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선천성 심장병 어린이의 비침습적 헤모글로빈 모니터링

2019년 9월 29일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University

선천성 심장병이 있는 소아에서 비침습적 헤모글로빈 모니터링의 평가

조사관은 선천성 심장병이 있는 어린이의 기존 실험실 헤모글로빈(Lab-Hb)과 비교하여 비침습적 헤모글로빈 모니터(Sp-Hb)의 정확도를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 청색증 어린이와 청색증 어린이의 Sp-Hb 정확도를 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 헤모글로빈은 임상 실습에서 매일 측정됩니다. 실험실 측정(Lab-Hb)은 혈액 헤모글로빈 평가를 위한 황금 표준입니다. 최근에는 비침습적 모니터가 도입되었습니다. 헤모글로빈(Sp-Hb)의 비침습적 측정은 시간을 절약하고 감염 위험을 최소화합니다. 어린이의 혈액 샘플링은 일반적으로 더 어렵고 스트레스가 많습니다. 또한 의원성 빈혈의 위험도 있습니다.

Radical-7(Masimo Corporation, Irvine, CA)은 co-oximetry 원리를 사용하여 작동하는 장치입니다. Radical-7은 다양한 임상 목적으로 검증되었습니다. 혈액 헤모글로빈 측정은 Radical-7 장치의 중요한 응용 분야입니다. 비침습적 헤모글로빈(Sp-Hb) 측정은 성인에서 자주 검증되었습니다. 소아 환자뿐만 아니라; 그러나 선천성 심장병이 있는 어린이의 정확도는 조사되지 않았습니다. 선천성 심장병 영아는 대개 대수술을 받고 종종 수혈이 필요합니다. 또한 이러한 환자는 장치 정확도에 영향을 줄 수 있는 특별한 순환 생리학을 가지고 있습니다. 최근에 선천성 심장병 소아에서 co-oximetry의 성능이 특히 75% 미만의 산소 포화도에서 산소 포화도 측정이 좋지 않다고 보고되었습니다. 그러나 헤모글로빈 측정의 정확도는 아직 조사되지 않았습니다. 이 연구에서 조사관은 선천성 심장병이 있는 어린이의 전통적인 Lab-Hb와 비교하여 Sp-Hb의 정확도를 평가할 것입니다. 조사관은 또한 청색증 어린이와 청색증 어린이의 Sp-Hb 정확도를 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

56

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 수술 또는 혈관 내 개입이 예정된 선천성 청각 질환이 있는 8세 미만의 어린이가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 8세 미만의 유아 및 어린이
  • 선천성 심장병을 가진

제외 기준:

  • 환자 대리인의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 침습성 헤모글로빈
기간: 5 시간
라디칼-7 장치로 측정한 헤모글로빈 값(g/dL)
5 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 헤모글로빈
기간: 5 시간
실험실의 혈액 샘플에서 측정한 헤모글로빈 값(g/dL)
5 시간
관류 지수
기간: 5 시간
라디칼-7 장치에 의해 측정된 관류 지수의 백분율
5 시간
혈량 측정 변동 지수
기간: 5 시간
라디칼-7 장치에 의해 측정된 혈량 측정 변동 지수의 백분율
5 시간
수축기 혈압
기간: 5 시간
mmHg 단위로 측정한 수축기 혈압
5 시간
이완기 혈압
기간: 5 시간
mmHg 단위로 측정된 이완기 혈압
5 시간
라디칼-7 장치의 산소 포화도
기간: 5 시간
라디칼-7 장치로 측정한 산소포화도
5 시간
동맥혈 가스의 산소 포화도
기간: 5 시간
동맥 혈액 가스에서 측정한 산소 포화도
5 시간
심박수
기간: 5 시간
분당 심장 박동 수
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N-99-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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