PET-ohjattu hoito pembrolitsumabilla ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton klassinen Hodgkin-lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu klassisen Hodgkin-lymfooman diagnoosi, mukaan lukien nodulaarinen skleroosi, sekasoluisuus, runsaasti lymfosyyttiä sisältäviä ja lymfosyyttejä sisältäviä alatyyppejä Maailman terveysjärjestön (WHO) hematopoieettisten ja lymfaattisten kudosten kasvainten luokituksen 4. painoksen mukaan (julkaistu 2008). nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma [NLPHL] poissuljettu)
• Potilailla on oltava Luganon kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus
• Potilailla on oltava aiemmin hoitamaton sairaus (paitsi yhden viikon tai vähemmän kortikosteroideja)
• Potilaiden tulee osoittaa ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn tasoa 0-1
• Potilailla voi olla mikä tahansa vaihe ja mikä tahansa kansainvälinen ennustepiste (IPS)
• Potilailla on oltava riittävä elinten ja luuytimen toiminta 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, kuten alla on määritelty:
• Leukosyytit >= 3000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
• Verihiutaleet >= 100 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Verihiutalesiirrot ovat hyväksyttäviä ennen hoitoa yllä olevien lukujen saavuttamiseksi, mutta kasvutekijät eivät ole sallittuja 14 päivän sisällä rekisteröinnistä
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FOCBP) ja miesten on suostuttava välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskaaksi tulemista noudattamalla mitä tahansa hyväksyttyä ehkäisytekniikkaa ennen rekisteröintiä, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 120 päivän ajan sen jälkeen. hoidon loppuun saattaminen; pidättyminen on hyväksyttävää, jos tämä on potilaan tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisy; Jos naispotilas tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen

HUOMAA: FOCBP on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on pysynyt selibaatissa valinnan mukaan), joka täyttää seuraavat kriteerit:

• Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa

• hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eikä ole siksi ollut luonnollisesti postmenopausaalisesti yli 12 kuukauteen)

  • FOCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen rekisteröitymistä; HUOMAA: negatiivinen raskaustesti vaaditaan myös 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabin annosta, ja siksi se voi olla tarpeen toistaa, jos seulontatesti on yli 3 päivää ennen ensimmäistä annosta
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat eivät ole kelvollisia, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä tai jotka eivät ole toipuneet (eli =< 1-aste tai lähtötilanteessa) aiemmin annetusta lääkkeestä johtuvista haittatapahtumista

  • HUOMAUTUS: Koehenkilöt, joilla on =< asteen 2 neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen
  • HUOMAA: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on oltava toipunut riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista
• Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunivajavuus tai jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivää ennen rekisteröintiä, eivät ole kelvollisia.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen tuberkuloosi (bacillus tuberculosis), eivät ole tukikelpoisia
• Potilailla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pembrolitsumabi

• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jokin seuraavista, eivät ole kelvollisia:

  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Epästabiili angina pectoris
  • Sydämen rytmihäiriö

• Potilaat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, eivät ole tukikelpoisia

  • HUOMAA: Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä

• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdusta, eivät ole kelvollisia

  • HUOMAA: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljä viikkoa ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai suurentuvat aivometastaasit, eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen rekisteröintiä; tämä poikkeus ei sisällä karsinomatoottista aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta

• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia (eli jotka käyttävät sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).

  • HUOMAA: Korvaushoito (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on aktiivinen systeemistä hoitoa vaativa infektio, eivät ole tukikelpoisia, lukuun ottamatta komplisoitumattomia virtsatieinfektioita
• Potilaat eivät ole kelvollisia, joilla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimuksen koko keston ajan tai ei ole parhaimmillaan tutkittavan kiinnostuksen mukaan osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
• Potilaat, joilla on todettu psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka häiritsevät yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana rekisteröinnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joiden tiedetään sairastavan ihmisen immuunikatovirusta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet), eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. hepatiitti c -viruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu), eivät ole kelvollisia.

• Potilaat, jotka ovat saaneet elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta, eivät ole tukikelpoisia. esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster, keltakuume, raivotauti, bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote

  • HUOMAA: Kausi-influenssarokotteet injektiota varten ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja