장하는 것의 이점을 조사하고자 한다. 코르티코스테로이드 독성의 수반되는 위험 없이 미래의 재발을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 첫 번째 에피소드에서 치료 연장은 상당한 가능성을 가질 것입니다. 이 제안은 또한 신증후군의 초기 에피소드가 있는 20명의 환자에서 T 및 B 림프구 하위 집합의 비율을 조사하는 것을 목표로 합니다. 질병의 여러 단계에서 면역 프로필의 차이를 결정하기 위해 프레드니솔론으로 유도된 질병 완화 이후, 그리고 무작위 배정 후 1년 또는 질병의 최초 재발 시 질병 발병 시 평가를 수행해야 합니다. 신증후군의 병인에 대한 지식을 향상시키는 것 외에도 이 접근법은 치료에 의해 영향을 받는 면역학적 변화에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center, Pediatric IBD & Pediatric Nephrology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center, Department of Pediatrics, Division of Nephrology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Department of Pedatric Nephrology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Levine's Children/Carolinas HealthCare System
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성, 스테로이드 민감성, 첫 번째 신증후군
- 생후 12개월~48개월
- 서면 동의서
제외 기준
- 면역글로불린 A(IgA) 신병증, 전신성 홍반성 루푸스, 헤노크 쇤라인 자반증, 혈관염, B형 간염 또는 알포트 증후군과 같은 전신 장애에 이차적인 것으로 알려진 신증후군.
- 지속적 추정 사구체 여과율(GFR)
- 신증후군의 이전 에피소드에 대한 프레드니솔론 치료,
- 지난 3개월 동안 다른 이유로 14일 이상 동안 1mg/kg 이상의 용량으로 코르티코스테로이드 치료,
- 14일 이상 사전 지정된 프로토콜에 따라 무작위 배정 전 신증후군의 초기 에피소드에 대한 코르티코스테로이드 요법,
- 신증후군에 대한 사전 무작위화 코르티코스테로이드 요법의 처음 3개월 동안 재발을 보이는 환자,
- 불분명한 치료 이력,
- 육안적 혈뇨,
- 초기 스테로이드 내성 환자,
- 이 연구 과정 동안 다른 약물 연구에 참여.
- 각 연구에 참여한 연구자의 승인 없이 하나 이상의 연구에 참여,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입: 프레드니솔론
약물: 12주 프레드니솔론 치료 피험자는 프레드니솔론 치료의 사전 무작위화 표준을 따르기 위해 추가 12주 프레드니솔론을 추가할 것입니다.
무작위화 후 4주 동안 격일로 30mg/m2, 4주 동안 격일로 20mg/m2, 4주 동안 격일로 10mg/m2의 프레드니솔론 요법
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다음과 같이 12주 동안 프레드니솔론 4주 동안 격일로 30 mg/m2 4주 동안 격일로 20 mg/m2 4주 동안 격일로 10 mg/m2
다른 이름들:
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간섭 없음: 개입 없음
피험자는 무작위 배정 후 12주간의 추가 프레드니솔론 요법을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 12개월 동안의 신증후군 재발
기간: 무작위 배정 후 12개월
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신증후군이 한 번 이상 재발한 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후속 조치 동안 재발 횟수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 환자당 연간 신증후군 재발 수
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무작위 배정 후 12개월
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첫 번째 재발까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 신증후군의 빈번한 재발 발생
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 자주 재발하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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무작위화로부터 12개월 동안 받은 누적 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위화로부터 12개월 동안 중재 및 재발 치료를 위해 mg/kg/일 또는 mg/m2/일로 받은 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]의 총량
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무작위 배정 후 12개월
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스테로이드 절약 약물 사용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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스테로이드 절약 전략 또는 약물(예: 레바미솔, 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸 및 칼시뉴린 억제제)로 치료받은 각 연구 부문의 환자 비율
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무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 동안의 부작용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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코르티코스테로이드 사용과 관련되거나 관련되지 않은 부작용의 수와 유형
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무작위 배정 후 12개월
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무작위배정 후 12개월 동안 인체측정학적 변화와 성장속도 변화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 체중, 신장 및 체질량 지수에 대한 표준 편차 점수(SDS)의 변화
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무작위 배정 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20명의 환자로 구성된 하위 그룹에서 기준선과 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후 그리고 첫 번째 재발 시 다음 세포 하위 집합의 비율
기간: 무작위 배정 후 12개월
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특정 표면 및 세포내 마커에 대한 유세포 분석 염색에 의해 결정된 바와 같이 B(나이브, 메모리, 조절) 및 T(세포독성, 헬퍼 1, 헬퍼 2, 헬퍼 17, 조절) 세포 하위 집합의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 24개월 동안의 신증후군 재발
기간: 무작위 배정 후 24개월
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신증후군이 한 번 이상 재발한 환자의 비율
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무작위 배정 후 24개월
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24개월 후속 조치 동안 재발 횟수
기간: 무작위 배정 후 24개월
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24개월 기간 동안 환자 연도당 신증후군 재발 수
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무작위 배정 후 24개월
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첫 번째 재발까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정으로부터 24개월 동안 신증후군의 빈번한 재발 발생
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위 배정 후 24개월 동안 자주 재발하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 24개월
