건강한 피험자에서 경구용 카보테그라비르의 약동학에 대한 리파부틴의 영향

포함 기준

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성과 여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강.
• 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 의료 모니터와 협의하여 동의하는 경우에만 포함할 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않을 것임을 문서화합니다. 또한 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되고 참조 범위를 벗어난 검사실 평가는 스크리닝 기간 동안 한 번 반복할 수 있습니다.
• 체중 >=50 킬로그램(kg) 및 18.5 - 31.0 kg/제곱미터(kg/m^2) 범위 내의 체질량 지수(BMI)(포함).

• 여성 피험자는 임신하지 않았고(음성 혈청 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다.

  • 문서화된 난관 결찰이 있는 폐경 전으로 정의된 비생식 잠재력, 양측 난관 폐색의 후속 확인을 동반한 자궁경 난관 폐색 절차, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 사례에서 동시 혈액 샘플 난포 자극 호르몬(FSH) 및 폐경기 FSH와 일치하는 에스트라디올 수치: >40 밀리 국제 단위/밀리리터(MIU/mL) 및 에스트라디올 <40 피코그램(pg)/mL(<147 피코몰/L)은 확증임];
  • 가임 여성의 임신을 피하는 매우 효과적인 방법(FRP)의 수정된 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의하는 가임 능력 .

시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

• 동의 양식과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
• ALT, 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 <=정상 상한치(ULN)의 1배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
• 정상 범위의 백혈구 수와 절대 호중구 수.

제외 기준

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.

• 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 병력

  • ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수가 <45 및 >100bpm인 남성 피험자와 심박수가 <50 및 >100bpm인 여성 피험자, QRS 지속 시간(남성 및 암컷) >120밀리초(msec), Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QTc >450msec(수컷 및 암컷).
  • 이전 심근 경색의 증거(병적 Q파, S-T 세그먼트 변화(조기 재분극 제외).
  • 증상이 있는 부정맥, 협심증/허혈, 관상동맥우회술(CABG) 수술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCTA) 또는 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력/증거.
  • 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 브랜치 블록, AV 블록[2도(유형 II) 이상], 울프 파킨슨 화이트[WPW] 증후군을 포함하나 이에 국한되지는 않음)은 수석 연구원 및 Viiv Medical Monitor의 의견으로, 개별 피험자의 안전을 방해합니다.
  • Sinus가 3초 이상 일시 중지합니다.
  • 주요 조사자 및 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 심각한 부정맥.
  • 비지속적(>=3회 연속 심실 이소성 박동) 또는 지속성 심실성 빈맥.
• 염증성 장 질환의 병력.
• 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술의 병력(연구 전 3개월 이상 충수 절제술 제외).
• 스크리닝 이전 6개월 이내에 소화성 궤양 또는 췌장염의 병력.
• 불안정하거나 제대로 조절되지 않는 발작 장애가 있는 참여자를 포함하여 발작 위험이 높은 것으로 연구자가 결정한 참여자. 조사자가 발작 재발의 위험이 낮다고 믿는 경우 발작의 이전 이력이 있는 참여자가 등록을 고려할 수 있습니다. 이전 발작 이력의 모든 사례는 등록 전에 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 포도막염의 현재 또는 과거력.
• 조사자 및 의료 모니터의 판단에 따라 피험자의 안전 또는 해당 피험자로부터 파생된 데이터의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태. 여기에는 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 ViiV Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력은 주당 평균 14잔 이상으로 정의됩니다. 한 잔은 알코올 12g, 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL)에 해당합니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 정기적으로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성의 존재. 양성 B형 간염 코어 항체(HBcAb)와 음성 B형 간염 표면 항체도 제외되어야 합니다.
• C형 간염 항체 검사 양성.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 양성 QuantiFERON Gold 테스트 또는 결핵(TB) 감염의 임상적 증거.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.