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Luminal B/HER2 음성 유방암에서 Neadjuvant 다제제 화학요법 또는 Letrozole Plus Ribociclib. (CORALLEEN)

2021년 3월 16일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

CORALLEEN: Luminal B/HER2 음성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 환자를 위한 신보조제 치료로서 다제 화학요법 또는 Letrozole Plus Ribociclib(LEE011)의 2상 임상 시험.

CORALLEEN은 원발성 HR+/HER2 음성 Luminal B 유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 두 가지 무작위, 다중심 연구로, 리보시클립과 레트로졸의 병용이 표준 화학요법과 최소한 유사한 임상적 이점을 제공하는지 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 PAM50 고유 하위 유형에 따라 1차 수술 가능한 HR+/HER2-음성 내강 B 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 종양 크기 및 결절 침범에 따라 계층화된 병렬, 2군, 무작위 1:1, 공개 라벨, 다기관, 탐색적 연구입니다. 레트로졸과 병용한 리보시클립의 임상적 이점 및 생물학적 효과를 평가합니다.

1차 시험 목적은 수술 시 낮은 ROR 점수를 제공하는 각 치료 전략의 능력을 평가하는 것입니다.

Luminal B 환자는 레트로졸과 리보시클립 또는 화학 요법에 1:1로 무작위 배정됩니다. 할당된 치료의 첫 번째 투여 2주 후 환자는 Ki67 단백질 및 유전자 발현 수준에서 치료에 대한 초기 생물학적 반응을 평가하기 위해 생검을 받게 됩니다. 할당된 신보강 치료가 완료된 후 환자는 수술을 받게 됩니다.

1차 종점인 Prosigna 테스트에 따른 신보강 치료 후 ROR-낮은 비율(수술 시)은 중앙에서 평가됩니다.

기준선, 15일 및 치료 후(수술) 원발성 유방 종양 조직 샘플은 분자 특성화를 위해 각 환자에 대해 이용 가능해야 합니다. 수술 후 방문은 수술 후 28일(7일) 이내에 수행되며 치료 종료를 표시합니다. 그 환자를 위한 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital General de Catalunya
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Barcelona, 스페인
        • Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet
      • Castelló, 스페인
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Cáceres, 스페인
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Granollers, 스페인
        • Fundacio Privada Hospital Asil de Granollers
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Quiron Madrid
      • Madrid, 스페인
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Rey Juan Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Palma, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Santiago de Compostela, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de València

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준

  1. 특정 연구 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  2. 여성 환자.
  3. 폐경 후 상태 및 ≥18세.

  4. 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암으로 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.

    • 유방 MRI로 측정한 최대 직경 2cm 이상의 원발성 종양
    • I기 ~ IIIA기 유방암
    • 원격 전이의 증거 없음(M0)
  5. 1차 수술이 가능한 유방암.
  6. PAM50에 대해 평가 가능한 전처리 FFPE 코어(Tru-cut) 생검 또는 획득 가능성. 최소 샘플 요구 사항은 최소 조직 표면이 10mm2 조직이고 최소 10% 종양 세포를 포함하고 각각 10마이크로미터의 최소 2회 절단을 수행하기에 충분한 조직을 가진 최소 2개의 종양 실린더를 갖는 것입니다.
  7. 전처리 샘플의 PAM50 분석에 따른 내강 B 하위 유형.
  8. 지역적으로 평가된 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 ER 양성 및/또는 PgR 양성 및 HER2 음성 종양.
  9. 다초점 종양(동일한 유방 사분면 내에 2개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의됨)의 경우, 가장 큰 병변은 ≥ 2cm여야 하며 모든 후속 종양 평가 및 HR+/HER2에 대해 "표적" 병변으로 지정되어야 합니다. -음성 상태는 모든 종양 병소에서 문서화되어야 합니다.
  10. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  11. 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
  12. 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수에 대한 능력 및 의지.

제외 기준

  1. 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료.
  2. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 염증성(즉, 수술 불가능한 III기) 유방암.
  3. 전이성(4기) 유방암.
  4. 양측 침윤성 유방암.
  5. 같은 유방의 서로 다른 사분면에 두 개 이상의 암 병소가 존재하는 것으로 정의되는 다발성 유방암.
  6. 연구 치료 전에 감시 림프절 생검을 받은 환자.
  7. 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
  8. 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 장내 흡수를 방해하는 기타 상태.
  9. 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 이전 임상시험 참여.
  10. Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 환자.

  11. 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.

