Combinación de sorafenib y omacetaxina mepesuccinato en LMA recién diagnosticada o en recaída/refractaria portadora de FLT3-ITD

Criterios de inclusión:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).
2. Edad ≥18 años
3. LMA primaria documentada o LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD), según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud
4. Al diagnóstico o en recaída morfológica después de una remisión inicial o refractario después de quimioterapia de inducción, con o sin TCMH
5. Documentación de FLT3-ITD en MO o sangre con carga alélica de ≥ 20 % según lo determine el laboratorio del sitio del estudio
6. Puntuación de rendimiento ECOG 0-2
7. Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) o tasa de filtración glomerular > 25 ml/min, calculada con la fórmula de Cockcroft-Gault.
8. Potasio, magnesio y calcio séricos (corregidos por albúmina) dentro de los límites institucionales normales. Los sujetos con electrolitos fuera del rango normal serán elegibles si estos valores se corrigen al volver a realizar la prueba después de la suplementación necesaria.
9. Bilirrubina sérica total ≤1,5×LSN.
10. Aspartato transaminasa sérica (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia promielocítica aguda (AML subtipo M3)
2. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de FLT3
3. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o C.
4. Rechazo de la transfusión de hemoderivados.
5. En un hombre cuya pareja sexual es una mujer en edad fértil, falta de voluntad o incapacidad del hombre o la mujer para usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
6. En una mujer heterosexualmente activa en edad fértil, falta de voluntad o incapacidad para usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después de la finalización del tratamiento del estudio
7. El embarazo
8. Las mujeres deben aceptar no amamantar en la selección y durante el período de estudio, y durante los 45 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.