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24개월 동안 받은 누적 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]
기간: 무작위 배정 후 24개월
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무작위화로부터 24개월 동안 중재 및 재발 치료를 위해 mg/kg/일 또는 mg/m2/일로 받은 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]의 총량
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무작위 배정 후 24개월
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여아에 비해 남아의 무작위 배정 후 12개월 동안의 신증후군 재발
기간: 무작위 배정 후 12개월
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여아에 비해 남아에서 신증후군이 한 번 이상 재발한 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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환자에서 무작위 배정 후 12개월 동안 신증후군 재발
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자에서 신증후군이 한 번 이상 재발한 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자에서 무작위 배정 후 12개월 동안의 신증후군 재발
기간: 무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자에서 1회 이상의 신증후군 재발 환자 비율
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무작위 배정 후 12개월
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12개월 동안의 재발 횟수는 여아에 비해 남아에서 추적 관찰되었습니다.
기간: 무작위 배정 후 12개월
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12개월 동안 남아와 여아의 신증후군 재발 수
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무작위 배정 후 12개월
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12개월 동안 환자의 재발 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자에서 12개월 동안 환자 연도당 신증후군 재발 수
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무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자에서 추적 관찰한 12개월 동안의 재발 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자의 12개월 기간 동안 환자당 연간 신증후군 재발 수
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무작위 배정 후 12개월
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여아에 비해 남아의 첫 재발까지 걸리는 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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여아에 비해 남아에서 무작위 배정부터 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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무작위 배정 후 12개월
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환자의 첫 번째 재발까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위배정에서 환자의 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교한 인도 환자의 첫 번째 재발까지의 시간(일)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자의 무작위 배정에서 첫 번째 재발 발생까지의 일수
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무작위 배정 후 12개월
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여아에 비해 남아에서 무작위 배정 후 12개월 동안 빈번한 신증후군 재발 발생
기간: 무작위 배정 후 12개월
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여아에 비해 남아에서 무작위 배정 후 12개월 동안 자주 재발하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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환자의 무작위배정으로부터 12개월 동안 빈번한 신증후군 재발의 발생
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자의 무작위 배정 후 12개월 동안 자주 재발하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자에서 무작위 배정 후 12개월 동안 신증후군의 빈번한 재발 발생
기간: 무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자에서 무작위 배정 후 12개월 동안 자주 재발하는 환자의 비율
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무작위 배정 후 12개월
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여아에 비해 남아에서 12개월 동안 받은 누적 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]의 총량은 개입 및 재발 치료를 위해 mg/kg/일 또는 mg/m2/일로 무작위 배정 후 12개월 동안 여아와 비교하여 남아에게 투여되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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환자에서 12개월 동안 받은 누적 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자의 무작위 배정으로부터 12개월 동안 중재 및 재발 치료를 위해 mg/kg/일 또는 mg/m2/일로 받은 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]의 총량
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무작위 배정 후 12개월
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미국 환자와 비교하여 인도 환자에서 12개월 동안 받은 누적 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 후 12개월 동안 인도 환자를 미국 환자와 비교하여 중재 및 재발 치료를 위해 mg/kg/일 또는 mg/m2/일로 받은 프레드니솔론[또는 코르티코스테로이드 등가물]의 총량
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arvind Bagga, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
- 수석 연구원: Debbie Gipson, MD, University of Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V1.0
- CTRI/2015/06/005939 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry-India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 식별자: CTRI/2015/06/005939정보 댓글: 인도 임상 시험 등록부 웹사이트에서 인도에서 환자를 모집하기 전에 임상 시험 등록에 대한 세부 정보를 포함합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
프레드니솔론에 대한 임상 시험
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Berinstein, JeffreyAbbVie모병
-
Federal University of São PauloAllergan완전한
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Oriol MitjaFundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de... 그리고 다른 협력자들빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV2 감염