    • 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 증상이 있는 심낭염의 병력.
    • 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV).
    • 문서화 된 심근 병증.
    • 환자는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) < 50%입니다.
    • 임상적으로 유의미한 심장 부정맥(예: 심실 빈맥), 완전 좌각차단, 고급 방실차단(예. bifascicular 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단)
    • 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군.
    • 12-리드 ECG 스크리닝 시, 다음 심장 매개변수(3회 ECG의 평균으로 정의됨: 서맥(안정시 심박수 < 50), 빈맥(안정시 심박수 > 90), PR 간격 > 220msec, QRS 간격 >109 msec 또는 QTcF 간격 ≥450msec(Fridericia 보정 사용).
  12. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 100 mmHg).
  13. 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염.
  14. 적절한 관리에도 불구하고 증후성 고칼슘혈증.
  15. 바이러스성 또는 기타 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력.
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  17. 기타 질병, 활동성 또는 통제되지 않는 폐 기능 장애, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 시험약의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견으로 임상시험계획서 준수에 영향을 미칠 수 있음 결과를 해석하거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 렌더링합니다.
  18. 연구 치료 시작 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상.
  19. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술(림프절 생검, 종양 코어 생검, 세침 흡인과 같은 경미한 시술 제외) 또는 이전 시술의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 경우.
  20. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  21. 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암을 제외한 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  22. 호르몬 대체 요법은 치료 시작 전 2주 이내에 중단되었습니다.
  23. 치료 시작 2주 전까지 전신 코르티코스테로이드를 현재 받고 있거나 받았거나 그러한 치료의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 사람. 다음과 같은 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다: 단일 용량, 국소 적용(예: 발진), 흡입 스프레이(예: 폐쇄성 기도 질환), 점안액 또는 국소 주사(예: 관절 내)
  24. ribociclib, letrozole, doxorubicin, cyclophosphamide 또는 paclitaxel의 부형제에 알려진 과민증.

  25. 치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 다음 약물을 현재 복용 중인 환자:

    • 레트로졸, 독소루비신, 시클로포스파미드 또는 파클리탁셀 라벨에 따라 금지된 약물.
    • 약초 제제/약물, 식이 보조제.
    • QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointe를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물.
    • 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4/5를 통해 대사되는 약물.
    • 자몽, 자몽 잡종, 푸멜로, 스타프루트 및 세비야 오렌지를 포함한 CYP3A4/5의 강력한 유도제 또는 억제제.
    • 치료, 예방 또는 기타 용도의 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제. 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리보시클립 + 레트로졸
Ribociclib: 600mg, 3주 온/오프 치료 Letrozole: 매일 2.5mg; 28일 주기 6회
의약품: 리보시클립
28일 주기의 1일에서 21일까지 매일 600mg의 Ribociclib 균일 고정 용량(200mg 캡슐 3개).
다른 이름들:
  • 리011
의약품: 레트로졸 2.5mg
매일 연속
다른: 화학 요법
화학요법 치료는 AC의 4주기(21일마다 독소루비신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2)와 12주 동안 매주 파클리탁셀로 구성됩니다.
의약품: 독소루비신
연속 IV 관류로 60 mg/m2
의약품: 사이클로포스파마이드
30분 IV 주입에서 600 MG/M2
의약품: 파클리탁셀
80mg/m2, 1시간 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Prosigna 테스트에 따른 ROR-낮은 비율.
기간: 24주
중앙 평가에 따른 Prosigna 테스트에 따른 수술 시 선행 치료 후 ROR-낮은 비율
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양종합반응률(ORR)
기간: 24주
유방 MRI에 의한 조사자의 평가에 따라 RECIST v1.1에 따른 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)의 합으로 정의되는 종양 전체 객관적 반응률(ORR).
24주
유방 및 액와 림프절의 pCR
기간: 24주
pCR은 조직학적 검사에서 유방 및 액와 림프절에 침습성 암종이 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
24주
PEPI 점수
기간: 24주
과거 값과 비교한 리보시클립 + 레트로졸 치료군의 수술 전 내분비 예후 지수(PEPI) 점수
24주
잔여 암 부담(RCB)
기간: 24주
MD 앤더슨 암 센터 절차에 따라 중앙 평가에 따라 선행 치료 후 잔여 암 부담(RCB) 점수 0 또는 1(RCB0/1)의 비율.
24주
유방 보존 수술 비율(BCS)
기간: 24주
유방 보존 수술 비율
24주
두 치료군 모두에서 Ki67 감소.
기간: 기준선, 2주차 및 수술 전
두 치료군 모두에서 Ki67 감소.
기준선, 2주차 및 수술 전
부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도
기간: 최대 24주
NCI CTCAE(Common Terminology for Classification of Adverse Events) 버전 4에서 평가한 이상 반응(AE)의 발생률, 기간 및 심각도.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

협력자

Novartis

수사관

  • 수석 연구원: Aleix Prat, PhD, H.Clinic de Barcelona/
  • 수석 연구원: Joaquin Gavilá, MD, Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI1402

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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