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Monitoraggio dell'emoglobina non invasivo nei bambini cardiopatici congeniti

29 settembre 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Valutazione del monitoraggio non invasivo dell'emoglobina nei bambini con cardiopatie congenite

Gli investigatori valuteranno l'accuratezza del monitor dell'emoglobina non invasivo (Sp-Hb) rispetto all'emoglobina di laboratorio tradizionale (Lab-Hb) nei bambini con cardiopatia congenita. Gli investigatori confronteranno anche l'accuratezza di Sp-Hb nei bambini cianotici con i bambini acianotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emoglobina del sangue viene misurata ogni giorno nella pratica clinica. La misurazione di laboratorio (Lab-Hb) è il gold standard per la valutazione dell'emoglobina nel sangue. Recentemente sono stati introdotti monitor non invasivi. La misurazione non invasiva dell'emoglobina (Sp-Hb) farebbe risparmiare tempo e ridurrebbe al minimo il rischio di infezione. Il prelievo di sangue nei bambini è solitamente più difficile e stressante; inoltre, comporta anche il rischio di anemia iatrogena.

Radical-7 (Masimo Corporation, Irvine, CA) è un dispositivo che funziona utilizzando il principio della coossimetria. Radical-7 era stato convalidato in vari scopi clinici. La misurazione dell'emoglobina nel sangue è un'applicazione importante per il dispositivo Radical-7. La misurazione non invasiva dell'emoglobina (Sp-Hb) è stata frequentemente convalidata negli adulti; così come nei pazienti pediatrici; tuttavia, la sua accuratezza nei bambini con cardiopatie congenite non è stata studiata. I neonati con cardiopatie congenite di solito vengono sottoposti a operazioni importanti e spesso necessitano di trasfusioni di sangue. Inoltre, questi pazienti hanno una fisiologia circolatoria speciale che potrebbe influire sulla precisione del dispositivo. È stato recentemente riferito che le prestazioni della coossimetria nei bambini con cardiopatie congenite sono scarse nella misurazione della saturazione di ossigeno, specialmente con una saturazione di ossigeno inferiore al 75%; tuttavia, la sua accuratezza nella misurazione dell'emoglobina non è stata ancora studiata. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'accuratezza di Sp-Hb rispetto al tradizionale Lab-Hb nei bambini con cardiopatia congenita. gli investigatori confronteranno anche l'accuratezza di Sp-Hb nei bambini cianotici con i bambini acianotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

56

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà bambini di età inferiore a 8 anni con malattie uditive congenite programmate per intervento chirurgico o intervento endovascolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati e bambini di età inferiore a 8 anni
  • con cardiopatie congenite

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente surrogato di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina non invasiva
Lasso di tempo: 5 ore
il valore di emoglobina misurato dal dispositivo radical-7 in g/dL
5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina di laboratorio
Lasso di tempo: 5 ore
il valore di emoglobina misurato da un campione di sangue in laboratorio in g/dL
5 ore
indice di perfusione
Lasso di tempo: 5 ore
la percentuale dell'indice di perfusione misurata dal dispositivo radical-7
5 ore
indice di variabilità pletismografica
Lasso di tempo: 5 ore
la percentuale dell'indice di variabilità della pletismografia misurata dal dispositivo radicale-7
5 ore
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 5 ore
pressione arteriosa sistolica misurata in mmHg
5 ore
pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 5 ore
pressione diastolica misurata in mmHg
5 ore
saturazione di ossigeno dal dispositivo radical-7
Lasso di tempo: 5 ore
saturazione di ossigeno misurata dal dispositivo radical-7
5 ore
saturazione di ossigeno dai gas del sangue arterioso
Lasso di tempo: 5 ore
saturazione di ossigeno misurata dai gas del sangue arterioso
5 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore
numero di battiti cardiaci al minuto
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-99-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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